Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert reseksjon vs. separert reseksjon etter mobilisering av miltvene under distal pankreatektomi (COSMOS-DP)

15. august 2016 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Sammenligning av reseksjon under distal pankreatektomi av miltvenen enten sammen med pankreasparenkymet eller etter isolasjon: En multisenter, prospektiv, randomisert fase III-forsøk

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert sentralt til enten arm A (reseksjon av miltvenen etter isolering fra pankreasparenkymet) eller arm B (samreseksjon av venen sammen med bukspyttkjertelen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved distal pankreatektomi er det vanlig å ligere og dele miltvenen etter isolering fra pankreasparenkymet. Dette anses som vesentlig for å forhindre forstyrrelse av miltvenestumpen og påfølgende intraabdominal blødning ved pankreasfistel. Denne prosedyren kan være teknisk krevende, spesielt når venen er godt innebygd i bukspyttkjertelparenkymet. Målet med denne studien er å bekrefte non-inferioriteten ved reseksjon av miltvenen innebygd i pankreasparenkymet sammenlignet med den konvensjonelle teknikken for å isolere miltvenen før reseksjon under distal pankreatektomi ved bruk av en mekanisk stiftemaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv åpen eller laparoskopisk distal pankreatektomi for sykdommer i bukspyttkjertelkroppen og halen
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) = 0-1
  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Vedlikeholde funksjonen til de viktigste organene (benmarg, lever, nyre, lunge osv.) (a) Hvite blodlegemer ≥ 2 500/mm3 (b) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (c) blodplater ≥ 100 000/mm3 (d) Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (v) Tilstrekkelig dømmekraft til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Miltvenebevarende distal pankreatektomi
  • Superior mesenterisk vene eller portveneinvasjon
  • Bukspyttkjertelstraumer
  • Preoperativ inflammatorisk pankreassykdom (pankreatitt)
  • Krav om antikoagulantbehandling under eller etter operasjonen. Antikoagulantbehandling 24 timer etter operasjonen er tillatt.
  • Alvorlig iskemisk kardiovaskulær sykdom
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitt
  • Behov for oksygen på grunn av interstitiell pneumoni eller lungefibrose
  • Dialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  • Behov for omkringliggende organreseksjon (mage, tykktarm, etc.), unntatt venstre binyre og galleblæren
  • Aktiv multippel kreft som antas å påvirke forekomsten av uønskede hendelser
  • Vanskeligheter med studiedeltakelse på grunn av psykotisk sykdom eller symptomer
  • Upassende bruk av stiftemaskinen
  • Upassende for studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: separert reseksjon av miltvenen
separert reseksjon av miltvenen fra pankreasparenkymet før ligering og deling under distal pankreatektomi ved bruk av mekaniske stiftemaskiner.
Fremgangsmåte: separert reseksjon av miltvenen
separert reseksjon av miltvenen fra pankreasparenkymet før ligering og deling under distal pankreatektomi ved bruk av mekaniske stiftemaskiner.
Eksperimentell: kombinert reseksjon av miltvenen
kombinert reseksjon av miltvenen med pankreasparenkymet før ligering og deling under distal pankreatektomi ved bruk av mekaniske stiftemaskiner.
Fremgangsmåte: kombinert reseksjon av miltvenen
kombinert reseksjon av miltvenen med pankreasparenkymet før ligering og deling under distal pankreatektomi ved bruk av mekaniske stiftemaskiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av pankreas fsitula grad B/C
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av bukspyttkjertelfsitula av alle grader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
forekomsten av pankreas fsitula grad C
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
forekomsten av intraabdominal blødning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
forekomsten av alle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
sammenligning av tykkelsen av det resekerte pankreasparenkymet med forekomsten av PF grad B/C
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
forekomsten av trombose i miltvenen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
operasjonstiden
Tidsramme: under drift
under drift
volum av blodtap
Tidsramme: under drift
under drift
tykkelsen på det reseksjonerte pankreasparenkymet
Tidsramme: under drift
under drift
hemostase av stiftelinjen
Tidsramme: under drift
under drift
integriteten til stiftelinjen
Tidsramme: under drift
under drift
forekomsten av bukspyttkjertelskade
Tidsramme: under drift
under drift
behov for ekstra suturer for å lukke bukspyttkjertelstumpen
Tidsramme: under drift
under drift
tid nødvendig for bukspyttkjertelen transeksjon
Tidsramme: under drift
under drift
varighet for plassering av dreneringsrør
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
postoperativ sykehusoppholdstid
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
forekomsten av konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi
Tidsramme: under drift
under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSMOS-DP trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere