Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramuskulaarisen saarekesiirteen tehon arviointi laajan haiman poiston jälkeen (AUTOGRAFTIM)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Maksa ei ehkä ole optimaalinen paikka saarekkeiden siirrolle välittömän veren välittämän tulehdusvasteen ja siirrettyjen saarekkeiden vähäisen revaskularisaation aiheuttamien esteiden vuoksi. Siksi lihaksensisäinen saarekesiirto tarjoaa houkuttelevan vaihtoehdon sen yksinkertaisuuden perusteella, mikä mahdollistaa helpon pääsyn noninvasiiviseen siirteen kuvantamiseen ja solujen eksplantaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

β-solukorvaushoitojen ala on kehittynyt laajasti viime vuosikymmeninä. On hyvin todettu, että onnistunut portaalinsisäinen saarekesiirto voi palauttaa endogeenisten β-solujen toiminnan potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Itse asiassa, kun siirteen toiminta on optimaalinen, insuliiniriippumattomuus voi jatkua jatkuvasti jopa 5 vuodeksi 50 %:lla potilaista. Useat tekijät vaikuttavat siirteen lopputulokseen ja suorituskykyyn implantoinnin yhteydessä. Esimerkiksi prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet merkittävät erot useiden eri kohtien hyödyntämisessä saarekesiirteiden istuttamiseen, mutta eniten käytetty kliininen lähestymistapa on embolisaatio maksaan. On kuitenkin käynyt ilmeisen selväksi, että maksa ei ehkä ole optimaalinen ympäristö haiman saarekkeiden vastaanottajapaikkana, ei pelkästään immunologisten, vaan myös anatomisten ja fysiologisten tekijöiden vuoksi, jotka voivat edistää saarekkeiden toiminnan heikkenemistä. Lisäksi intrahepaattiseen saarekeinfuusioon liittyy usein välitön veren välittämä tulehdusreaktio, tromboosi ja maksakudosiskemia, johon liittyy kohonneita veren maksaentsyymiarvoja. Lisäksi aktivoituneen koagulaation ja tulehduksellisten välittäjien välinen ristikeskustelu implantaation jälkeen vaikuttaa dramaattisesti saarekesolujen eloonjäämiseen ja juurtumiseen, mikä johtaa β-solujen toimintahäiriöön tai kuolemaan, mikä kuvaa primaarista toimimattomuutta pienentyneen saarekemassan seurauksena. Tämä intrahepaattinen ympäristö näyttää heikentävän voimakkaasti siirrettyjen saarekkeiden metabolisia toimintoja. Lisäksi komplikaatiot, jotka liittyvät siirteen palautumiseen maksan alueella, rajoittavat edelleen sen mahdollisia sovelluksia vaihtoehtoisista solulähteistä saatujen insuliinia erittävien solujen hyödyntämisessä. Näitä ovat ksenogeeniset saarekkeet, immortalisoidut β-solulinjat, alkion kantasolut tai aikuiset progenitorisolut, mukaan lukien β-solujen kapselointi.

β-solutoiminnan palauttaminen on erittäin toivottava tavoite potilaille, joilla on epävakaa diabetes; siksi on välttämätöntä etsiä vaihtoehtoinen paikka, joka on turvallisempi saarekesiirtoa varten.

Ihmisellä jauhetun kudoksen autotransplantaatiota poikkijuovaiseen lihakseen tylpän dissektion jälkeen on käytetty menestyksekkäästi lisäkilpirauhaskirurgiassa useiden vuosikymmenten ajan. Alun perin jyrsijöillä 1980-luvun alussa osoitettua lihaksensisäistä saarekesiirtoa (IMIT) on harvoin pidetty kliinisesti käyttökelpoisena implantaatiokohtana.

Tämä tutkimus haluaa tarjota suoraa näyttöä lihakseen siirrettyjen autologisten saarekkeiden toteutettavuudesta ja toiminnasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, Ranska
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 18-vuotiaat indikaatio haimanpoistoon hyvänlaatuisen haimasairauden vuoksi, jota ei ole geneettisesti määritelty (krooninen haimatulehdus, tiehyevauriot, neuroendokriiniset tai kystiset kasvaimet) tai haimatrauma

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla epäillään geneettisesti määritettyä tai pahanlaatuista leesiota ennen leikkausta ja/tai leikkauksen ja/tai patologisen tutkimuksen aikana Suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään Raskaana olevat tai imettävät naiset Vapaudenriistetty henkilö edunvalvonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intramuskulaarinen Islet Autograft
Intramuskulaarinen saarekesiirre laajan haiman poiston jälkeen
Intramuskulaarinen saarekesiirre laajan haiman poiston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimiva transplantaatti käsivarressa 3 kuukautta autosiirteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirteen toiminta arvioidaan kahden käsivarren insuliinivasteen eron perusteella arginiinin (Acute Insulin Response tai AIRarg) testiärsykkeen jälkeen. Siirteen katsotaan toimivan (onnistuneena), kun siirretyn käsivarren insuliinivaste on vähintään 30 % korkeampi verrattuna toiseen haaraan, 3 kuukautta transplantaation jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimiva transplantaatti käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osoittaa siirrettyjen saarekkeiden toiminnan käsivarressa potilailla, jotka saavat autologisia saarekkeita lihaksensisäisesti hyvänlaatuisen leesion laajuuden vuoksi tehdyn haiman poiston jälkeen, leikkauksen jälkeisen diabeteksen ehkäisemiseksi.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Jatkuva verensokerin tallennus 72 tunnin ajan jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän avulla
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Glukoositoleranssitesti on lääketieteellinen testi, jossa glukoosia annetaan ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti se poistuu verestä.
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
hemoglobiini A1c (HbA1c) verikoe
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
HbA1c mittaa veren glukoosipitoisuutta tietyn ajanjakson aikana.
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010_49
  • 2012-A00312-41 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intramuskulaarinen Islet Autograft

3
Tilaa