びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療における化学療法プロトコルと組み合わせたCinobufacini錠剤

対照群と試験群 A の場合:

包含基準:

• 18～70歳の患者;
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコア：0～3ポイントの患者。
• 国際予後指数（IPI）：≤3ポイント;
• 組織病理学による初期治療でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と診断された患者。
• -測定可能な病巣が1つ以上ある患者（一般的なCTまたはMRIスキャン直径≥20 mm、およびスパイラルCTスキャン直径≥10 mm）;
• 重要な臓器の機能障害がなく、正常な血液ルーチン、肝腎機能および心機能を有する患者。 白血球数（WBC）≧4.0×109/L、好中球数≧1.5×109/L；血小板（PLT）数≧100×109/L；ヘモグロビン (HGB) ≥95g/L;血清ビリルビン（Bil）が正常値上限の1.5倍以下、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限の2倍以下、血清クレアチニン（Scr）が1.5mg/dl以下。
• -予想生存期間が3か月を超える患者。
• この研究について十分に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
• リツキシマブの投与を受けた患者。

除外基準:

• 上記の基準に適合しなかった患者。
• 他の抗がん療法を受けていた患者;
• 原発性乳腺、肺、精巣、骨、眼窩周囲、脊椎周囲、中枢神経系および骨髄の影響を受けるDLBCL患者。
• 二重発現、二重攻撃、三重発現および三重攻撃および CD5+ の患者。
• 他の非DLBCL原発性悪性腫瘍を合併した患者;
• 家族とのコンプライアンスが不十分な患者。
• 次の状態のいずれかの患者: 中枢神経系の制御されていない転移性病巣、重要な臓器の機能障害、およびうっ血性心不全などの重度の心疾患、制御不能な不整脈、長期の薬物投与を必要とする狭心症、心臓弁膜症、心筋梗塞および難治性高血圧、妊娠または授乳、慢性的な感染性創傷、および制御不能な精神疾患の病歴。
• 患者はシノブファチーニ錠による治療歴がありました。

対照群および試験群 B の場合

包含基準:

• 18～70歳の患者;
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコア：0～3ポイントの患者。
• 国際予後指数（IPI）：≤3ポイント;
• 組織病理学による初期治療でびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と診断された患者。
• -測定可能な病巣が1つ以上ある患者（一般的なCTまたはMRIスキャン直径≥20 mm、およびスパイラルCTスキャン直径≥10 mm）;
• 重要な臓器の機能障害がなく、正常な血液ルーチン、肝腎機能および心機能を有する患者。 白血球数（WBC）≧4.0×109/L、好中球数≧1.5×109/L；血小板（PLT）数≧100×109/L；ヘモグロビン (HGB) ≥95g/L;血清ビリルビン（Bil）が正常値上限の1.5倍以下、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限の2倍以下、血清クレアチニン（Scr）が1.5mg/dl以下。
• -予想生存期間が3か月を超える患者。
• この研究について十分に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
• リツキシマブの投与を受けていない患者。

除外基準:

• 上記の基準に適合しなかった患者。
• 他の抗がん療法を受けていた患者;
• 原発性乳腺、肺、精巣、骨、眼窩周囲、脊椎周囲、中枢神経系および骨髄の影響を受けるDLBCL患者。
• 二重発現、二重攻撃、三重発現および三重攻撃および CD5+ の患者。
• 他の非DLBCL原発性悪性腫瘍を合併した患者;
• 家族とのコンプライアンスが不十分な患者。
• 次の状態のいずれかの患者: 中枢神経系の制御されていない転移性病巣、重要な臓器の機能障害、およびうっ血性心不全などの重度の心疾患、制御不能な不整脈、長期の薬物投与を必要とする狭心症、心臓弁膜症、心筋梗塞および難治性高血圧、妊娠または授乳、慢性的な感染性創傷、および制御不能な精神疾患の病歴。
• 患者はシノブファチーニ錠による治療歴がありました。