Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки цинобуфацини в сочетании с химиотерапевтическим протоколом при лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

12 июля 2017 г. обновлено: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Таблетки Cinobufacini в сочетании с протоколом R-CHOP (ритуксимаб + виндезин + циклофосфамид + эпирубицин + преднизолон)/CHOP при лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы: рандомизированное, контролируемое и многоцентровое исследование фазы II

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), как наиболее распространенный подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), имеет большую гетерогенность в клинических проявлениях, гистологической морфологии и прогнозе. Протокол R-CHOP (ритуксимаб + виндезин + циклофосфамид + эпирубицин + преднизолон) является золотым терапевтическим критерием для пациентов с НХЛ, а также используется в качестве терапии первой линии для пациентов с ДВККЛ. После лечения 50 ％～60 % пациентов с ДВККЛ получают полную ремиссию (CR), 30 ％～40 % рецидивируют и 10 % никогда не вылечатся из-за начальной и вторичной лекарственной толерантности. Это исследование было направлено на изучение того, обладают ли таблетки Cinobufacini синергетическим эффектом при лечении DLBCL, и было ли его действие тесно связано с положительной экспрессией Na+/K+-АТФазы α3, а также для наблюдения за частотой побочных реакций, вызванных таблетками Cinobufacini во время лечения. лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), как наиболее распространенный подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляет 30％～40% взрослых с НХЛ и имеет большую гетерогенность в клинических проявлениях, гистологической морфологии и прогнозе. Протокол R-CHOP (ритуксимаб + виндезин + циклофосфамид + эпирубицин + преднизолон) является золотым терапевтическим критерием для пациентов с НХЛ, а также используется в качестве терапии первой линии для пациентов с ДВККЛ. После лечения 50 ％～60 % пациентов с ДВККЛ получают полную ремиссию (CR), 30 ％～40 % рецидивируют и 10 % никогда не вылечатся из-за начальной и вторичной лекарственной толерантности. Исследование Tao Wu et al. в отечественном исследовании показало, что цинобуфацин в сочетании с протоколом CHOP обладал превосходной эффективностью при лечении НХЛ, при этом частота ответа достигала 91,7%, а побочные реакции были легкими и переносимыми, тогда как частота ответа при монотерапии CHOP составлял всего 62,5%. В клинической практике наших исследований также было установлено, что у некоторых пациентов с рецидивирующей ДВККЛ НХЛ также наблюдалось уменьшение или исчезновение опухолей и продолжительность жизни более 2 лет после однократного введения таблеток цинобуфацина в течение 3–6 месяцев после отмены химиотерапии. . Это исследование было направлено на изучение того, обладают ли таблетки Cinobufacini синергетическим эффектом при лечении DLBCL, и было ли его действие тесно связано с положительной экспрессией Na+/K+-АТФазы α3, а также для наблюдения за частотой побочных реакций, вызванных таблетками Cinobufacini во время лечения. лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Shun-E Yang, Professor
          • Номер телефона: 13669926688
          • Электронная почта: yangshune@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для контрольной и опытной групп А:

