Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinobufacini-tabletten gecombineerd met chemotherapeutisch protocol bij de behandeling van diffuus grootcellig B-lymfoom

12 juli 2017 bijgewerkt door: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Cinobufacini-tabletten gecombineerd met het R-CHOP-protocol (Rituximab + Vindesine + Cyclofosfamide + Epirubicine + Prednison)/CHOP bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter fase II-studie

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), als het meest voorkomende subtype non-Hodgkin-lymfoom (NHL), heeft een grote heterogeniteit in klinische manifestaties, histologische morfologie en prognose. Het R-CHOP-protocol (Rituximab + Vindesine + Cyclofosfamide + Epirubicine + Prednison) is het gouden therapeutische criterium voor patiënten met NHL en wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met DLBCL. Na de behandeling krijgt 50%~60% van de patiënten met DLBCL volledige remissie (CR), 30%~40% recidief en 10% zal nooit genezen vanwege initiële en secundaire geneesmiddeltolerantie. Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of Cinobufacini-tabletten een synergetisch effect hadden bij de behandeling van DLBCL, en of de werking ervan nauw verband hield met de positieve expressie van Na+/K+-ATPase α3, en om de mate van bijwerkingen te observeren die werden veroorzaakt door Cinobufacini-tabletten tijdens behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), als het meest voorkomende subtype non-Hodgkin-lymfoom (NHL), is verantwoordelijk voor 30%~40% van de volwassenen met NHL en heeft een grote heterogeniteit in klinische manifestaties, histologische morfologie en prognose. Het R-CHOP-protocol (Rituximab + Vindesine + Cyclofosfamide + Epirubicine + Prednison) is het gouden therapeutische criterium voor patiënten met NHL en wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met DLBCL. Na de behandeling krijgt 50%~60% van de patiënten met DLBCL volledige remissie (CR), 30%~40% recidief en 10% zal nooit genezen vanwege initiële en secundaire geneesmiddeltolerantie. De studie van Tao Wu et al in huiselijke kring toonde aan dat cinobufacini in combinatie met het CHOP-protocol een uitstekende werkzaamheid had bij de behandeling van NHL, met een responspercentage dat opliep tot 91,7%, en dat de bijwerkingen mild en draaglijk waren, terwijl het responspercentage van een enkele CHOP bedroeg slechts 62,5%. In de klinische praktijk van onze onderzoeken werd ook gevonden dat sommige patiënten met recidiverende DLBCL NHL ook geslonken of verdwenen tumoren hadden en een overlevingstijd van meer dan 2 jaar na eenmalige toediening van cinobufacini-tabletten gedurende 3~6 maanden na stopzetting van chemotherapie . Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of Cinobufacini-tabletten een synergetisch effect hadden bij de behandeling van DLBCL, en of de werking ervan nauw verband hield met de positieve expressie van Na+/K+-ATPase α3, en om de mate van bijwerkingen te observeren die werden veroorzaakt door Cinobufacini-tabletten tijdens behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor controle- en proefgroep A:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar oud;
  • Patiënten met Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0~3 punten;
  • Internationale prognostische index (IPI): ≤3 punten;
  • Patiënten bij wie de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) werd gesteld met initiële behandeling door histopathologie;
  • Patiënten met meer dan 1 meetbare nidus (gewone CT- of MRI-scandiameter ≥ 20 mm en spiraal CT-scandiameter ≥ 10 mm);
  • Patiënten zonder disfunctie van belangrijke organen en hadden een normale bloedroutine, hepatorenale functie en hartfunctie. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥4,0×109/L, aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; hemoglobine (HGB) ≥95g/L; serumbilirubine (Bil) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2 maal de bovengrens van de normale waarde, en serumcreatinine (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Patiënten met verwachte overlevingstijd >3 maanden;
  • Patiënten die goed op de hoogte waren van deze studie en de toestemmingsformulieren ondertekenden.
  • Patiënten die toediening van Rituximab kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldeden aan bovenstaande criteria;
  • Patiënten die andere antikankertherapieën kregen;
  • Patiënten met DLBCL aangetast door primaire borstklier, long, testis, bot, peri-orbit, peri-spine, centraal zenuwstelsel en beenmerg;
  • Patiënten met dubbele expressie, dubbele slag, drievoudige uitdrukking en drievoudige slag en CD5+;
  • Patiënten gecompliceerd door andere niet-DLBCL primaire kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten die hun families slecht naleefden;
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde gemetastaseerde nidi van het centrale zenuwstelsel, disfunctie van belangrijke organen en ernstige hartaandoeningen zoals congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, angina pectoris waarvoor langdurige toediening van geneesmiddelen nodig was, hartklepaandoeningen, myocardinfarct en refractaire hypertensie, zwangerschap of borstvoeding, chronische infectieuze wonden en voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychische aandoeningen.
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van behandeling met Cinobufacini-tabletten.

Voor controle- en proefgroepen B

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar oud;
  • Patiënten met Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0~3 punten;
  • Internationale prognostische index (IPI): ≤3 punten;
  • Patiënten bij wie de diagnose diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) werd gesteld met initiële behandeling door histopathologie;
  • Patiënten met meer dan 1 meetbare nidus (gewone CT- of MRI-scandiameter ≥ 20 mm en spiraal CT-scandiameter ≥ 10 mm);
  • Patiënten zonder disfunctie van belangrijke organen en hadden een normale bloedroutine, hepatorenale functie en hartfunctie. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥4,0×109/L, aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; hemoglobine (HGB) ≥95g/L; serumbilirubine (Bil) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale waarde, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2 maal de bovengrens van de normale waarde, en serumcreatinine (Scr) ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Patiënten met verwachte overlevingstijd >3 maanden;
  • Patiënten die goed op de hoogte waren van deze studie en de toestemmingsformulieren ondertekenden.
  • Patiënten die geen toediening van Rituximab kregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldeden aan bovenstaande criteria;
  • Patiënten die andere antikankertherapieën kregen;
  • Patiënten met DLBCL aangetast door primaire borstklier, long, testis, bot, peri-orbit, peri-spine, centraal zenuwstelsel en beenmerg;
  • Patiënten met dubbele expressie, dubbele slag, drievoudige uitdrukking en drievoudige slag en CD5+;
  • Patiënten gecompliceerd door andere niet-DLBCL primaire kwaadaardige tumoren;
  • Patiënten die hun families slecht naleefden;
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen: ongecontroleerde gemetastaseerde nidi van het centrale zenuwstelsel, disfunctie van belangrijke organen en ernstige hartaandoeningen zoals congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, angina pectoris waarvoor langdurige toediening van geneesmiddelen nodig was, hartklepaandoeningen, myocardinfarct en refractaire hypertensie, zwangerschap of borstvoeding, chronische infectieuze wonden en voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychische aandoeningen.
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van behandeling met Cinobufacini-tabletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep A
Controlegroep A werd behandeld met het enkelvoudige R-CHOP-protocol [Rituximab 375 mg/㎡, één dag voor het CHOP-protocol, het CHOP-protocol omvatte vindesine 3 mg/㎡ (maximale dosering: <4 mg) d1 plus cyclofosfamide 750 mg/㎡ d1 plus epirubicine 60 mg /㎡ d1 plus prednisontabletten 100 mg, d1~5], 21 d als een cyclus, gedurende 4~6 cycli.
Geneesmiddel: vindesine
3 mg/㎡ (maximale dosering:
Andere namen:
  • Eldisine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
60 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: prednison tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als een cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • metacortandracine
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/㎡, één dag vóór CHOP-protocol
Andere namen:
  • RTX
Experimenteel: Proefgroep A
Proefgroep A werd behandeld met Cinobufacini-tabletten in combinatie met het R-CHOP-protocol [Rituximab 375 mg/㎡, één dag voor het CHOP-protocol, het CHOP-protocol omvatte vindesine 3 mg/㎡ (maximale dosering: <4 mg) d1 plus cyclofosfamide 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicine 60 mg/㎡d1 plus prednisontabletten 100 mg, d1~5], 21 d als een cyclus, gedurende 4~6 cycli.
Geneesmiddel: vindesine
3 mg/㎡ (maximale dosering:
Andere namen:
  • Eldisine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
60 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: prednison tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als een cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • metacortandracine
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/㎡, één dag vóór CHOP-protocol
Andere namen:
  • RTX
Geneesmiddel: Cinobufacini-tabletten
0,3 g per tablet, 3 tabletten per keer, tid., p.o., tot progressieve ziekte of ondraaglijke geneesmiddeltoxiciteit
Andere namen:
  • buformine
Actieve vergelijker: Controlegroep B
Controlegroep B werd behandeld met het enkelvoudige CHOP-protocol [vindesine 3 mg/㎡ (maximale dosering: <4 mg) d1 plus cyclofosfamide 750 mg/㎡ d1 plus epirubicine 60 mg/㎡ d1 plus prednisontabletten 100 mg, d1~5], 21 d als een cyclus, voor 4~6 cycli.
Geneesmiddel: vindesine
3 mg/㎡ (maximale dosering:
Andere namen:
  • Eldisine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
60 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: prednison tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als een cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • metacortandracine
Experimenteel: Proefgroep B
Studiegroep B werd behandeld met Cinobufacini-tabletten in combinatie met het CHOP-protocol [vindesine 3 mg/㎡ (maximale dosering: <4 mg) d1 plus cyclofosfamide 750 mg/㎡ d1 plus epirubicine 60 mg/㎡ d1 plus prednison-tabletten 100 mg, d1~5] , 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli.
Geneesmiddel: vindesine
3 mg/㎡ (maximale dosering:
Andere namen:
  • Eldisine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • endoxaan
Geneesmiddel: Epirubicine
60 mg/㎡, d1, 21 d als cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: prednison tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als een cyclus, voor 4~6 cycli
Andere namen:
  • metacortandracine
Geneesmiddel: Cinobufacini-tabletten
0,3 g per tablet, 3 tabletten per keer, tid., p.o., tot progressieve ziekte of ondraaglijke geneesmiddeltoxiciteit
Andere namen:
  • buformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de verhouding van proefpersonen die ziekteprogressie vertoonden of stierven binnen 3 jaar vanaf het begin van randomisatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als de totale verhouding van proefpersonen met volledige respons, volledige respons onbevestigd en partiële respons na behandeling. ORR=(CR+ CRu+ PR)gevallen/totaal aantal gevallen×100%.
2 jaar
algemeen overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars overall survival rate (OS), gedefinieerd als de verhouding van proefpersonen die 3 jaar na randomisatie overleefden
3 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
2 jaar
Relatie tussen synergetisch effect van Cinobufacini-tabletten en expressie van Na+/K+-ATPase α3
Tijdsspanne: 2 jaar
Relatie tussen synergetisch effect van Cinobufacini-tabletten en expressie van Na+/K+-ATPase α3
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren