Comprimidos de cinobufacini combinados com protocolo quimioterápico no tratamento do linfoma difuso de grandes células B

Para os grupos de controle e teste A:

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos;
• Pacientes com pontuação do estado de desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0～3 pontos;
• Índice prognóstico internacional (IPI): ≤3 pontos;
• Pacientes com diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com tratamento inicial por histopatologia;
• Pacientes com mais de 1 nidus mensurável (diâmetro comum de TC ou RM ≥ 20 mm e diâmetro de TC espiral ≥ 10 mm);
• Pacientes sem disfunção de órgãos importantes, e com rotina sanguínea, função hepatorrenal e função cardíaca normais. Contagem de leucócitos (WBC) ≥4,0×109/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; hemoglobina (HGB) ≥95g/L; bilirrubina sérica (Bil) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2 vezes o limite superior do valor normal e creatinina sérica (Scr) ≤1,5mg/dl;
• Pacientes com expectativa de sobrevida >3 meses;
• Pacientes que foram bem informados sobre este estudo e assinaram os formulários de consentimento informado.
• Pacientes que receberam administração de Rituximabe.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não se enquadravam nos critérios acima;
• Pacientes que estavam recebendo outras terapias anti-câncer;
• Pacientes com DLBCL afetados por glândula mamária primária, pulmão, testículo, osso, periórbita, periespinhal, sistema nervoso central e medula óssea;
• Pacientes com dupla expressão, golpe duplo, expressão trinária e golpe trinitário e CD5+;
• Pacientes complicados com outros tumores malignos primários não DLBCL;
• Pacientes que tiveram baixa adesão com suas famílias;
• Pacientes com uma das seguintes condições: nidi metastático descontrolado do sistema nervoso central, disfunção de órgãos importantes e doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina pectoris que requer administração de medicamentos a longo prazo, doenças cardíacas valvulares, infarto do miocárdio e refratária hipertensão, gravidez ou lactação, feridas infecciosas crônicas e história de doenças psicológicas incontroláveis.
• Os pacientes tinham história prévia de tratamento com Cinobufacini Comprimidos.

Para grupos de controle e de teste B

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos;
• Pacientes com pontuação do estado de desempenho (PS) do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0～3 pontos;
• Índice prognóstico internacional (IPI): ≤3 pontos;
• Pacientes com diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com tratamento inicial por histopatologia;
• Pacientes com mais de 1 nidus mensurável (diâmetro comum de TC ou RM ≥ 20 mm e diâmetro de TC espiral ≥ 10 mm);
• Pacientes sem disfunção de órgãos importantes, e com rotina sanguínea, função hepatorrenal e função cardíaca normais. Contagem de leucócitos (WBC) ≥4,0×109/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; hemoglobina (HGB) ≥95g/L; bilirrubina sérica (Bil) ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2 vezes o limite superior do valor normal e creatinina sérica (Scr) ≤1,5mg/dl;
• Pacientes com expectativa de sobrevida >3 meses;
• Pacientes que foram bem informados sobre este estudo e assinaram os formulários de consentimento informado.
• Pacientes que não receberam administração de Rituximabe.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não se enquadravam nos critérios acima;
• Pacientes que estavam recebendo outras terapias anti-câncer;
• Pacientes com DLBCL afetados por glândula mamária primária, pulmão, testículo, osso, periórbita, periespinhal, sistema nervoso central e medula óssea;
• Pacientes com dupla expressão, golpe duplo, expressão trinária e golpe trinitário e CD5+;
• Pacientes complicados com outros tumores malignos primários não DLBCL;
• Pacientes que tiveram baixa adesão com suas famílias;
• Pacientes com uma das seguintes condições: nidi metastático descontrolado do sistema nervoso central, disfunção de órgãos importantes e doenças cardíacas graves, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina pectoris que requer administração de medicamentos a longo prazo, doenças cardíacas valvulares, infarto do miocárdio e refratária hipertensão, gravidez ou lactação, feridas infecciosas crônicas e história de doenças psicológicas incontroláveis.
• Os pacientes tinham história prévia de tratamento com Cinobufacini Comprimidos.