Résection combinée vs résection séparée après mobilisation de la veine splénique pendant la pancréatectomie distale (COSMOS-DP)
15 août 2016 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Comparaison de la résection lors d'une pancréatectomie distale de la veine splénique, soit avec le parenchyme pancréatique, soit après isolement : essai de phase III multicentrique, prospectif et randomisé
Les patients éligibles seront randomisés de manière centralisée dans le bras A (résection de la veine splénique après isolement du parenchyme pancréatique) ou dans le bras B (co-résection de la veine avec le pancréas).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la pancréatectomie distale, il est d'usage de ligaturer et sectionner la veine splénique après l'avoir isolée du parenchyme pancréatique.
Ceci est considéré comme essentiel pour éviter la rupture du moignon de la veine splénique et l'hémorragie intra-abdominale qui en résulte en cas de fistule pancréatique.
Cette procédure peut être techniquement exigeante, en particulier lorsque la veine est fermement ancrée dans le parenchyme pancréatique.
L'objectif de cet essai est de confirmer la non-infériorité de la résection de la veine splénique enchâssée dans le parenchyme pancréatique par rapport à la technique conventionnelle d'isolement de la veine splénique avant résection lors d'une pancréatectomie distale à l'aide d'une agrafeuse mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University
-
Contact:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
-
Sous-enquêteur:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Toshio Shimokawa, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatectomie distale ouverte ou laparoscopique élective pour les maladies du corps et de la queue du pancréas
- Statut de performance ECOG (PS) = 0-1
- Âge ≥ 20 ans
- Maintien du fonctionnement des principaux organes (moelle osseuse, foie, rein, poumon, etc.) (a) Globules blancs ≥ 2 500/mm3 (b) Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (c) Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (d) Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (e) Créatinine ≤ 2,0 mg/dL (v) Jugement suffisant pour comprendre l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pancréatectomie distale avec préservation de la veine splénique
- Invasion de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte
- Traumatisme pancréatique
- Maladie pancréatique inflammatoire préopératoire (pancréatite)
- Nécessité d'un traitement anti-coagulant pendant ou après la chirurgie. Un traitement anti-coagulant à 24h après l'intervention est autorisé.
- Maladie cardiovasculaire ischémique sévère
- Cirrhose du foie ou hépatite active
- Besoin d'oxygène dû à une pneumonie interstitielle ou à une fibrose pulmonaire
- Dialyse due à une insuffisance rénale chronique
- Nécessité d'une résection des organes environnants (estomac, côlon, etc.), à l'exclusion de la glande surrénale gauche et de la vésicule biliaire
- Cancer multiple actif dont on pense qu'il influence la survenue d'événements indésirables
- Difficulté à participer à l'étude en raison d'une maladie ou de symptômes psychotiques
- Utilisation inappropriée de l'agrafeuse
- Inadapté aux objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: résection séparée de la veine splénique
résection séparée de la veine splénique du parenchyme pancréatique avant ligature et section lors d'une pancréatectomie distale à l'aide d'agrafeuses mécaniques.
|
résection séparée de la veine splénique du parenchyme pancréatique avant ligature et section lors d'une pancréatectomie distale à l'aide d'agrafeuses mécaniques.
|
|
Expérimental: résection combinée de la veine splénique
résection combinée de la veine splénique avec le parenchyme pancréatique avant ligature et section lors d'une pancréatectomie distale à l'aide d'agrafeuses mécaniques.
|
résection combinée de la veine splénique avec le parenchyme pancréatique avant ligature et section lors d'une pancréatectomie distale à l'aide d'agrafeuses mécaniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'incidence de la fistule pancréatique de grade B/C
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'incidence de la fistule pancréatique de tous les grades
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
l'incidence de la fistule pancréatique de grade C
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
l'incidence des hémorragies intra-abdominales
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
l'incidence de toutes les complications
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
comparaison de l'épaisseur du parenchyme pancréatique réséqué avec l'incidence du grade PF B/C
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
mortalité
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
l'incidence de la thrombose de la veine splénique
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
le temps opératoire
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
volume de sang perdu
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
épaisseur du parenchyme pancréatique réséqué
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
hémostase de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
intégrité de la ligne d'agrafage
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
l'incidence des lésions pancréatiques
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
besoin de sutures supplémentaires pour fermer solidement le moignon pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
temps nécessaire pour la section pancréatique
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
|
durée de placement du tube de drainage
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
|
|
l'incidence de la conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte
Délai: pendant le fonctionnement
|
pendant le fonctionnement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COSMOS-DP trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .