- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02872571
Intramuskulaarisen saarekesiirteen tehon arviointi laajan haiman poiston jälkeen (AUTOGRAFTIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
β-solukorvaushoitojen ala on kehittynyt laajasti viime vuosikymmeninä. On hyvin todettu, että onnistunut portaalinsisäinen saarekesiirto voi palauttaa endogeenisten β-solujen toiminnan potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Itse asiassa, kun siirteen toiminta on optimaalinen, insuliiniriippumattomuus voi jatkua jatkuvasti jopa 5 vuodeksi 50 %:lla potilaista. Useat tekijät vaikuttavat siirteen lopputulokseen ja suorituskykyyn implantoinnin yhteydessä. Esimerkiksi prekliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet merkittävät erot useiden eri kohtien hyödyntämisessä saarekesiirteiden istuttamiseen, mutta eniten käytetty kliininen lähestymistapa on embolisaatio maksaan. On kuitenkin käynyt ilmeisen selväksi, että maksa ei ehkä ole optimaalinen ympäristö haiman saarekkeiden vastaanottajapaikkana, ei pelkästään immunologisten, vaan myös anatomisten ja fysiologisten tekijöiden vuoksi, jotka voivat edistää saarekkeiden toiminnan heikkenemistä. Lisäksi intrahepaattiseen saarekeinfuusioon liittyy usein välitön veren välittämä tulehdusreaktio, tromboosi ja maksakudosiskemia, johon liittyy kohonneita veren maksaentsyymiarvoja. Lisäksi aktivoituneen koagulaation ja tulehduksellisten välittäjien välinen ristikeskustelu implantaation jälkeen vaikuttaa dramaattisesti saarekesolujen eloonjäämiseen ja juurtumiseen, mikä johtaa β-solujen toimintahäiriöön tai kuolemaan, mikä kuvaa primaarista toimimattomuutta pienentyneen saarekemassan seurauksena. Tämä intrahepaattinen ympäristö näyttää heikentävän voimakkaasti siirrettyjen saarekkeiden metabolisia toimintoja. Lisäksi komplikaatiot, jotka liittyvät siirteen palautumiseen maksan alueella, rajoittavat edelleen sen mahdollisia sovelluksia vaihtoehtoisista solulähteistä saatujen insuliinia erittävien solujen hyödyntämisessä. Näitä ovat ksenogeeniset saarekkeet, immortalisoidut β-solulinjat, alkion kantasolut tai aikuiset progenitorisolut, mukaan lukien β-solujen kapselointi.
β-solutoiminnan palauttaminen on erittäin toivottava tavoite potilaille, joilla on epävakaa diabetes; siksi on välttämätöntä etsiä vaihtoehtoinen paikka, joka on turvallisempi saarekesiirtoa varten.
Ihmisellä jauhetun kudoksen autotransplantaatiota poikkijuovaiseen lihakseen tylpän dissektion jälkeen on käytetty menestyksekkäästi lisäkilpirauhaskirurgiassa useiden vuosikymmenten ajan. Alun perin jyrsijöillä 1980-luvun alussa osoitettua lihaksensisäistä saarekesiirtoa (IMIT) on harvoin pidetty kliinisesti käyttökelpoisena implantaatiokohtana.
Tämä tutkimus haluaa tarjota suoraa näyttöä lihakseen siirrettyjen autologisten saarekkeiden toteutettavuudesta ja toiminnasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat indikaatio haimanpoistoon hyvänlaatuisen haimasairauden vuoksi, jota ei ole geneettisesti määritelty (krooninen haimatulehdus, tiehyevauriot, neuroendokriiniset tai kystiset kasvaimet) tai haimatrauma
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla epäillään geneettisesti määritettyä tai pahanlaatuista leesiota ennen leikkausta ja/tai leikkauksen ja/tai patologisen tutkimuksen aikana Suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään Raskaana olevat tai imettävät naiset Vapaudenriistetty henkilö edunvalvonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intramuskulaarinen Islet Autograft
Intramuskulaarinen saarekesiirre laajan haiman poiston jälkeen
|
Intramuskulaarinen saarekesiirre laajan haiman poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimiva transplantaatti käsivarressa 3 kuukautta autosiirteen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirteen toiminta arvioidaan kahden käsivarren insuliinivasteen eron perusteella arginiinin (Acute Insulin Response tai AIRarg) testiärsykkeen jälkeen. Siirteen katsotaan toimivan (onnistuneena), kun siirretyn käsivarren insuliinivaste on vähintään 30 % korkeampi verrattuna toiseen haaraan, 3 kuukautta transplantaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimiva transplantaatti käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osoittaa siirrettyjen saarekkeiden toiminnan käsivarressa potilailla, jotka saavat autologisia saarekkeita lihaksensisäisesti hyvänlaatuisen leesion laajuuden vuoksi tehdyn haiman poiston jälkeen, leikkauksen jälkeisen diabeteksen ehkäisemiseksi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
Jatkuva verensokerin tallennus 72 tunnin ajan jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän avulla
|
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
Glukoositoleranssitesti on lääketieteellinen testi, jossa glukoosia annetaan ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä sen määrittämiseksi, kuinka nopeasti se poistuu verestä.
|
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
hemoglobiini A1c (HbA1c) verikoe
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
HbA1c mittaa veren glukoosipitoisuutta tietyn ajanjakson aikana.
|
lähtötasolla (ennen omasiirrettä) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010_49
- 2012-A00312-41 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intramuskulaarinen Islet Autograft
-
Hanita LensesLopetettu
-
McMaster UniversityPeruutettuCubitaalitunnelin oireyhtymä
-
Institut Paoli-CalmettesTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiHammasistutus | Implanttipaikan reaktioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptValmis
-
Orthofix Inc.RekrytointiRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematon
-
University of KentuckyThe Aesthetic Surgery Education & Research FoundationValmisRintasyöpä | Rintojen rekonstruktio | Rinnanpoistoon liittyvä lymfaödeemaYhdysvallat
-
DePuy SpineValmisKohdunkaulan nikamien välisen levyn rappeuma
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyLopetettuPalovammoja | Ihon haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat