이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 화학요법 프로토콜과 결합된 Cinobufacini 정제

2017년 7월 12일 업데이트: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 R-CHOP 프로토콜(Rituximab + Vindesine + Cyclophosphamide + Epirubicin + Prednisone)/CHOP와 결합된 Cinobufacini 정제: 2상 무작위, 통제 및 다기관 연구

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 아형 비호지킨 림프종(NHL)으로서 임상 증상, 조직학적 형태 및 예후에서 큰 이질성을 가지고 있습니다. R-CHOP 프로토콜(Rituximab + Vindesine + Cyclophosphamide + Epirubicin + Prednisone)은 NHL 환자의 황금 치료 기준이며 DLBCL 환자의 1차 치료제로도 사용됩니다. 치료 후, DLBCL 환자의 50%~60%는 완전관해(CR)를 보이고, 30%~40%는 재발하며, 10%는 초기 및 이차 약물 내성으로 인해 완치되지 않습니다. 본 연구는 Cinobufacini 정제가 DLBCL 치료에 시너지 효과가 있는지 여부와 그 작용이 Na+/K+-ATPase α3의 양성 발현과 밀접한 관련이 있는지 알아보고, Cinobufacini 정제에 의해 유발된 부작용 비율을 관찰하는 것을 목적으로 합니다. 치료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 비호지킨 림프종(NHL) 아형으로 성인 NHL 환자의 30%~40%를 차지하며 임상 증상, 조직학적 형태 및 예후에서 큰 이질성을 보입니다. R-CHOP 프로토콜(Rituximab + Vindesine + Cyclophosphamide + Epirubicin + Prednisone)은 NHL 환자의 황금 치료 기준이며 DLBCL 환자의 1차 치료제로도 사용됩니다. 치료 후, DLBCL 환자의 50%~60%는 완전관해(CR)를 보이고, 30%~40%는 재발하며, 10%는 초기 및 이차 약물 내성으로 인해 완치되지 않습니다. 국내 Tao Wu 등의 연구에 따르면 CHOP 프로토콜과 병용한 cinobufacini는 NHL 치료에 탁월한 효능을 나타내어 반응률이 최대 91.7%에 달했으며, 이상반응은 경미하고 견딜 수 있는 수준인 반면, 단일 CHOP의 반응률은 62.5%에 불과했다. 우리 연구의 임상 실습에서 재발성 DLBCL NHL 환자 중 일부는 종양이 줄어들거나 사라졌으며 화학 요법 중단 후 3~6개월 동안 시노부파시니 정제를 단회 투여한 후 2년 이상의 생존 기간을 보였다. . 본 연구는 Cinobufacini 정제가 DLBCL 치료에 시너지 효과가 있는지 여부와 그 작용이 Na+/K+-ATPase α3의 양성 발현과 밀접한 관련이 있는지 알아보고, Cinobufacini 정제에 의해 유발된 부작용 비율을 관찰하는 것을 목적으로 합니다. 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

316

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 모병
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

대조군 및 시험군 A의 경우:

포함 기준:

  • 18-70세의 환자;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 있는 환자: 0～3점;
  • 국제 예후 지수(IPI): ≤3점;
  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 진단되어 조직병리학적으로 초기 치료를 받은 환자;
  • 측정 가능한 결절이 1개 이상인 환자(일반적인 CT 또는 MRI 스캐닝 직경 ≥ 20 mm 및 나선형 CT 스캐닝 직경 ≥ 10 mm);
  • 주요 장기의 기능 장애가 없고 정상적인 혈액 루틴, 간신 기능 및 심장 기능을 가진 환자. 백혈구 수(WBC) ≥4.0×109/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) 수치 ≥100×109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥95g/L; 혈청 빌리루빈(Bil) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치의 2배 및 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5mg/dl;
  • 예상 생존 기간 > 3개월인 환자;
  • 이 연구에 대해 잘 알고 동의서에 서명한 환자.
  • 리툭시맙 투여를 받은 환자.

제외 기준:

  • 위의 기준에 부합하지 않는 환자;
  • 다른 항암치료를 받고 있던 환자
  • 원발성 유방샘, 폐, 고환, 뼈, 안와주위, 척추주위, 중추신경계 및 골수에 의해 영향을 받는 DLBCL 환자;
  • 2중 발현, 2중 스트라이크, 3중 발현 및 3중 스트라이크 및 CD5+를 갖는 환자;
  • 다른 비-DLBCL 원발성 악성 종양과 합병증이 있는 환자;
  • 가족에 대한 순응도가 낮은 환자
  • 중추신경계의 조절되지 않는 전이성 nidi, 중요한 장기의 기능장애 및 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 장기 투약이 필요한 협심증, 판막성 심장질환, 심근경색 및 난치성 심근경색증과 같은 중증 심장질환 중 하나를 가진 환자 고혈압, 임신 또는 수유, 만성 감염성 상처, 통제할 수 없는 심리적 질병의 병력.
  • 환자는 이전에 Cinobufacini 정제로 치료한 이력이 있었습니다.

대조군과 시험군 B의 경우

포함 기준:

  • 18-70세의 환자;
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 있는 환자: 0～3점;
  • 국제 예후 지수(IPI): ≤3점;
  • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로 진단되어 조직병리학적으로 초기 치료를 받은 환자;
  • 측정 가능한 결절이 1개 이상인 환자(일반적인 CT 또는 MRI 스캐닝 직경 ≥ 20 mm 및 나선형 CT 스캐닝 직경 ≥ 10 mm);
  • 주요 장기의 기능 장애가 없고 정상적인 혈액 루틴, 간신 기능 및 심장 기능을 가진 환자. 백혈구 수(WBC) ≥4.0×109/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) 수치 ≥100×109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥95g/L; 혈청 빌리루빈(Bil) ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치의 2배 및 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5mg/dl;
  • 예상 생존 기간 > 3개월인 환자;
  • 이 연구에 대해 잘 알고 동의서에 서명한 환자.
  • 리툭시맙 투여를 받지 않은 환자.

제외 기준:

  • 위의 기준에 부합하지 않는 환자;
  • 다른 항암치료를 받고 있던 환자
  • 원발성 유방샘, 폐, 고환, 뼈, 안와주위, 척추주위, 중추신경계 및 골수에 의해 영향을 받는 DLBCL 환자;
  • 2중 발현, 2중 스트라이크, 3중 발현 및 3중 스트라이크 및 CD5+를 갖는 환자;
  • 다른 비-DLBCL 원발성 악성 종양과 합병증이 있는 환자;
  • 가족에 대한 순응도가 낮은 환자
  • 중추신경계의 조절되지 않는 전이성 nidi, 중요한 장기의 기능장애 및 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 장기 투약이 필요한 협심증, 판막성 심장질환, 심근경색 및 난치성 심근경색증과 같은 중증 심장질환 중 하나를 가진 환자 고혈압, 임신 또는 수유, 만성 감염성 상처, 통제할 수 없는 심리적 질병의 병력.
  • 환자는 이전에 Cinobufacini 정제로 치료한 이력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 A
대조군 A는 단일 R-CHOP 프로토콜[Rituximab 375mg/㎡, CHOP 프로토콜 하루 전, CHOP 프로토콜에는 빈데신 3mg/㎡(최대 용량: <4mg) d1 + 시클로포스파미드 750mg/㎡ d1 + 에피루비신 60mg 포함 /㎡ d1 플러스 프레드니손 정제 100mg, d1～5], 21일 주기로 4～6주기.
의약품: 빈데신
3mg/㎡(최대 투여량:
다른 이름들:
  • 엘디신
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 에피루비신
60mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 프레드니손 정제
100 mg, d1～5, 21일 주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 메타코르탄드라신
의약품: 리툭시맙
375mg/㎡, CHOP 프로토콜 하루 전
다른 이름들:
  • RTX
실험적: 시험군 A
시험군 A는 R-CHOP 프로토콜[Rituximab 375mg/㎡, CHOP 프로토콜 하루 전, CHOP 프로토콜에는 빈데신 3mg/㎡(최대 용량: <4mg) d1 플러스 시클로포스파미드 750mg/㎡ d1 플러스가 포함된 Cinobufacini 정제로 치료했습니다. 에피루비신 60mg/㎡d1 + 프레드니손정 100mg, d1~5], 21일 주기로 4~6주기.
의약품: 빈데신
3mg/㎡(최대 투여량:
다른 이름들:
  • 엘디신
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 에피루비신
60mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 프레드니손 정제
100 mg, d1～5, 21일 주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 메타코르탄드라신
의약품: 리툭시맙
375mg/㎡, CHOP 프로토콜 하루 전
다른 이름들:
  • RTX
의약품: 치노부파치니 정제
정제당 0.3g, 1회당 3정, tid., p.o., 질병이 진행되거나 약물 독성이 견딜 수 없을 때까지
다른 이름들:
  • 부포르민
활성 비교기: 대조군 B
대조군 B는 단일 CHOP 프로토콜[빈데신 3mg/㎡(최대 투여량: <4mg) d1 + 시클로포스파미드 750mg/㎡ d1 + 에피루비신 60mg/㎡ d1 + 프레드니손 정제 100mg, d1～5], 21일 주기로 4～6주기.
의약품: 빈데신
3mg/㎡(최대 투여량:
다른 이름들:
  • 엘디신
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 에피루비신
60mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 프레드니손 정제
100 mg, d1～5, 21일 주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 메타코르탄드라신
실험적: 시험군 B
시험군 B는 Cinobufacini 정제와 CHOP 프로토콜[vindesine 3 mg/㎡(최대 용량: <4mg) d1 플러스 시클로포스파미드 750 mg/㎡ d1 플러스 에피루비신 60 mg/㎡ d1 플러스 프레드니손 정제 100 mg, d1～5]와 결합된 Cinobufacini 정제로 치료를 받았습니다. , 21일 주기로 4～6주기.
의약품: 빈데신
3mg/㎡(최대 투여량:
다른 이름들:
  • 엘디신
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 에피루비신
60mg/㎡, d1, 21d를 1주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • EPI
의약품: 프레드니손 정제
100 mg, d1～5, 21일 주기로 4～6주기
다른 이름들:
  • 메타코르탄드라신
의약품: 치노부파치니 정제
정제당 0.3g, 1회당 3정, tid., p.o., 질병이 진행되거나 약물 독성이 견딜 수 없을 때까지
다른 이름들:
  • 부포르민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3년 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시작 후 3년 이내에 질병이 진행되었거나 사망한 연구 대상자의 비율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
전체 반응률(ORR)은 치료 후 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 연구 대상자의 총 비율로 정의됩니다. ORR = (CR+ CRu+ PR) 케이스/총 케이스 × 100%.
2 년
전체 생존율(OS)
기간: 3 년
무작위 배정 후 3년 동안 생존한 연구 대상자의 비율로 정의되는 3년 전체 생존율(OS)
3 년
안전성 및 내약성
기간: 2 년
치료-응급 부작용의 발생률
2 년
Cinobufacini 정제의 시너지 효과와 Na+/K+-ATPase α3의 발현과의 관계
기간: 2 년
Cinobufacini 정제의 시너지 효과와 Na+/K+-ATPase α3의 발현과의 관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinjiang Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다