Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja łączona vs. resekcja rozdzielna po mobilizacji żyły śledzionowej podczas dystalnej pankreatektomii (COSMOS-DP)

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Porównanie resekcji podczas dystalnej pankreatektomii żyły śledzionowej razem z miąższem trzustki lub po izolacji: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy

Kwalifikujący się pacjenci zostaną centralnie przydzieleni losowo do ramienia A (resekcja żyły śledzionowej po izolacji z miąższu trzustki) lub ramienia B (wspólna resekcja żyły wraz z trzustką).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dystalnej pankreatektomii zwyczajowo podwiązuje się i dzieli żyłę śledzionową po wyizolowaniu jej z miąższu trzustki. Uważa się to za niezbędne, aby zapobiec przerwaniu kikuta żyły śledzionowej i wynikającemu z tego krwotokowi do jamy brzusznej w przypadku przetoki trzustkowej. Ta procedura może być technicznie wymagająca, zwłaszcza gdy żyła jest mocno osadzona w miąższu trzustki. Celem tej próby jest potwierdzenie non-inferiority resekcji żyły śledzionowej zatopionej w miąższu trzustki w porównaniu z konwencjonalną techniką izolowania żyły śledzionowej przed resekcją podczas dystalnej pankreatektomii przy użyciu mechanicznego staplera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne otwarte lub laparoskopowe wycięcie dystalnej pankreatektomii w chorobach trzonu i ogona trzustki
  • Stan sprawności ECOG (PS) = 0-1
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Utrzymanie funkcji głównych narządów (szpik kostny, wątroba, nerki, płuca itp.) (a) Białe krwinki ≥ 2500/mm3 (b) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (c) płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (d) Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl (v) Ocena wystarczająca do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dalsza pankreatektomia z zachowaniem żyły śledzionowej
  • Inwazja żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej
  • Uraz trzustki
  • Przedoperacyjna choroba zapalna trzustki (zapalenie trzustki)
  • Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego w trakcie lub po operacji. Dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe po 24 godzinach od operacji.
  • Ciężka choroba niedokrwienna układu krążenia
  • Marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Zapotrzebowanie na tlen z powodu śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Dializa z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  • Konieczność resekcji otaczających narządów (żołądka, jelita grubego itp.), z wyłączeniem lewego nadnercza i pęcherzyka żółciowego
  • Aktywny nowotwór mnogi, o którym sądzi się, że wpływa na występowanie zdarzeń niepożądanych
  • Trudności z udziałem w badaniu z powodu choroby lub objawów psychotycznych
  • Niewłaściwe użycie zszywacza
  • Nieadekwatne do celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oddzielna resekcja żyły śledzionowej
oddzielna resekcja żyły śledzionowej z miąższu trzustki przed podwiązaniem i podziałem podczas dystalnej pankreatektomii z użyciem staplerów mechanicznych.
Procedura: oddzielna resekcja żyły śledzionowej
oddzielna resekcja żyły śledzionowej z miąższu trzustki przed podwiązaniem i podziałem podczas dystalnej pankreatektomii z użyciem staplerów mechanicznych.
Eksperymentalny: połączona resekcja żyły śledzionowej
skojarzona resekcja żyły śledzionowej z miąższem trzustki przed podwiązaniem i podziałem podczas dystalnej pankreatektomii z użyciem staplerów mechanicznych.
Procedura: połączona resekcja żyły śledzionowej
skojarzona resekcja żyły śledzionowej z miąższem trzustki przed podwiązaniem i podziałem podczas dystalnej pankreatektomii z użyciem staplerów mechanicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia B/C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania przetok trzustkowych wszystkich stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
częstość krwotoków śródbrzusznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
występowanie wszystkich powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
porównanie grubości usuniętego miąższu trzustki z częstością PF stopnia B/C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
występowanie zakrzepicy żyły śledzionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
objętość utraty krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
grubość usuniętego miąższu trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
hemostaza linii zszywek
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
integralność linii zszywek
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
częstość występowania urazów trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
konieczność założenia dodatkowych szwów w celu bezpiecznego zamknięcia kikuta trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas potrzebny na przecięcie trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas umieszczenia rurki drenażowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
częstość konwersji z operacji laparoskopowej do operacji otwartej
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSMOS-DP trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj