Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная резекция в сравнении с раздельной резекцией после мобилизации селезеночной вены во время дистальной панкреатэктомии (COSMOS-DP)

15 августа 2016 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Сравнение резекции во время дистальной панкреатэктомии селезеночной вены либо вместе с паренхимой поджелудочной железы, либо после изоляции: многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование III фазы

Подходящие пациенты будут централизованно рандомизированы либо в группу A (резекция селезеночной вены после выделения из паренхимы поджелудочной железы), либо в группу B (корезекция вены вместе с поджелудочной железой).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При дистальной панкреатэктомии принято перевязывать и пересекать селезеночную вену после выделения ее из паренхимы поджелудочной железы. Это считается необходимым для предотвращения разрыва культи селезеночной вены и последующего внутрибрюшного кровотечения в случае панкреатического свища. Эта процедура может быть технически сложной, особенно когда вена прочно встроена в паренхиму поджелудочной железы. Целью данного исследования является подтверждение не меньшей эффективности резекции селезеночной вены, встроенной в паренхиму поджелудочной железы, по сравнению с традиционной техникой выделения селезеночной вены перед резекцией во время дистальной панкреатэктомии с использованием механического степлера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая открытая или лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы при заболеваниях тела и хвоста поджелудочной железы
  • Статус производительности ECOG (PS) = 0-1
  • Возраст ≥ 20 лет
  • Поддержание функционирования основных органов (костный мозг, печень, почки, легкие и др.) (а) Лейкоциты ≥ 2500/мм3 (б) Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (в) тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (г) Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (e) Креатинин ≤ 2,0 мг/дл (v) Достаточное суждение для понимания исследования и предоставления письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Дистальная резекция поджелудочной железы с сохранением селезеночной вены
  • Инвазия верхней брыжеечной вены или воротной вены
  • Травма поджелудочной железы
  • Предоперационное воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит)
  • Необходимость лечения антикоагулянтами во время или после операции. Разрешена антикоагулянтная терапия через 24 часа после операции.
  • Тяжелая ишемическая сердечно-сосудистая болезнь
  • Цирроз печени или активный гепатит
  • Потребность в кислороде из-за интерстициальной пневмонии или фиброза легких
  • Диализ при хронической почечной недостаточности
  • Необходимость резекции окружающих органов (желудок, толстая кишка и т. д.), за исключением левого надпочечника и желчного пузыря
  • Активный множественный рак, который, как считается, влияет на возникновение побочных эффектов.
  • Трудности с участием в исследовании из-за психотического заболевания или симптомов
  • Неправильное использование степлера
  • Не соответствует целям исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: раздельная резекция селезеночной вены
раздельная резекция селезеночной вены от паренхимы поджелудочной железы перед перевязкой и разделением при дистальной резекции поджелудочной железы с использованием механических сшивающих аппаратов.
Процедура: раздельная резекция селезеночной вены
раздельная резекция селезеночной вены от паренхимы поджелудочной железы перед перевязкой и разделением при дистальной резекции поджелудочной железы с использованием механических сшивающих аппаратов.
Экспериментальный: комбинированная резекция селезеночной вены
комбинированная резекция селезеночной вены с паренхимой поджелудочной железы перед перевязкой и разделением при дистальной резекции поджелудочной железы с использованием механических сшивающих аппаратов.
Процедура: комбинированная резекция селезеночной вены
комбинированная резекция селезеночной вены с паренхимой поджелудочной железы перед перевязкой и разделением при дистальной резекции поджелудочной железы с использованием механических сшивающих аппаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость панкреатической фситулой степени B/C
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость фситулами поджелудочной железы всех степеней
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
заболеваемость панкреатической фситулой степени С
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
частота внутрибрюшных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
частота всех осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
сравнение толщины резецированной паренхимы поджелудочной железы с частотой ПФ степени B/C
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
частота тромбозов селезеночной вены
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
оперативное время
Временное ограничение: во время операции
во время операции
объем кровопотери
Временное ограничение: во время операции
во время операции
толщина резецированной паренхимы поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
гемостаз скобочной линии
Временное ограничение: во время операции
во время операции
целостность линии скоб
Временное ограничение: во время операции
во время операции
частота травм поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
необходимость наложения дополнительных швов для надежного закрытия культи поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
время, необходимое для пересечения поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
продолжительность установки дренажной трубки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
частота перехода от лапароскопической операции к открытой хирургии
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wakayama Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COSMOS-DP trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться