Ressecção combinada vs. ressecção separada após mobilização da veia esplênica durante pancreatectomia distal (COSMOS-DP)
15 de agosto de 2016 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Comparação da ressecção durante a pancreatectomia distal da veia esplênica junto com o parênquima pancreático ou após o isolamento: um estudo de fase III multicêntrico, prospectivo e randomizado
Os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente para o Braço A (ressecção da veia esplênica após isolamento do parênquima pancreático) ou Braço B (co-ressecção da veia junto com o pâncreas).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na pancreatectomia distal, costuma-se ligar e dividir a veia esplênica após isolá-la do parênquima pancreático.
Isso é considerado essencial para prevenir a ruptura do coto da veia esplênica e a consequente hemorragia intra-abdominal em caso de fístula pancreática.
Este procedimento pode ser tecnicamente exigente, especialmente quando a veia está firmemente inserida no parênquima pancreático.
O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade da ressecção da veia esplênica embutida no parênquima pancreático em comparação com a técnica convencional de isolamento da veia esplênica antes da ressecção durante a pancreatectomia distal usando um grampeador mecânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University
-
Contato:
- Hiroki Yamaue, MD, PhD
- Número de telefone: +81-73-441-0613
- E-mail: yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
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Subinvestigador:
- Tsutomu Fujii, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Manabu Kawai, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Suguru Yamada, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yuichi Nagakawa, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sohei Satoi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Yoshiaki Murakami, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Masafumi Nakamura, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Toshio Shimokawa, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatectomia distal eletiva aberta ou laparoscópica para doenças do corpo e cauda do pâncreas
- Status de Desempenho ECOG (PS) = 0-1
- Idade ≥ 20 anos
- Manutenção do funcionamento dos principais órgãos (medula óssea, fígado, rim, pulmão, etc.) (a) Glóbulos brancos ≥ 2.500/mm3 (b) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (c) Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (d) Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (e) Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (v) Julgamento suficiente para entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia distal com preservação da veia esplênica
- Invasão da veia mesentérica superior ou da veia porta
- Trauma pancreático
- Doença pancreática inflamatória pré-operatória (pancreatite)
- Necessidade de tratamento anticoagulante durante ou após a cirurgia. Tratamento anticoagulante 24 horas após a cirurgia é permitido.
- Doença cardiovascular isquêmica grave
- Cirrose hepática ou hepatite ativa
- Necessidade de oxigênio devido a pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
- Diálise por Insuficiência Renal Crônica
- Necessidade de ressecção de órgãos circundantes (estômago, cólon, etc.), excluindo a glândula adrenal esquerda e a vesícula biliar
- Câncer múltiplo ativo que se acredita influenciar a ocorrência de eventos adversos
- Dificuldade em participar do estudo devido a doença ou sintomas psicóticos
- Uso inadequado do grampeador
- Inadequado para os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ressecção separada da veia esplênica
ressecção separada da veia esplênica do parênquima pancreático antes da ligadura e divisão durante a pancreatectomia distal usando grampeadores mecânicos.
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ressecção separada da veia esplênica do parênquima pancreático antes da ligadura e divisão durante a pancreatectomia distal usando grampeadores mecânicos.
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Experimental: ressecção combinada da veia esplênica
ressecção combinada da veia esplênica com o parênquima pancreático antes da ligadura e divisão durante a pancreatectomia distal usando grampeadores mecânicos.
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ressecção combinada da veia esplênica com o parênquima pancreático antes da ligadura e divisão durante a pancreatectomia distal usando grampeadores mecânicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a incidência de fsítula pancreática grau B/C
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência de fsítula pancreática de todos os graus
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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a incidência de fsítula pancreática grau C
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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a incidência de hemorragia intra-abdominal
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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a incidência de todas as complicações
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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comparação da espessura do parênquima pancreático ressecado com a incidência de PF grau B/C
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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mortalidade
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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a incidência de trombose da veia esplênica
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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o tempo operatório
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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volume de perda de sangue
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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espessura do parênquima pancreático ressecado
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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hemostasia da linha de grampeamento
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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integridade da linha de grampo
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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a incidência de lesão pancreática
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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necessidade de suturas adicionais para fechar com segurança o coto pancreático
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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tempo necessário para transecção pancreática
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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duração da colocação do tubo de drenagem
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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duração da internação pós-operatória
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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a incidência de conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamada S, Fujii T, Sonohara F, Kawai M, Shibuya K, Matsumoto I, Fukuzawa K, Baba H, Aoki T, Unno M, Satoi S, Kishi Y, Hatano E, Uemura K, Horiguchi A, Sho M, Takeda Y, Shimokawa T, Kodera Y, Yamaue H. Safety of Combined Division vs Separate Division of the Splenic Vein in Patients Undergoing Distal Pancreatectomy: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):418-428. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0108.
- Yamada S, Fujii T, Kawai M, Shimokawa T, Nakamura M, Murakami Y, Satoi S, Eguchi H, Nagakawa Y, Kodera Y, Yamaue H. Splenic vein resection together with the pancreatic parenchyma versus separated resection after isolation of the parenchyma during distal pancreatectomy (COSMOS-DP trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 Jul 11;19(1):369. doi: 10.1186/s13063-018-2756-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSMOS-DP trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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