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет;
  • Пациенты с восточной Совместной онкологической группой (ECOG) оценка функционального состояния (PS): 0～3 балла;
  • Международный прогностический индекс (IPI): ≤3 балла;
  • Пациенты, у которых была диагностирована диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) с первоначальным лечением с помощью гистопатологии;
  • Пациенты с более чем 1 поддающимся измерению очагом (диаметр обычного КТ- или МРТ-сканирования ≥ 20 мм и диаметр спирального КТ-сканирования ≥ 10 мм);
  • Пациенты без дисфункции важных органов, с нормальным кровотоком, гепаторенальной функцией и сердечной функцией. Количество лейкоцитов (WBC) ≥4,0×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; гемоглобин (HGB) ≥95 г/л; билирубин сыворотки (Bil) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аланинтрансаминаза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки (Scr) ≤1,5 ​​мг/дл;
  • Пациенты с ожидаемым временем выживания> 3 месяцев;
  • Пациенты, которые были хорошо информированы об этом исследовании и подписали формы информированного согласия.
  • Пациенты, получавшие ритуксимаб.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям;
  • Пациенты, которые получали другие противораковые терапии;
  • Пациенты с ДВККЛ, пораженные первичной молочной железой, легкими, яичками, костями, периорбитальной, перипозвоночной, центральной нервной системой и костным мозгом;
  • Пациенты с двойной экспрессией, двойной забастовкой, тройной экспрессией и тройной забастовкой и CD5+;
  • Пациенты, осложненные другими первичными злокачественными опухолями, не относящимися к ДВККЛ;
  • Пациенты, у которых была плохая комплаентность со своими семьями;
  • Пациенты с одним из следующих состояний: неконтролируемые метастатические очаги центральной нервной системы, дисфункция важных органов и тяжелые заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, стенокардия, требующая длительного приема лекарств, пороки клапанов сердца, инфаркт миокарда и рефрактерный артериальная гипертензия, беременность или лактация, хронические инфекционные раны и неконтролируемые психические заболевания в анамнезе.
  • Пациенты имели предыдущую историю лечения таблетками Cinobufacini.

