広汎膵切除後の筋肉内膵島自家移植の有効性の評価 (AUTOGRAFTIM)
調査の概要
詳細な説明
β細胞置換療法の分野は、過去数十年にわたって大幅に進歩しました。 門脈内膵島移植が成功すると、1型糖尿病患者の内因性β細胞機能が回復することが十分に確立されています。 実際、グラフト機能が最適な場合、50% の患者でインスリン非依存性が最大 5 年間一貫して延長される可能性があります。 いくつかの要因は、移植時の移植片の結果と性能に影響を与えます。 たとえば、前臨床研究では、膵島移植片の移植に複数の部位を利用する際の有意差が確認されていますが、最も利用されている臨床的アプローチは肝臓への塞栓術です。 しかし、免疫学的要因だけでなく、膵島機能の低下を促進する可能性のある解剖学的および生理学的要因のために、肝臓が膵島の受容部位として最適な環境ではない可能性があることが明らかに明らかになりました。 さらに、肝内膵島注入は、血中肝臓酵素の上昇を伴う即時の血液媒介性炎症反応、血栓症および肝組織虚血を伴うことが多い。 さらに、移植後の活性化凝固と炎症メディエーターとの間のクロストークは、膵島細胞の生存と生着に劇的な影響を与え、β細胞の機能障害または死をもたらし、機能的な膵島質量の減少の結果として一次非機能を示します。 この肝内環境は、移植された膵島の代謝機能を強力に損なうようです。 さらに、肝部位内での移植片の回復に伴う合併症により、代替細胞源から得られたインスリン分泌細胞を利用する可能性がさらに制限されます。 これらには、異種膵島、不死化β細胞株、胚性幹細胞、またはβ細胞カプセル化を含む成体前駆細胞が含まれます。
β細胞機能の回復は、不安定な糖尿病患者にとって非常に望ましい目標です。したがって、膵島移植のためのより安全な代替サイトの検索が不可欠です。
男性では、鈍的切開に続く横紋筋への細切組織の自家移植は、数十年にわたって副甲状腺手術で成功裏に使用されてきました。 1980 年代初頭にげっ歯類で最初に実証された筋肉内膵島移植 (IMIT) は、臨床的に実行可能な移植部位とはほとんど見なされていません。
この研究は、筋肉に移植された自家膵島の実現可能性と機能の直接的な証拠を提供したいと考えています
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上 遺伝的に決定されていない良性膵臓疾患（慢性膵炎、管病変、神経内分泌または嚢胞性腫瘍）または膵臓外傷のための膵臓切除術の適応
除外基準:
手術前および/または外科的調査中および/または病理学的検査中に遺伝的に決定された病変または悪性が疑われる病変を有する患者 同意書への署名の拒否 社会保障制度に加入していない患者 妊娠中または授乳中の女性 自由を奪われた人、下にある人後見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内膵島自家移植
広範な膵臓切除後の筋肉内膵島自家移植
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広範な膵臓切除後の筋肉内膵島自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家移植後 3 か月で腕に移植片が機能している患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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移植片の機能は、アルギニンによる試験刺激（急性インスリン反応またはAIRarg）後の2本の腕の間のインスリン反応の差によって推定されます。移植片は、移植された腕のインスリン反応が少なくとも移植後 3 か月で、もう一方のアームと比較して 30% 高くなっています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕に移植片が機能している患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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手術後の糖尿病を予防するために、良性病変範囲の膵臓切除術を受けた後、筋肉内に自家膵島を投与された患者の腕に移植された膵島の機能を実証すること。
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6ヶ月、12ヶ月
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連続血糖モニタリングシステム
時間枠：ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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連続血糖モニタリングシステムによる72時間の血糖値の連続記録
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ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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耐糖能検査は、ブドウ糖を投与した後に血液サンプルを採取して、ブドウ糖が血液からどれだけ早く除去されるかを調べる医学的検査です。
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ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) 血液検査
時間枠：ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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HbA1c は、一定期間の血糖値を測定します。
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ベースライン時 (自家移植前) 3,6,12 ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Pattou, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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