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Resezione combinata vs. resezione separata dopo mobilizzazione della vena splenica durante pancreatectomia distale (COSMOS-DP)

15 agosto 2016 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Confronto della resezione durante la pancreatectomia distale della vena splenica insieme al parenchima pancreatico o dopo l'isolamento: uno studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato

I pazienti eleggibili saranno randomizzati centralmente al braccio A (resezione della vena splenica dopo l'isolamento dal parenchima pancreatico) o al braccio B (co-resezione della vena insieme al pancreas).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pancreatectomia distale, è consuetudine legare e dividere la vena splenica dopo averla isolata dal parenchima pancreatico. Questo è considerato essenziale per prevenire la rottura del moncone della vena splenica e la conseguente emorragia intraddominale in caso di fistola pancreatica. Questa procedura può essere tecnicamente impegnativa, soprattutto quando la vena è saldamente inserita nel parenchima pancreatico. L'obiettivo di questo studio è confermare la non inferiorità della resezione della vena splenica incorporata nel parenchima pancreatico rispetto alla tecnica convenzionale di isolare la vena splenica prima della resezione durante pancreatectomia distale utilizzando una suturatrice meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatectomia distale elettiva aperta o laparoscopica per le malattie del corpo e della coda del pancreas
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) = 0-1
  • Età ≥ 20 anni
  • Mantenimento del funzionamento dei principali organi (midollo osseo, fegato, rene, polmone, ecc.) (a) Globuli bianchi ≥ 2.500/mm3 (b) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (c) Piastrine ≥ 100.000/mm3 (d) Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (e) Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (v) Giudizio sufficiente per comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia distale con conservazione della vena splenica
  • Invasione della vena mesenterica superiore o della vena porta
  • Trauma pancreatico
  • Malattia pancreatica infiammatoria preoperatoria (pancreatite)
  • Necessità di trattamento anticoagulante durante o dopo l'intervento chirurgico. È consentito il trattamento anticoagulante 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Malattia cardiovascolare ischemica grave
  • Cirrosi epatica o epatite attiva
  • Bisogno di ossigeno a causa di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Dialisi per insufficienza renale cronica
  • Necessità di resezione degli organi circostanti (stomaco, colon, ecc.), escluse la ghiandola surrenale sinistra e la cistifellea
  • Cancro multiplo attivo che si ritiene influenzi il verificarsi di eventi avversi
  • Difficoltà con la partecipazione allo studio a causa di malattia o sintomi psicotici
  • Uso improprio della cucitrice
  • Inappropriato per gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione separata della vena splenica
resezione separata della vena splenica dal parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Procedura: resezione separata della vena splenica
resezione separata della vena splenica dal parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Sperimentale: resezione combinata della vena splenica
resezione combinata della vena splenica con il parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Procedura: resezione combinata della vena splenica
resezione combinata della vena splenica con il parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di fsitula pancreatica di grado B/C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di fsitula pancreatica di tutti i gradi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di fsitula pancreatica di grado C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di emorragia intraddominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di tutte le complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
confronto dello spessore del parenchima pancreatico resecato con l'incidenza di PF di grado B/C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di trombosi della vena splenica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
il tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
spessore del parenchima pancreatico asportato
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
emostasi della linea di sutura
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
integrità della linea di cucitura
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
l'incidenza di danno pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
necessità di punti di sutura aggiuntivi per chiudere saldamente il moncone pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
tempo necessario per la transezione pancreatica
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
durata del posizionamento del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza della conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSMOS-DP trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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