Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cinobufacini-tabletit yhdistettynä kemoterapeuttiseen protokollaan diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Cinobufacini-tabletit yhdistettynä R-CHOP-protokollaan (rituksimabi + vindesiini + syklofosfamidi + epirubisiini + prednisoni) / CHOP diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa: vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joka on yleisin non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi, on hyvin heterogeeninen kliinisissä ilmenemismuodoissa, histologisessa morfologiassa ja ennusteessa. R-CHOP-protokolla (rituksimabi + vindesiini + syklofosfamidi + epirubisiini + prednisoni) on kultainen terapeuttinen kriteeri NHL-potilaille, ja sitä käytetään myös ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille. Hoidon jälkeen 50％～60 % DLBCL-potilaista saa täydellisen remission (CR), 30％～40 % toistuu ja 10 % ei koskaan parane alkuperäisen ja toissijaisen lääketoleranssin vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko Cinobufacini-tableteilla synergistinen vaikutus DLBCL:n hoidossa ja oliko sen vaikutus läheisessä yhteydessä Na+/K+-ATPaasi α3:n positiiviseen ilmentymiseen, sekä tarkkailla Cinobufacini-tablettien aiheuttamien haittavaikutusten määrää hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), joka on yleisin non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alatyyppi, muodostaa 30％～40 prosenttia NHL:ää sairastavista aikuisista, ja sen kliiniset ilmenemismuodot, histologinen morfologia ja ennuste ovat hyvin heterogeenisia. R-CHOP-protokolla (rituksimabi + vindesiini + syklofosfamidi + epirubisiini + prednisoni) on kultainen terapeuttinen kriteeri NHL-potilaille, ja sitä käytetään myös ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille. Hoidon jälkeen 50％～60 % DLBCL-potilaista saa täydellisen remission (CR), 30％～40 % toistuu ja 10 % ei koskaan parane alkuperäisen ja toissijaisen lääketoleranssin vuoksi. Tao Wu et al:n kotimaan tutkimus osoitti, että cinobufacinilla yhdistettynä CHOP-protokollaan oli erinomainen tehokkuus NHL:n hoidossa, vasteprosentti oli jopa 91,7 % ja haittavaikutukset olivat lieviä ja siedettäviä, kun taas yksittäisen CHOP:n vasteprosentti oli vain 62,5 prosenttia. Tutkimuksemme kliinisessä käytännössä havaittiin myös, että joillakin potilailla, joilla oli uusiutuva DLBCL NHL, oli myös kutistunut tai kadonneita kasvaimia ja yli 2 vuoden eloonjäämisaika cinobufacini-tablettien kerta-annoksen jälkeen 3–6 kuukauden ajan kemoterapian lopettamisen jälkeen. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko Cinobufacini-tableteilla synergistinen vaikutus DLBCL:n hoidossa ja oliko sen vaikutus läheisessä yhteydessä Na+/K+-ATPaasi α3:n positiiviseen ilmentymiseen, sekä tarkkailla Cinobufacini-tablettien aiheuttamien haittavaikutusten määrää hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kontrolli- ja koeryhmät A:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on East Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskyky (PS) -pisteet: 0～3 pistettä;
  • Kansainvälinen prognostinen indeksi (IPI): ≤3 pistettä;
  • Potilaat, joille diagnosoitiin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) histopatologisen hoidon alussa;
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin yksi mitattavissa oleva nidus (yleinen CT- tai MRI-skannauksen halkaisija ≥ 20 mm ja spiraali-TT-skannauksen halkaisija ≥ 10 mm);
  • Potilaat, joilla ei ollut tärkeiden elinten toimintahäiriöitä, ja heillä oli normaali verenkierto, hepatorenaalinen toiminta ja sydämen toiminta. Valkosolujen määrä (WBC) ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l; verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HGB) ≥ 95 g/l; seerumin bilirubiini (Bil) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta ja seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  • Potilaat, jotka olivat hyvin perillä tästä tutkimuksesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeet.
  • Potilaat, jotka saivat rituksimabia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä;
  • Potilaat, jotka saivat muita syöpähoitoja;
  • Potilaat, joilla on DLBCL, joihin vaikuttavat primaarinen rintarauhanen, keuhko, kivekset, luu, silmänympärys, selkäranka, keskushermosto ja luuydin;
  • Potilaat, joilla on kaksinkertainen ilmentymä, kaksoisisku, kolminkertainen ilmentymä ja kolminkertainen isku ja CD5+;
  • Potilaat, jotka ovat komplisoituneet muiden ei-DLBCL-primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Potilaat, joilla oli huono hoitosuhde perheensä kanssa;
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: keskushermoston hallitsemattomat metastaattiset nidit, tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja vakavat sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris, joka vaati pitkäaikaista lääkehoitoa, läppäsydänsairaudet, sydäninfarkti ja refraktaariset verenpainetauti, raskaus tai imetys, krooniset tartuntahaavat ja hallitsemattomat psyykkiset sairaudet.
  • Potilaat ovat aiemmin saaneet Cinobufacini-tabletteja.

Kontrolli- ja koeryhmille B

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on East Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskyky (PS) -pisteet: 0～3 pistettä;
  • Kansainvälinen prognostinen indeksi (IPI): ≤3 pistettä;
  • Potilaat, joille diagnosoitiin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) histopatologisen hoidon alussa;
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin yksi mitattavissa oleva nidus (yleinen CT- tai MRI-skannauksen halkaisija ≥ 20 mm ja spiraali-TT-skannauksen halkaisija ≥ 10 mm);
  • Potilaat, joilla ei ollut tärkeiden elinten toimintahäiriöitä, ja heillä oli normaali verenkierto, hepatorenaalinen toiminta ja sydämen toiminta. Valkosolujen määrä (WBC) ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l; verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100 × 109/l; hemoglobiini (HGB) ≥ 95 g/l; seerumin bilirubiini (Bil) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta ja seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
  • Potilaat, jotka olivat hyvin perillä tästä tutkimuksesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeet.
  • Potilaat, jotka eivät saaneet rituksimabia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä;
  • Potilaat, jotka saivat muita syöpähoitoja;
  • Potilaat, joilla on DLBCL, joihin vaikuttavat primaarinen rintarauhanen, keuhko, kivekset, luu, silmänympärys, selkäranka, keskushermosto ja luuydin;
  • Potilaat, joilla on kaksinkertainen ilmentymä, kaksoisisku, kolminkertainen ilmentymä ja kolminkertainen isku ja CD5+;
  • Potilaat, jotka ovat komplisoituneet muiden ei-DLBCL-primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Potilaat, joilla oli huono hoitosuhde perheensä kanssa;
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: keskushermoston hallitsemattomat metastaattiset nidit, tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja vakavat sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris, joka vaati pitkäaikaista lääkehoitoa, läppäsydänsairaudet, sydäninfarkti ja refraktaariset verenpainetauti, raskaus tai imetys, krooniset tartuntahaavat ja hallitsemattomat psyykkiset sairaudet.
  • Potilaat ovat aiemmin saaneet Cinobufacini-tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmää A käsiteltiin yhdellä R-CHOP-protokollalla [rituksimabi 375 mg/㎡, päivää ennen CHOP-protokollaa, CHOP-protokolla sisälsi vindesiinin 3 mg/㎡ (maksimiannos: <4 mg) d1 plus syklofosfamidi 750 mg/㎡ d1 plus 0 mg epirubiinia /㎡ d1 plus prednisonitabletit 100 mg, d1～5], 21 d syklinä, 4-6 sykliä.
Lääke: vindesiini
3 mg/㎡ (maksimiannos:
Muut nimet:
  • eldisine
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Epirubisiini
60 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: prednisonitabletit
100 mg, d1–5, 21 päivää syklinä, 4–6 sykliä
Muut nimet:
  • metakortandrasiini
Lääke: Rituksimabi
375 mg/㎡, päivää ennen CHOP-protokollaa
Muut nimet:
  • RTX
Kokeellinen: Kokeiluryhmä A
Koeryhmää A hoidettiin Cinobufacini-tableteilla yhdistettynä R-CHOP-protokollaan [rituksimabi 375 mg/㎡, päivää ennen CHOP-protokollaa, CHOP-protokolla sisälsi vindesiiniä 3 mg/㎡ (maksimiannos: <4 mg) d1 plus syklofosfamidi 750 mg/㎡ Epirubicin 60 mg/㎡d1 plus prednisonitabletit 100 mg, d1～5], 21 päivää syklinä, 4-6 sykliä.
Lääke: vindesiini
3 mg/㎡ (maksimiannos:
Muut nimet:
  • eldisine
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Epirubisiini
60 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: prednisonitabletit
100 mg, d1–5, 21 päivää syklinä, 4–6 sykliä
Muut nimet:
  • metakortandrasiini
Lääke: Rituksimabi
375 mg/㎡, päivää ennen CHOP-protokollaa
Muut nimet:
  • RTX
Lääke: Cinobufacini-tabletit
0,3 g per tabletti, 3 tablettia per kerta, tid., p.o., sairauden etenemiseen tai sietämättömiin lääkemyrkytyksiin asti
Muut nimet:
  • buformiini
Active Comparator: Kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmää B hoidettiin yhdellä CHOP-protokollalla [vindesiini 3 mg/㎡ (maksimiannos: <4 mg) d1 plus syklofosfamidi 750 mg/㎡ d1 plus epirubisiini 60 mg/㎡ d1 plus prednisonitabletit 100 mg, d1-215 d] syklinä, 4-6 sykliä.
Lääke: vindesiini
3 mg/㎡ (maksimiannos:
Muut nimet:
  • eldisine
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Epirubisiini
60 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: prednisonitabletit
100 mg, d1–5, 21 päivää syklinä, 4–6 sykliä
Muut nimet:
  • metakortandrasiini
Kokeellinen: Koeryhmä B
Koeryhmää B hoidettiin Cinobufacini-tableteilla yhdistettynä CHOP-protokollaan [vindesiini 3 mg/㎡ (maksimiannos: <4 mg) d1 plus syklofosfamidi 750 mg/㎡ d1 plus epirubisiini 60 mg/㎡ d1 plus prednisonitabletti, 5 d] 10,0 mg tablettia , 21 d syklinä, 4-6 sykliä.
Lääke: vindesiini
3 mg/㎡ (maksimiannos:
Muut nimet:
  • eldisine
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • endoksaani
Lääke: Epirubisiini
60 mg/㎡, d1, 21 d syklinä, 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: prednisonitabletit
100 mg, d1–5, 21 päivää syklinä, 4–6 sykliä
Muut nimet:
  • metakortandrasiini
Lääke: Cinobufacini-tabletit
0,3 g per tabletti, 3 tablettia per kerta, tid., p.o., sairauden etenemiseen tai sietämättömiin lääkemyrkytyksiin asti
Muut nimet:
  • buformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään niiden tutkimushenkilöiden suhteeksi, joilla sairaus eteni tai jotka kuolivat kolmen vuoden sisällä satunnaistamisen aloittamisesta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden tutkimushenkilöiden kokonaissuhteena, joilla oli täydellinen vaste, täydellinen vaste vahvistamaton ja osittainen vaste hoidon jälkeen. ORR=(CR+ CRu+ PR)tapaukset/tapaukset yhteensä×100 %.
2 vuotta
kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS), joka määritellään niiden tutkimushenkilöiden suhteeksi, jotka selvisivät 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
2 vuotta
Cinobufacini-tablettien synergistisen vaikutuksen ja Na+/K+-ATPaasi α3:n ilmentymisen välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Cinobufacini-tablettien synergistisen vaikutuksen ja Na+/K+-ATPaasi α3:n ilmentymisen välinen suhde
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinjiang Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa