광범위 췌장절제술 후 근육내 췌도 자가이식의 효능 평가 (AUTOGRAFTIM)
연구 개요
상세 설명
β 세포 대체 요법 분야는 지난 수십 년 동안 광범위하게 발전했습니다. 성공적인 문맥내 섬 이식이 1형 당뇨병 환자에게 내인성 β 세포 기능을 회복시킬 수 있다는 것은 잘 확립되어 있습니다. 실제로 이식편 기능이 최적일 때 환자의 50%에서 인슐린 독립성이 최대 5년까지 지속적으로 연장될 수 있습니다. 몇 가지 요인이 이식 시 이식편의 결과와 성능에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 전임상 연구는 섬 이식편의 이식을 위해 여러 부위를 활용하는 데 상당한 차이가 있음을 확인했지만 가장 많이 활용되는 임상 접근법은 간으로의 색전술입니다. 그러나 간은 면역학적 요인뿐만 아니라 췌도 기능 저하를 촉진할 수 있는 해부학적 및 생리학적 요인으로 인해 췌도 수용 장소로서 최적의 환경이 아닐 수 있음이 명백해졌습니다. 더욱이, 간내 섬 주입은 종종 즉각적인 혈액 매개 염증 반응, 혈전증 및 상승된 혈액 간 효소로 인한 간 조직 허혈과 관련이 있습니다. 또한 이식 후 활성화된 응고와 염증 매개체 사이의 누화는 섬 세포 생존 및 생착에 극적으로 영향을 미쳐 β 세포 기능 장애 또는 사망을 초래하여 기능적 섬 덩어리 감소의 결과로 일차적 비기능을 나타냅니다. 이 간내 환경은 이식된 섬의 대사 기능을 강력하게 손상시키는 것으로 보입니다. 또한, 간 부위 내 이식편 회복과 관련된 합병증은 대체 세포 공급원에서 얻은 인슐린 분비 세포를 이용하는 잠재적인 적용을 더욱 제한할 것입니다. 여기에는 이종 섬, 불멸화 β 세포주, 배아 줄기 세포 또는 β 세포 캡슐화를 포함한 성인 전구 세포가 포함됩니다.
β 세포 기능의 회복은 불안정한 당뇨병 환자에게 매우 바람직한 목표입니다. 따라서 섬 이식을 위해 더 안전한 대체 사이트를 찾는 것이 필수적입니다.
남자의 경우, 둔기 절개 후 다진 조직을 줄무늬 근육으로 자가 이식하는 방법이 수십 년 동안 부갑상선 수술에 성공적으로 사용되었습니다. 1980년대 초 설치류에서 처음 시연된 근육내 섬 이식(IMIT)은 임상적으로 실현 가능한 이식 부위로 거의 고려되지 않았습니다.
이 연구는 근육에 이식된 자가 섬의 가능성과 기능에 대한 직접적인 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Picardie
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Lille, 프랑스
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
유 전적으로 결정되지 않은 양성 췌장 질환 (만성 췌장염, 관 병변, 신경 내분비 또는 낭성 종양) 또는 췌장 외상에 대한 췌장 절제술에 대한 18 세 이상의 적응증
제외 기준:
수술 전 및/또는 수술 탐색 및/또는 병리학적 검사에 근거하여 유전적으로 결정되었거나 악성으로 의심되는 병변이 있는 환자 동의서 서명 거부 사회 보장 제도에 가입되지 않은 환자 임산부 또는 수유부 자유가 박탈된 사람, 후견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육 내 섬 자가 이식
광범위한 췌장 절제술 후 근육 내 섬 자가 이식
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광범위한 췌장 절제술 후 근육 내 섬 자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 이식 3개월 후 팔에 이식 기능이 있는 환자의 비율.
기간: 3 개월
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이식 기능은 아르기닌(급성 인슐린 반응 또는 AIRarg)에 의한 테스트 자극 후 두 팔 사이의 인슐린 반응의 차이로 추정됩니다. 이식은 이식된 팔의 인슐린 반응이 적어도 이식 3개월 후 다른 쪽 팔에 비해 30% 높음.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔에 기능이 있는 이식편이 있는 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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수술 후 당뇨병을 예방하기 위해 양성 병변 범위에 대해 췌장 절제술을 받은 후 자가 섬을 근육 내로 투여받은 환자의 팔에 이식된 섬의 기능을 입증합니다.
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6개월, 12개월
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지속적인 포도당 모니터링 시스템
기간: 베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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연속 혈당 모니터링 시스템으로 72시간 동안 혈당을 지속적으로 기록
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베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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경구 포도당 내성 검사
기간: 베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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내당능 검사는 포도당을 투여한 후 혈액에서 얼마나 빨리 제거되는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하는 의료 검사입니다.
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베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 혈액 검사
기간: 베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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HbA1c는 일정 기간 동안 혈당 수치를 측정합니다.
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베이스라인(자가 이식 전)에서 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Pattou, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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