Для контрольной и опытной групп Б

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет;
  • Пациенты с восточной Совместной онкологической группой (ECOG) оценка функционального состояния (PS): 0～3 балла;
  • Международный прогностический индекс (IPI): ≤3 балла;
  • Пациенты, у которых была диагностирована диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) с первоначальным лечением с помощью гистопатологии;
  • Пациенты с более чем 1 поддающимся измерению очагом (диаметр обычного КТ- или МРТ-сканирования ≥ 20 мм и диаметр спирального КТ-сканирования ≥ 10 мм);
  • Пациенты без дисфункции важных органов, с нормальным кровотоком, гепаторенальной функцией и сердечной функцией. Количество лейкоцитов (WBC) ≥4,0×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; гемоглобин (HGB) ≥95 г/л; билирубин сыворотки (Bil) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, аланинтрансаминаза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤2 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки (Scr) ≤1,5 ​​мг/дл;
  • Пациенты с ожидаемым временем выживания> 3 месяцев;
  • Пациенты, которые были хорошо информированы об этом исследовании и подписали формы информированного согласия.
  • Пациенты, не получавшие ритуксимаб.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям;
  • Пациенты, которые получали другие противораковые терапии;
  • Пациенты с ДВККЛ, пораженные первичной молочной железой, легкими, яичками, костями, периорбитальной, перипозвоночной, центральной нервной системой и костным мозгом;
  • Пациенты с двойной экспрессией, двойной забастовкой, тройной экспрессией и тройной забастовкой и CD5+;
  • Пациенты, осложненные другими первичными злокачественными опухолями, не относящимися к ДВККЛ;
  • Пациенты, у которых была плохая комплаентность со своими семьями;
  • Пациенты с одним из следующих состояний: неконтролируемые метастатические очаги центральной нервной системы, дисфункция важных органов и тяжелые заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, стенокардия, требующая длительного приема лекарств, пороки клапанов сердца, инфаркт миокарда и рефрактерный артериальная гипертензия, беременность или лактация, хронические инфекционные раны и неконтролируемые психические заболевания в анамнезе.
  • Пациенты имели предыдущую историю лечения таблетками Cinobufacini.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа А
Контрольную группу А лечили по одному протоколу R-CHOP [ритуксимаб 375 мг/м², за день до протокола CHOP, протокол CHOP включал виндезин 3 мг/м² (максимальная доза: <4 мг) d1 плюс циклофосфамид 750 мг/м² d1 плюс эпирубицин 60 мг /㎡ 1 день плюс преднизолон в таблетках 100 мг, 1–5 дней, 21 день в виде цикла, 4–6 циклов.
Лекарство: виндезин
3 мг/м² (максимальная доза:
Другие имена:
  • элдизин
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Эпирубицин
60 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: преднизолон таблетки
100 мг, 1～5 дней, 21 день курсом, 4～6 циклов
Другие имена:
  • метакортандрацин
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м², за день до протокола CHOP
Другие имена:
  • RTX
Экспериментальный: Пробная группа А
Испытуемую группу А лечили таблетками Cinobufacini в сочетании с протоколом R-CHOP [ритуксимаб 375 мг/м², за день до протокола CHOP, протокол CHOP включал виндезин 3 мг/м² (максимальная доза: <4 мг) d1 плюс циклофосфамид 750 мг/м² d1 плюс Эпирубицин 60 мг/м²d1 плюс преднизон в таблетках 100 мг, 1-5 дней, 21 день в виде цикла, 4-6 циклов.
Лекарство: виндезин
3 мг/м² (максимальная доза:
Другие имена:
  • элдизин
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Эпирубицин
60 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: преднизолон таблетки
100 мг, 1～5 дней, 21 день курсом, 4～6 циклов
Другие имена:
  • метакортандрацин
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м², за день до протокола CHOP
Другие имена:
  • RTX
Лекарство: Синобуфацини Таблетки
0,3 г на таблетку, 3 таблетки за раз, три раза в день, перорально, до прогрессирования заболевания или непереносимой лекарственной токсичности
Другие имена:
  • буформин
Активный компаратор: Контрольная группа Б
Контрольная группа B лечилась по одному протоколу CHOP [виндезин 3 мг/м² (максимальная доза: <4 мг) 1 день плюс циклофосфамид 750 мг/м² 1 день плюс эпирубицин 60 мг/м² 1 день плюс таблетки преднизолона 100 мг, 1–5 дней], 21 день. как цикл, в течение 4～6 циклов.
Лекарство: виндезин
3 мг/м² (максимальная доза:
Другие имена:
  • элдизин
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Эпирубицин
60 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: преднизолон таблетки
100 мг, 1～5 дней, 21 день курсом, 4～6 циклов
Другие имена:
  • метакортандрацин
Экспериментальный: Пробная группа Б
Испытуемую группу B лечили таблетками цинобуфацина в сочетании с протоколом CHOP [виндезин 3 мг/м² (максимальная доза: <4 мг) 1 раз плюс циклофосфамид 750 мг/м² 1 день плюс эпирубицин 60 мг/м² 1 день плюс таблетки преднизолона 100 мг, 1–5 дней]. , 21 d как цикл, для 4～6 циклов.
Лекарство: виндезин
3 мг/м² (максимальная доза:
Другие имена:
  • элдизин
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • эндоксан
Лекарство: Эпирубицин
60 мг/м², 1 д, 21 д как цикл, 4～6 циклов
Другие имена:
  • РПИ
Лекарство: преднизолон таблетки
100 мг, 1～5 дней, 21 день курсом, 4～6 циклов
Другие имена:
  • метакортандрацин
Лекарство: Синобуфацини Таблетки
0,3 г на таблетку, 3 таблетки за раз, три раза в день, перорально, до прогрессирования заболевания или непереносимой лекарственной токсичности
Другие имена:
  • буформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как соотношение субъектов исследования, у которых было прогрессирование заболевания или которые умерли в течение 3 лет с начала рандомизации.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент общего ответа (ЧОО), определяемый как общее соотношение субъектов исследования с полным ответом, полным ответом неподтвержденным и частичным ответом после лечения. ORR=(CR+CRu+PR)случаи/общее количество случаев×100%.
2 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3-летняя общая выживаемость (ОВ), определяемая как соотношение субъектов исследования, выживших через 3 года после рандомизации.
3 года
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения
2 года
Взаимосвязь между синергетическим эффектом таблеток Cinobufacini и экспрессией Na+/K+-АТФазы α3
Временное ограничение: 2 года
Взаимосвязь между синергетическим эффектом таблеток Cinobufacini и экспрессией Na+/K+-АТФазы α3
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться