Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret resektion vs. separat resektion efter mobilisering af miltvenen under distal pancreatektomi (COSMOS-DP)

15. august 2016 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Sammenligning af resektion under distal pancreatektomi af miltvenen enten sammen med pancreasparenkymet eller efter isolation: Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-forsøg

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret centralt til enten arm A (resektion af miltvenen efter isolering fra pancreas-parenkymet) eller arm B (co-resektion af venen sammen med bugspytkirtlen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved distal pancreatektomi er det sædvanligt at ligere og dele miltvenen efter at have isoleret den fra pancreas-parenkymet. Dette anses for væsentligt for at forhindre forstyrrelse af miltvenestumpen og den deraf følgende intraabdominale blødning i tilfælde af bugspytkirtelfistel. Denne procedure kan være teknisk krævende, især når venen er fast indlejret i pancreas-parenkymet. Formålet med dette forsøg er at bekræfte non-inferioriteten af ​​resektion af miltvenen indlejret i pancreas-parenkymet sammenlignet med den konventionelle teknik til isolering af miltvenen før resektion under distal pancreatektomi ved hjælp af en mekanisk hæftemaskine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv åben eller laparoskopisk distal pancreatektomi for sygdomme i bugspytkirtlens krop og hale
  • ECOG Performance Status (PS) = 0-1
  • Alder ≥ 20 år
  • Vedligeholdelse af funktion af de større organer (knoglemarv, lever, nyre, lunge osv.) (a) Hvide blodlegemer ≥ 2.500/mm3 (b) Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (c) blodplader ≥ 100.000/mm3 (d) Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (v) Tilstrækkelig dømmekraft til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Miltvenebevarende distal pancreatektomi
  • Superior mesenterisk vene eller portvene invasion
  • Bugspytkirtel traumer
  • Præoperativ inflammatorisk bugspytkirtelsygdom (pancreatitis)
  • Krav om antikoagulantbehandling under eller efter operationen. Antikoagulantbehandling 24 timer efter operationen er tilladt.
  • Alvorlig iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitis
  • Behov for ilt på grund af interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Dialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Behov for omgivende organresektion (mave, tyktarm osv.), ekskl. venstre binyre og galdeblære
  • Aktiv multipel cancer, der menes at påvirke forekomsten af ​​bivirkninger
  • Vanskeligheder med studiedeltagelse på grund af psykotisk sygdom eller symptomer
  • Ukorrekt brug af hæftemaskinen
  • Upassende i forhold til studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adskilt resektion af miltvenen
adskilt resektion af miltvenen fra pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Procedure: adskilt resektion af miltvenen
adskilt resektion af miltvenen fra pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Eksperimentel: kombineret resektion af miltvenen
kombineret resektion af miltvenen med pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Procedure: kombineret resektion af miltvenen
kombineret resektion af miltvenen med pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​pancreas fsitula grad B/C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​pancreas fsitula af alle kvaliteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​pancreas fsitula grad C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​intraabdominal blødning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​alle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
sammenligning af tykkelsen af ​​det resekerede pancreas-parenkym med forekomsten af ​​PF-grad B/C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​trombose i miltvenen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
det operative tidspunkt
Tidsramme: under drift
under drift
volumen af ​​blodtab
Tidsramme: under drift
under drift
tykkelsen af ​​det resekerede pancreas-parenkym
Tidsramme: under drift
under drift
hæmostase af hæftelinjen
Tidsramme: under drift
under drift
hæftelinjens integritet
Tidsramme: under drift
under drift
forekomsten af ​​bugspytkirtelskade
Tidsramme: under drift
under drift
behov for yderligere suturer for sikkert at lukke bugspytkirtelstumpen
Tidsramme: under drift
under drift
tid nødvendig for bugspytkirtelgennemskæring
Tidsramme: under drift
under drift
varighed af afløbsrørets placering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
Tidsramme: under drift
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSMOS-DP trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med adskilt resektion af miltvenen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner