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Kombinierte Resektion vs. getrennte Resektion nach Mobilisierung der Milzvene während der distalen Pankreatektomie (COSMOS-DP)

15. August 2016 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Vergleich der Resektion während der distalen Pankreatektomie der Milzvene entweder zusammen mit dem Pankreasparenchym oder nach Isolierung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Geeignete Patienten werden zentral randomisiert entweder Arm A (Resektion der Milzvene nach Isolierung aus dem Pankreasparenchym) oder Arm B (Koresektion der Vene zusammen mit der Bauchspeicheldrüse) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der distalen Pankreatektomie ist es üblich, die Milzvene zu ligieren und zu durchtrennen, nachdem sie vom Pankreasparenchym isoliert wurde. Dies gilt als wesentlich, um im Falle einer Pankreasfistel eine Zerstörung des Milzvenenstumpfes und die daraus resultierende intraabdominale Blutung zu verhindern. Dieser Eingriff kann technisch anspruchsvoll sein, insbesondere wenn die Vene fest im Pankreasparenchym verankert ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Resektion der im Pankreasparenchym eingebetteten Milzvene im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Isolierung der Milzvene vor der Resektion während der distalen Pankreatektomie mit einem mechanischen Klammergerät zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene oder laparoskopische distale Pankreatektomie bei Erkrankungen des Pankreaskörpers und -schwanzes
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) = 0-1
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Aufrechterhaltung der Funktion der wichtigsten Organe (Knochenmark, Leber, Niere, Lunge usw.) (a) Weiße Blutkörperchen ≥ 2.500/mm3 (b) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (c) Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (d) Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (v) Ausreichendes Urteilsvermögen, um die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Milzvenenerhaltende distale Pankreatektomie
  • Invasion der oberen Mesenterialvene oder Pfortader
  • Pankreastrauma
  • Präoperative entzündliche Bauchspeicheldrüsenerkrankung (Pankreatitis)
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung während oder nach der Operation. Eine gerinnungshemmende Behandlung 24 Stunden nach der Operation ist zulässig.
  • Schwere ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  • Sauerstoffbedarf aufgrund einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Dialyse wegen chronischem Nierenversagen
  • Notwendigkeit einer Resektion umgebender Organe (Magen, Dickdarm usw.), mit Ausnahme der linken Nebenniere und der Gallenblase
  • Aktiver multipler Krebs, von dem angenommen wird, dass er das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflusst
  • Schwierigkeiten bei der Studienteilnahme aufgrund psychotischer Erkrankungen oder Symptome
  • Unsachgemäßer Gebrauch des Tackers
  • Für die Studienziele ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: getrennte Resektion der Milzvene
getrennte Resektion der Milzvene aus dem Pankreasparenchym vor der Ligation und Teilung während der distalen Pankreatektomie mit mechanischen Klammergeräten.
Verfahren: getrennte Resektion der Milzvene
getrennte Resektion der Milzvene aus dem Pankreasparenchym vor der Ligation und Teilung während der distalen Pankreatektomie mit mechanischen Klammergeräten.
Experimental: kombinierte Resektion der Milzvene
kombinierte Resektion der Milzvene mit dem Pankreasparenchym vor der Ligatur und Teilung während der distalen Pankreatektomie mittels mechanischer Klammergeräte.
Verfahren: kombinierte Resektion der Milzvene
kombinierte Resektion der Milzvene mit dem Pankreasparenchym vor der Ligatur und Teilung während der distalen Pankreatektomie mittels mechanischer Klammergeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von Pankreasfsitula Grad B/C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von Pankreasfsitula aller Schweregrade
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz von Pankreasfsitula Grad C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz intraabdomineller Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz aller Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Vergleich der Dicke des resezierten Pankreasparenchyms mit der Inzidenz von PF Grad B/C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Häufigkeit von Thrombosen der Milzvene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Dicke des resezierten Pankreasparenchyms
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Blutstillung der Klammerlinie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Integrität der Heftlinie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
die Inzidenz von Pankreasverletzungen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Es sind zusätzliche Nähte erforderlich, um den Pankreasstumpf sicher zu verschließen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Zeit, die für die Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse benötigt wird
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Dauer der Platzierung des Drainageschlauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz der Umstellung von laparoskopischer Chirurgie auf offene Chirurgie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSMOS-DP trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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