Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki Cinobufacini w połączeniu z protokołem chemioterapeutycznym w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Tabletki Cinobufacini w połączeniu z protokołem R-CHOP (rytuksymab + windezyna + cyklofosfamid + epirubicyna + prednizon)/CHOP w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B: randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie fazy II

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), jako najczęstszy podtyp chłoniaka nieziarniczego (NHL), charakteryzuje się dużą różnorodnością objawów klinicznych, morfologii histologicznej i rokowania. Protokół R-CHOP (rytuksymab + windezyna + cyklofosfamid + epirubicyna + prednizon) jest złotym kryterium terapeutycznym dla pacjentów z NHL i jest również stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL. Po leczeniu 50% ~ 60% pacjentów z DLBCL otrzymuje całkowitą remisję (CR), 30% ~ 40% nawrotów, a 10% nigdy nie zostanie wyleczonych z powodu początkowej i wtórnej tolerancji na lek. Badanie to miało na celu zbadanie, czy tabletki Cinobufacini mają działanie synergistyczne w leczeniu DLBCL i czy jego działanie było ściśle związane z dodatnią ekspresją Na+/K+-ATPazy α3, oraz obserwacja częstości działań niepożądanych wywołanych przez tabletki Cinobufacini podczas leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), jako najczęstszy podtyp chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowi 30% ~ 40% dorosłych z NHL i charakteryzuje się dużą różnorodnością objawów klinicznych, morfologii histologicznej i rokowania. Protokół R-CHOP (rytuksymab + windezyna + cyklofosfamid + epirubicyna + prednizon) jest złotym kryterium terapeutycznym dla pacjentów z NHL i jest również stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z DLBCL. Po leczeniu 50% ~ 60% pacjentów z DLBCL otrzymuje całkowitą remisję (CR), 30% ~ 40% nawrotów, a 10% nigdy nie zostanie wyleczonych z powodu początkowej i wtórnej tolerancji na lek. Badanie przeprowadzone przez Tao Wu i wsp. w warunkach domowych wykazało, że cinobufacini w połączeniu z protokołem CHOP ma doskonałą skuteczność w leczeniu NHL, z odsetkiem odpowiedzi sięgającym 91,7%, a działania niepożądane były łagodne i tolerowane, podczas gdy odsetek odpowiedzi pojedynczego CHOP wyniósł zaledwie 62,5%. W praktyce klinicznej naszych badań stwierdzono również, że niektórzy pacjenci z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym DLBCL mieli również skurczone lub zanikłe guzy i czas przeżycia ponad 2 lata po jednorazowym podaniu tabletek cinobufacini przez 3~6 miesięcy po odstawieniu chemioterapii . Badanie to miało na celu zbadanie, czy tabletki Cinobufacini mają działanie synergistyczne w leczeniu DLBCL i czy jego działanie było ściśle związane z dodatnią ekspresją Na+/K+-ATPazy α3, oraz obserwacja częstości działań niepożądanych wywołanych przez tabletki Cinobufacini podczas leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla grup kontrolnych i próbnych A:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • Stan sprawności (PS) pacjentów ze wschodnią Grupą Współpracy Onkologicznej (ECOG): 0～3 punkty;
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI): ≤3 punkty;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) ze wstępnym leczeniem histopatologicznym;
  • Pacjenci z więcej niż 1 mierzalnym ogniskiem (zwykła średnica skanowania CT lub MRI ≥ 20 mm i średnica skanowania spiralnej CT ≥ 10 mm);
  • Pacjenci bez dysfunkcji ważnych narządów, z prawidłową rutyną krwi, czynnością wątroby i nerek oraz czynnością serca. Liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0×109/l, liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HGB) ≥95g/L; stężenie bilirubiny w surowicy (Bil) ≤1,5-krotności górnej granicy normy, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2-krotności górnej granicy normy oraz kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia >3 miesiące;
  • Pacjenci, którzy zostali dobrze poinformowani o tym badaniu i podpisali formularze świadomej zgody.
  • Pacjenci, którym podano rytuksymab.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci z DLBCL dotkniętym pierwotnym gruczołem piersiowym, płucem, jądrem, kością, okolicą oczodołu, okołokręgosłupa, ośrodkowym układem nerwowym i szpikiem kostnym;
  • Pacjenci z podwójną ekspresją, podwójnym uderzeniem, potrójną ekspresją i potrójnym uderzeniem oraz CD5+;
  • Pacjenci powikłani innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z DLBCL;
  • Pacjenci, którzy mieli słabą zgodność ze swoimi rodzinami;
  • Pacjenci z jednym z następujących stanów: niekontrolowane ogniska przerzutowe do ośrodkowego układu nerwowego, dysfunkcja ważnych narządów i ciężkie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna wymagająca długotrwałego podawania leków, choroby zastawek serca, zawał mięśnia sercowego i oporna na leczenie nadciśnienie tętnicze, ciąża lub laktacja, przewlekłe rany infekcyjne i historia niekontrolowanych chorób psychicznych.
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Cinobufacini w postaci tabletek.

Dla grup kontrolnych i próbnych B

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • Stan sprawności (PS) pacjentów ze wschodnią Grupą Współpracy Onkologicznej (ECOG): 0～3 punkty;
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI): ≤3 punkty;
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) ze wstępnym leczeniem histopatologicznym;
  • Pacjenci z więcej niż 1 mierzalnym ogniskiem (zwykła średnica skanowania CT lub MRI ≥ 20 mm i średnica skanowania spiralnej CT ≥ 10 mm);
  • Pacjenci bez dysfunkcji ważnych narządów, z prawidłową rutyną krwi, czynnością wątroby i nerek oraz czynnością serca. Liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0×109/l, liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; hemoglobina (HGB) ≥95g/L; stężenie bilirubiny w surowicy (Bil) ≤1,5-krotności górnej granicy normy, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2-krotności górnej granicy normy oraz kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia >3 miesiące;
  • Pacjenci, którzy zostali dobrze poinformowani o tym badaniu i podpisali formularze świadomej zgody.
  • Pacjenci, którym nie podano rytuksymabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali powyższych kryteriów;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci z DLBCL dotkniętym pierwotnym gruczołem piersiowym, płucem, jądrem, kością, okolicą oczodołu, okołokręgosłupa, ośrodkowym układem nerwowym i szpikiem kostnym;
  • Pacjenci z podwójną ekspresją, podwójnym uderzeniem, potrójną ekspresją i potrójnym uderzeniem oraz CD5+;
  • Pacjenci powikłani innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z DLBCL;
  • Pacjenci, którzy mieli słabą zgodność ze swoimi rodzinami;
  • Pacjenci z jednym z następujących stanów: niekontrolowane ogniska przerzutowe do ośrodkowego układu nerwowego, dysfunkcja ważnych narządów i ciężkie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna wymagająca długotrwałego podawania leków, choroby zastawek serca, zawał mięśnia sercowego i oporna na leczenie nadciśnienie tętnicze, ciąża lub laktacja, przewlekłe rany infekcyjne i historia niekontrolowanych chorób psychicznych.
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni produktem Cinobufacini w postaci tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna A była leczona pojedynczym protokołem R-CHOP [rytuksymab 375 mg/㎡, jeden dzień przed protokołem CHOP, protokół CHOP obejmował windezynę 3 mg/㎡ (maksymalna dawka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus epirubicyna 60 mg /㎡ d1 plus tabletki prednizonu 100 mg, d1 ~ 5], 21 dni jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli.
Lek: windezyński
3 mg/㎡ (maksymalna dawka:
Inne nazwy:
  • eldisine
Lek: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Epirubicyna
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: tabletki prednizonu
100 mg, d1～5, 21 dni jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • metakortandracyna
Lek: Rytuksymab
375mg/㎡, jeden dzień przed protokołem CHOP
Inne nazwy:
  • RTX
Eksperymentalny: Grupa próbna A
Grupa badana A była leczona tabletkami Cinobufacini w połączeniu z protokołem R-CHOP [rytuksymab 375 mg/㎡, jeden dzień przed protokołem CHOP, protokół CHOP obejmował windezynę 3 mg/㎡ (maksymalna dawka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicyna 60 mg/㎡d1 plus tabletki prednizonu 100 mg, d1 ~ 5], 21 dni jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli.
Lek: windezyński
3 mg/㎡ (maksymalna dawka:
Inne nazwy:
  • eldisine
Lek: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Epirubicyna
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: tabletki prednizonu
100 mg, d1～5, 21 dni jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • metakortandracyna
Lek: Rytuksymab
375mg/㎡, jeden dzień przed protokołem CHOP
Inne nazwy:
  • RTX
Lek: Tabletki Cinobufacini
0,3 g na tabletkę, 3 tabletki na raz, trzy razy na dobę, doustnie, do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leku
Inne nazwy:
  • buformina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Grupa kontrolna B była leczona pojedynczym protokołem CHOP [windezyna 3 mg/㎡ (maksymalna dawka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus epirubicyna 60 mg/㎡ d1 plus tabletki prednizonu 100 mg, d1 ~ 5], 21 dni jako cykl, dla 4 ~ 6 cykli.
Lek: windezyński
3 mg/㎡ (maksymalna dawka:
Inne nazwy:
  • eldisine
Lek: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Epirubicyna
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: tabletki prednizonu
100 mg, d1～5, 21 dni jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • metakortandracyna
Eksperymentalny: Grupa próbna B
Grupa badana B była leczona tabletkami Cinobufacini w połączeniu z protokołem CHOP [windezyna 3 mg/㎡ (maksymalna dawka: <4 mg) d1 plus cyklofosfamid 750 mg/㎡ d1 plus epirubicyna 60 mg/㎡ d1 plus tabletki prednizonu 100 mg, d1～5] , 21 d jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli.
Lek: windezyński
3 mg/㎡ (maksymalna dawka:
Inne nazwy:
  • eldisine
Lek: cyklofosfamid
750 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • endoksan
Lek: Epirubicyna
60 mg/㎡, d1, 21 d jako cykl, przez 4 ~ 6 cykli
Inne nazwy:
  • EPI
Lek: tabletki prednizonu
100 mg, d1～5, 21 dni jako cykl, przez 4～6 cykli
Inne nazwy:
  • metakortandracyna
Lek: Tabletki Cinobufacini
0,3 g na tabletkę, 3 tabletki na raz, trzy razy na dobę, doustnie, do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności leku
Inne nazwy:
  • buformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) zdefiniowane jako odsetek badanych osób, u których wystąpiła progresja choroby lub zmarli w ciągu 3 lat od rozpoczęcia randomizacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który zdefiniowano jako całkowity odsetek badanych osób z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią całkowitą niepotwierdzoną i odpowiedzią częściową po leczeniu. ORR=(CR+ CRu+ PR)przypadki/całkowita liczba przypadków×100%.
2 lata
całkowity wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia (OS), który zdefiniowano jako odsetek badanych, którzy przeżyli 3 lata po randomizacji
3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
2 lata
Związek między efektem synergistycznym tabletek Cinobufacini a ekspresją Na+/K+-ATPazy α3
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między efektem synergistycznym tabletek Cinobufacini a ekspresją Na+/K+-ATPazy α3
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszona, duża komórka B, chłoniak

Badania kliniczne na windezyński

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj