Kombinovaná resekce vs. samostatná resekce po mobilizaci slezinné žíly během distální pankreatektomie (COSMOS-DP)
15. srpna 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Srovnání resekce během distální pankreatektomie slezinné žíly buď společně s pankreatickým parenchymem nebo po izolaci: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III
Vhodní pacienti budou centrálně randomizováni buď do ramene A (resekce slezinné žíly po izolaci z pankreatického parenchymu) nebo do ramene B (koresekce žíly spolu s pankreasem).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Při distální pankreatektomii je zvykem podvazovat a rozdělit slezinnou žílu po její izolaci z pankreatického parenchymu.
To je považováno za nezbytné, aby se zabránilo narušení pahýlu slezinné žíly a následnému intraabdominálnímu krvácení v případě pankreatické píštěle.
Tento postup může být technicky náročný, zvláště když je žíla pevně uložena v pankreatickém parenchymu.
Cílem této studie je potvrdit non-inferioritu resekce slezinné žíly uložené v pankreatickém parenchymu ve srovnání s konvenční technikou izolace slezinné žíly před resekcí při distální pankreatektomii pomocí mechanického stapleru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University
-
Kontakt:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81-73-441-0613
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní otevřená nebo laparoskopická distální pankreatektomie pro onemocnění těla a ocasu pankreatu
- Stav výkonu ECOG (PS) = 0-1
- Věk ≥ 20 let
- Zachování funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, plíce atd.) (a) Bílé krvinky ≥ 2 500/mm3 (b) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (c) krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (d) Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (v) Dostatečný úsudek pro pochopení studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Distální pankreatektomie zachovávající slezinnou žílu
- Invaze horní mezenterické žíly nebo portální žíly
- Trauma pankreatu
- Předoperační zánětlivé onemocnění slinivky břišní (pankreatitida)
- Požadavek antikoagulační léčby během nebo po operaci. Antikoagulační léčba 24 hodin po operaci je povolena.
- Těžká ischemická kardiovaskulární choroba
- Cirhóza jater nebo aktivní hepatitida
- Potřeba kyslíku kvůli intersticiální pneumonii nebo plicní fibróze
- Dialýza v důsledku chronického selhání ledvin
- Potřeba resekce okolních orgánů (žaludek, tlusté střevo atd.), s výjimkou levé nadledviny a žlučníku
- Aktivní mnohočetná rakovina, o které se předpokládá, že ovlivňuje výskyt nežádoucích účinků
- Potíže s účastí ve studii kvůli psychotickému onemocnění nebo symptomům
- Nesprávné použití sešívačky
- Nevhodné pro studijní cíle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: separovaná resekce slezinné žíly
oddělená resekce slezinné žíly od pankreatického parenchymu před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
|
oddělená resekce slezinné žíly od pankreatického parenchymu před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
|
|
Experimentální: kombinovaná resekce slezinné žíly
kombinovaná resekce slezinné žíly s pankreatickým parenchymem před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
|
kombinovaná resekce slezinné žíly s pankreatickým parenchymem před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pankreatické fsituly stupně B/C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pankreatické píštěle všech stupňů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt pankreatické fsituly stupně C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt intraabdominálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt všech komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
srovnání tloušťky resekovaného pankreatického parenchymu s výskytem PF stupně B/C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt trombózy slezinné žíly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
objem ztráty krve
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
tloušťka resekovaného pankreatického parenchymu
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
hemostáza svorkové linie
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
celistvost sešívací linky
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
výskyt poranění slinivky břišní
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
potřeba dalších stehů k bezpečnému uzavření pankreatického pahýlu
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
čas potřebný k transekci pankreatu
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
trvání umístění drenážní trubky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
výskyt přechodu z laparoskopické operace na otevřenou operaci
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSMOS-DP trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .