원위췌장절제술 중 비장정맥 가동술 후 복합절제 vs. 분리절제 (COSMOS-DP)
2016년 8월 15일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
췌장 실질과 함께 또는 격리 후 비장 정맥의 말단 췌장 절제술 중 절제의 비교: 다기관, 전향적, 무작위 3상 시험
자격이 있는 환자는 A군(췌장 실질에서 분리한 후 비장 정맥 절제술) 또는 B군(췌장과 함께 정맥의 공동 절제술)에 중앙 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
원위 췌장절제술에서는 비장정맥을 췌장 실질로부터 분리한 후 결찰 및 분할하는 것이 일반적이다.
이것은 췌장 누공의 경우에 비장 정맥의 그루터기의 파괴와 그에 따른 복강 내 출혈을 예방하는 데 필수적인 것으로 간주됩니다.
이 절차는 특히 정맥이 췌장 실질에 단단히 박혀 있을 때 기술적으로 까다로울 수 있습니다.
본 임상시험의 목적은 기계식 스테이플러를 이용한 원위부 췌장절제술 시 절제 전 비장정맥을 분리하는 기존의 기술과 비교하여 췌장 실질에 매립된 비장정맥 절제술의 비열등성을 확인하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University
-
연락하다:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- 전화번호: +81-73-441-0613
- 이메일: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
부수사관:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
부수사관:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
부수사관:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
부수사관:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
부수사관:
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
부수사관:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
부수사관:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
부수사관:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
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부수사관:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 체부 및 꼬리 질환에 대한 선택적 개방 또는 복강경 원위부 췌장절제술
- ECOG 수행 상태(PS) = 0-1
- 연령 ≥ 20세
- 주요 장기(골수, 간, 신장, 폐 등)의 기능 유지 (a) 백혈구 ≥ 2,500/mm3 (b) 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (c) 혈소판 ≥ 100,000/mm3 (d) 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL (e) 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL (v) 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공하기에 충분한 판단
제외 기준:
- 비장 정맥 보존 원위 췌장 절제술
- 우수한 장간막 정맥 또는 문맥 침범
- 췌장 외상
- 수술 전 염증성 췌장 질환(췌장염)
- 수술 중 또는 수술 후 항응고제 치료의 필요성. 수술 후 24시간 이내에 항응고제 치료가 가능합니다.
- 심한 허혈성 심혈관 질환
- 간경화 또는 활동성 간염
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증으로 인한 산소 필요
- 만성 신부전으로 인한 투석
- 좌측 부신 및 담낭을 제외한 주변 장기(위, 대장 등) 절제 필요
- 부작용 발생에 영향을 미치는 것으로 생각되는 활동성 다발성 암
- 정신병적 질환 또는 증상으로 인한 연구 참여의 어려움
- 스테이플러의 부적절한 사용
- 연구 목적에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비장 정맥의 분리 절제술
기계적 스테이플러를 사용하여 말초 췌장 절제술 동안 결찰 및 분할 전에 췌장 실질에서 비장 정맥의 분리 절제.
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기계적 스테이플러를 사용하여 말초 췌장 절제술 동안 결찰 및 분할 전에 췌장 실질에서 비장 정맥의 분리 절제.
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실험적: 비장 정맥의 결합 절제술
기계적 스테이플러를 사용하여 말초 췌장 절제술 동안 결찰 및 분할 전에 비장 정맥과 췌장 실질의 결합 절제술.
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기계적 스테이플러를 사용하여 말초 췌장 절제술 동안 결찰 및 분할 전에 비장 정맥과 췌장 실질의 결합 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 누공 등급 B/C의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 등급의 췌장 누공의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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췌장 누공 등급 C의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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복강 내 출혈의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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모든 합병증의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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절제된 췌장 실질의 두께와 PF 등급 B/C의 발생률 비교
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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인류
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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비장 정맥의 혈전증 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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출혈량
기간: 작동 중
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작동 중
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절제된 췌장 실질의 두께
기간: 작동 중
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작동 중
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스테이플 라인의 지혈
기간: 작동 중
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작동 중
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스테이플 라인의 무결성
기간: 작동 중
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작동 중
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췌장 손상의 발생률
기간: 작동 중
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작동 중
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췌장 그루터기를 안전하게 닫기 위해 추가 봉합 필요
기간: 작동 중
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작동 중
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췌장 절개에 필요한 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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배액관 배치 기간
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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복강경 수술에서 개복 수술로의 전환 발생률
기간: 작동 중
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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