Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cinobufacini tablety v kombinaci s chemoterapeutickým protokolem při léčbě difuzního velkobuněčného B lymfomu

12. července 2017 aktualizováno: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Cinobufacini tablety v kombinaci s protokolem R-CHOP (Rituximab + Vindesin + Cyklofosfamid + Epirubicin + Prednison)/CHOP v léčbě difuzního velkobuněčného B lymfomu: Randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická studie fáze II

Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), jako nejběžnější podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL), má velkou heterogenitu v klinických projevech, histologické morfologii a prognóze. Protokol R-CHOP (Rituximab + Vindesin + Cyklofosfamid + Epirubicin + Prednison) je zlatým terapeutickým kritériem pro pacienty s NHL a používá se také jako léčba první volby u pacientů s DLBCL. Po léčbě dostane 50％～60％ pacientů s DLBCL kompletní remisi (CR), 30％～40％ recidivující a 10 % nebude nikdy vyléčeno kvůli počáteční a sekundární toleranci léku. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda tablety Cinobufacini měly synergický účinek při léčbě DLBCL a zda byl jejich účinek v úzké souvislosti s pozitivní expresí Na+/K+-ATPázy α3, a sledovat míru nežádoucích reakcí vyvolaných tabletami Cinobufacini během léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL), jako nejběžnější podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL), představuje 30％～40％ dospělých s NHL a má velkou heterogenitu v klinických projevech, histologické morfologii a prognóze. Protokol R-CHOP (Rituximab + Vindesin + Cyklofosfamid + Epirubicin + Prednison) je zlatým terapeutickým kritériem pro pacienty s NHL a používá se také jako léčba první volby u pacientů s DLBCL. Po léčbě dostane 50％～60％ pacientů s DLBCL kompletní remisi (CR), 30％～40％ recidivující a 10 % nebude nikdy vyléčeno kvůli počáteční a sekundární toleranci léku. Studie Tao Wu et al v domácím prostředí ukázala, že cinobufacini v kombinaci s protokolem CHOP má vynikající účinnost při léčbě NHL, přičemž míra odpovědi dosahovala až 91,7 % a nežádoucí účinky byly mírné a tolerovatelné, zatímco míra odpovědi na jednu CHOP bylo pouze 62,5 %. V klinické praxi našich studií bylo také zjištěno, že někteří pacienti s recidivujícím DLBCL NHL také měli zmenšené nebo zmizelé nádory a dobu přežití delší než 2 roky po jednorázovém podání tablet cinobufacini po dobu 3–6 měsíců po vysazení chemoterapie . Cílem této studie bylo prozkoumat, zda tablety Cinobufacini měly synergický účinek při léčbě DLBCL a zda byl jejich účinek v úzké souvislosti s pozitivní expresí Na+/K+-ATPázy α3, a sledovat míru nežádoucích reakcí vyvolaných tabletami Cinobufacini během léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro kontrolní a zkušební skupinu A:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let;
  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG): 0–3 bodů;
  • Mezinárodní prognostický index (IPI): ≤3 body;
  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) s počáteční léčbou histopatologií;
  • Pacienti s více než 1 měřitelným nidem (běžný průměr skenování CT nebo MRI ≥ 20 mm a průměr spirálního CT skenování ≥ 10 mm);
  • Pacienti bez dysfunkce důležitých orgánů a měli normální krevní rutinu, hepatorenální funkci a srdeční funkci. počet bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100x109/l; hemoglobin (HGB) ≥95 g/l; sérový bilirubin (Bil) ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 násobek horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Pacienti s očekávanou dobou přežití > 3 měsíce;
  • Pacienti, kteří byli dobře informováni o této studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti, kterým byl podáván Rituximab.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňovali výše uvedená kritéria;
  • Pacienti, kteří dostávali jiné protinádorové terapie;
  • Pacienti s DLBCL postiženým primární prsní žlázou, plícemi, varlaty, kostí, periorbitou, peri-páteří, centrálním nervovým systémem a kostní dření;
  • Pacienti s dvojitou expresí, dvojitým úderem, trinárním výrazem a trinárním úderem a CD5+;
  • Pacienti komplikovaní jinými non-DLBCL primárními maligními nádory;
  • Pacienti, kteří špatně souhlasili se svými rodinami;
  • Pacienti s jedním z následujících stavů: nekontrolované metastatické nidi centrálního nervového systému, dysfunkce důležitých orgánů a závažná srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, angina pectoris, která vyžadovala dlouhodobé podávání léků, chlopenní onemocnění srdce, infarkt myokardu a refrakterní hypertenze, těhotenství nebo kojení, chronické infekční rány a nekontrolovatelné psychické nemoci v anamnéze.
  • Pacienti měli předchozí léčbu přípravkem Cinobufacini.

Pro kontrolní a zkušební skupiny B

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let;
  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG): 0–3 bodů;
  • Mezinárodní prognostický index (IPI): ≤3 body;
  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) s počáteční léčbou histopatologií;
  • Pacienti s více než 1 měřitelným nidem (běžný průměr skenování CT nebo MRI ≥ 20 mm a průměr spirálního CT skenování ≥ 10 mm);
  • Pacienti bez dysfunkce důležitých orgánů a měli normální krevní rutinu, hepatorenální funkci a srdeční funkci. počet bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥100x109/l; hemoglobin (HGB) ≥95 g/l; sérový bilirubin (Bil) ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 násobek horní hranice normální hodnoty a sérový kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Pacienti s očekávanou dobou přežití > 3 měsíce;
  • Pacienti, kteří byli dobře informováni o této studii a podepsali informovaný souhlas.
  • Pacienti, kterým nebyl podáván Rituximab.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňovali výše uvedená kritéria;
  • Pacienti, kteří dostávali jiné protinádorové terapie;
  • Pacienti s DLBCL postiženým primární prsní žlázou, plícemi, varlaty, kostí, periorbitou, peri-páteří, centrálním nervovým systémem a kostní dření;
  • Pacienti s dvojitou expresí, dvojitým úderem, trinárním výrazem a trinárním úderem a CD5+;
  • Pacienti komplikovaní jinými non-DLBCL primárními maligními nádory;
  • Pacienti, kteří špatně souhlasili se svými rodinami;
  • Pacienti s jedním z následujících stavů: nekontrolované metastatické nidi centrálního nervového systému, dysfunkce důležitých orgánů a závažná srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, angina pectoris, která vyžadovala dlouhodobé podávání léků, chlopenní onemocnění srdce, infarkt myokardu a refrakterní hypertenze, těhotenství nebo kojení, chronické infekční rány a nekontrolovatelné psychické nemoci v anamnéze.
  • Pacienti měli předchozí léčbu přípravkem Cinobufacini.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
Kontrolní skupina A byla léčena jediným protokolem R-CHOP [Rituximab 375 mg/㎡, jeden den před protokolem CHOP, protokol CHOP zahrnoval vindesin 3 mg/㎡ (maximální dávka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg /㎡ d1 plus tablety prednisonu 100 mg, d1～5], 21 d jako cyklus, po 4～6 cyklů.
Lék: vindesine
3 mg/㎡ (maximální dávka:
Ostatní jména:
  • eldisine
Lék: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: tablety prednisonu
100 mg, d1～5, 21 d jako cyklus, pro 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • metakortandracin
Lék: Rituximab
375 mg/㎡, jeden den před protokolem CHOP
Ostatní jména:
  • RTX
Experimentální: Zkušební skupina A
Zkušební skupina A byla léčena tabletami Cinobufacini v kombinaci s protokolem R-CHOP [Rituximab 375 mg/㎡, jeden den před protokolem CHOP, protokol CHOP zahrnoval vindesin 3 mg/㎡ (maximální dávka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡d1 plus tablety prednisonu 100 mg, d1～5], 21 d jako cyklus, po 4–6 cyklů.
Lék: vindesine
3 mg/㎡ (maximální dávka:
Ostatní jména:
  • eldisine
Lék: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: tablety prednisonu
100 mg, d1～5, 21 d jako cyklus, pro 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • metakortandracin
Lék: Rituximab
375 mg/㎡, jeden den před protokolem CHOP
Ostatní jména:
  • RTX
Lék: Cinobufacini tablety
0,3 g na tabletu, 3 tablety za čas, tid., p.o., až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity léků
Ostatní jména:
  • buformin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
Kontrolní skupina B byla léčena jediným protokolem CHOP [vindesin 3 mg/㎡ (maximální dávka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡ d1 plus tablety prednisonu 100 mg, d1～5], 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů.
Lék: vindesine
3 mg/㎡ (maximální dávka:
Ostatní jména:
  • eldisine
Lék: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: tablety prednisonu
100 mg, d1～5, 21 d jako cyklus, pro 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • metakortandracin
Experimentální: Zkušební skupina B
Zkušební skupina B byla léčena tabletami Cinobufacini v kombinaci s protokolem CHOP [vindesin 3 mg/㎡ (maximální dávka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡ d1 plus tablety prednisonu 100 mg, d1～5] , 21 d jako cyklus, pro 4～6 cyklů.
Lék: vindesine
3 mg/㎡ (maximální dávka:
Ostatní jména:
  • eldisine
Lék: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • endoxan
Lék: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cyklus, pro 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • EPI
Lék: tablety prednisonu
100 mg, d1～5, 21 d jako cyklus, pro 4-6 cyklů
Ostatní jména:
  • metakortandracin
Lék: Cinobufacini tablety
0,3 g na tabletu, 3 tablety za čas, tid., p.o., až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity léků
Ostatní jména:
  • buformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3leté přežití bez progrese (PFS) definované jako poměr subjektů studie, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo zemřeli do 3 let od začátku randomizace.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR), která je definována jako celkový poměr subjektů studie s kompletní odpovědí, kompletní odpovědí nepotvrzenou a částečnou odpovědí po léčbě. ORR=(CR+ CRu+ PR)případy/celkový počet případů × 100 %.
2 roky
celková míra přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3letá míra celkového přežití (OS), která je definována jako poměr subjektů studie, které přežily 3 roky po randomizaci
3 roky
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
Incidence léčby – naléhavé nežádoucí účinky
2 roky
Vztah mezi synergickým účinkem tablet Cinobufacini a expresí Na+/K+-ATPázy α3
Časové okno: 2 roky
Vztah mezi synergickým účinkem tablet Cinobufacini a expresí Na+/K+-ATPázy α3
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit