Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde resectie versus gescheiden resectie na mobilisatie van miltader tijdens distale pancreatectomie (COSMOS-DP)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Vergelijking van resectie tijdens distale pancreatectomie van de miltader ofwel samen met het pancreasparenchym ofwel na isolatie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase III-onderzoek

Geschikte patiënten worden centraal gerandomiseerd naar arm A (resectie van de miltader na isolatie van het pancreasparenchym) of arm B (coresectie van de ader samen met de pancreas).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij distale pancreatectomie is het gebruikelijk om de miltader af te binden en te verdelen nadat deze is geïsoleerd van het pancreasparenchym. Dit wordt als essentieel beschouwd om verstoring van de stomp van de miltader en de daaruit voortvloeiende intra-abdominale bloeding in het geval van pancreasfistel te voorkomen. Deze procedure kan technisch veeleisend zijn, vooral wanneer de ader stevig is ingebed in het pancreasparenchym. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van resectie van de miltader ingebed in het pancreasparenchym te bevestigen in vergelijking met de conventionele techniek van het isoleren van de miltader voorafgaand aan resectie tijdens distale pancreatectomie met behulp van een mechanische nietmachine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve open of laparoscopische distale pancreatectomie voor ziekten van het pancreaslichaam en de staart
  • ECOG-prestatiestatus (PS) = 0-1
  • Leeftijd ≥ 20 jaar
  • Behoud van het functioneren van de belangrijkste organen (beenmerg, lever, nier, long enz.) (a) Witte bloedcellen ≥ 2.500/mm3 (b) Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (c) Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (d) Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL (e) Creatinine ≤ 2,0 mg/dL (v) Voldoende beoordelingsvermogen om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Miltadersparende distale pancreatectomie
  • Superieure mesenteriale ader of invasie van de poortader
  • Alvleesklier trauma
  • Preoperatieve inflammatoire pancreasziekte (pancreatitis)
  • Vereiste van antistollingsbehandeling tijdens of na de operatie. Antistollingsbehandeling 24 uur na de operatie is toegestaan.
  • Ernstige ischemische hart- en vaatziekten
  • Levercirrose of actieve hepatitis
  • Behoefte aan zuurstof door interstitiële longontsteking of longfibrose
  • Dialyse vanwege chronisch nierfalen
  • Noodzaak van resectie van omliggende organen (maag, dikke darm, enz.), Exclusief de linker bijnier en galblaas
  • Actieve meervoudige kanker waarvan wordt aangenomen dat deze het optreden van bijwerkingen beïnvloedt
  • Moeite met deelname aan het onderzoek vanwege psychotische ziekte of symptomen
  • Onjuist gebruik van de nietmachine
  • Niet passend bij de leerdoelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gescheiden resectie van de miltader
gescheiden resectie van de miltader van het pancreasparenchym vóór ligatie en deling tijdens distale pancreatectomie met behulp van mechanische nietmachines.
Procedure: gescheiden resectie van de miltader
gescheiden resectie van de miltader van het pancreasparenchym vóór ligatie en deling tijdens distale pancreatectomie met behulp van mechanische nietmachines.
Experimenteel: gecombineerde resectie van de miltader
gecombineerde resectie van de miltader met het pancreasparenchym vóór ligatie en deling tijdens distale pancreatectomie met behulp van mechanische nietmachines.
Procedure: gecombineerde resectie van de miltader
gecombineerde resectie van de miltader met het pancreasparenchym vóór ligatie en deling tijdens distale pancreatectomie met behulp van mechanische nietmachines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van pancreasfsitula graad B/C
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van pancreasfsitula van alle graden
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de incidentie van pancreasfsitula graad C
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de incidentie van intra-abdominale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de incidentie van alle complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
vergelijking van de dikte van het gereseceerde pancreasparenchym met de incidentie van PF graad B/C
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de incidentie van trombose van de miltader
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
dikte van het gereseceerde pancreasparenchym
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
hemostase van de nietlijn
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
integriteit van de nietlijn
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
de incidentie van pancreasletsel
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
extra hechtingen nodig om de pancreasstomp veilig te sluiten
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
tijd die nodig is voor pancreasdoorsnijding
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
duur van de plaatsing van de drainagebuis
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
de incidentie van conversie van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSMOS-DP trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren