Cinobufacini compresse combinate con protocollo chemioterapico nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B

Per i gruppi di controllo e di prova A:

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
• Pazienti con punteggio PS (Performance Status) dell'ECOG (Eastern Collaborative Oncology Group): 0~3 punti;
• Indice prognostico internazionale (IPI): ≤3 punti;
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con trattamento iniziale mediante istopatologia;
• Pazienti con più di 1 nidus misurabile (diametro di scansione TC o MRI comune ≥ 20 mm e diametro di scansione TC spirale ≥ 10 mm);
• Pazienti senza disfunzione di organi importanti e con normale routine del sangue, funzione epatorenale e funzione cardiaca. Conta leucocitaria (WBC) ≥4,0×109/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; emoglobina (HGB) ≥95g/L; bilirubina sierica (Bil) ≤1,5 ​​volte del limite superiore del valore normale, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte del limite superiore del valore normale e creatinina sierica (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
• Pazienti con tempo di sopravvivenza atteso>3 mesi;
• Pazienti che erano ben informati di questo studio e hanno firmato i moduli di consenso informato.
• Pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di Rituximab.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non erano conformi ai criteri di cui sopra;
• Pazienti che stavano ricevendo altre terapie antitumorali;
• Pazienti con DLBCL affetti da ghiandola mammaria primaria, polmone, testicolo, osso, periorbita, peri-colonna vertebrale, sistema nervoso centrale e midollo osseo;
• Pazienti con doppia espressione, doppio colpo, espressione trinaria e colpo trinario e CD5+;
• Pazienti complicati con altri tumori maligni primari non DLBCL;
• Pazienti che avevano scarsa compliance con le loro famiglie;
• Pazienti con una delle seguenti condizioni: nidi metastatici incontrollati del sistema nervoso centrale, disfunzione di organi importanti e gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina pectoris che necessitava di somministrazione di farmaci a lungo termine, malattie cardiache valvolari, infarto del miocardio e refrattaria ipertensione, gravidanza o allattamento, ferite infettive croniche e storia di malattie psicologiche incontrollabili.
• I pazienti avevano precedenti di trattamento con compresse di Cinobufacini.

Per i gruppi di controllo e di prova B

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
• Pazienti con punteggio PS (Performance Status) dell'ECOG (Eastern Collaborative Oncology Group): 0~3 punti;
• Indice prognostico internazionale (IPI): ≤3 punti;
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con trattamento iniziale mediante istopatologia;
• Pazienti con più di 1 nidus misurabile (diametro di scansione TC o MRI comune ≥ 20 mm e diametro di scansione TC spirale ≥ 10 mm);
• Pazienti senza disfunzione di organi importanti e con normale routine del sangue, funzione epatorenale e funzione cardiaca. Conta leucocitaria (WBC) ≥4,0×109/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L; conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L; emoglobina (HGB) ≥95g/L; bilirubina sierica (Bil) ≤1,5 ​​volte del limite superiore del valore normale, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2 volte del limite superiore del valore normale e creatinina sierica (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
• Pazienti con tempo di sopravvivenza atteso>3 mesi;
• Pazienti che erano ben informati di questo studio e hanno firmato i moduli di consenso informato.
• Pazienti che non hanno ricevuto la somministrazione di Rituximab.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non erano conformi ai criteri di cui sopra;
• Pazienti che stavano ricevendo altre terapie antitumorali;
• Pazienti con DLBCL affetti da ghiandola mammaria primaria, polmone, testicolo, osso, periorbita, peri-colonna vertebrale, sistema nervoso centrale e midollo osseo;
• Pazienti con doppia espressione, doppio colpo, espressione trinaria e colpo trinario e CD5+;
• Pazienti complicati con altri tumori maligni primari non DLBCL;
• Pazienti che avevano scarsa compliance con le loro famiglie;
• Pazienti con una delle seguenti condizioni: nidi metastatici incontrollati del sistema nervoso centrale, disfunzione di organi importanti e gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina pectoris che necessitava di somministrazione di farmaci a lungo termine, malattie cardiache valvolari, infarto del miocardio e refrattaria ipertensione, gravidanza o allattamento, ferite infettive croniche e storia di malattie psicologiche incontrollabili.
• I pazienti avevano precedenti di trattamento con compresse di Cinobufacini.