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腸内細菌パラメータ、免疫機能、運動誘発性気道炎症に対するプレバイオティクスの効果。

2020年9月8日 更新者:Paul Lester、Nottingham Trent University

HOST-DM059プレバイオティクス補充が腸内細菌代謝物に及ぼす影響、および過呼吸誘発性気管支収縮の有無にかかわらず成人の全身性炎症のマーカー:二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験。

現在の研究は、喘息/運動誘発性気管支収縮 (A/EIB) の有無にかかわらず、成人におけるプレバイオティクス補給の役割を調査することを目的としています。 すべての参加者は、2週間のウォッシュアウト期間で区切られた合計4週間、それぞれプレバイオティクスサプリメントとプラセボを摂取するよう求められます. 研究者らは、プレバイオティクス補給後に喘息の成人で観察された肺機能の改善を仮定しています. 肺機能の改善は、少なくとも部分的には、腸内微生物叢を介したヒトの免疫機能の改善に起因すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、喘息/運動誘発性気管支収縮 (A/EIB) と診断された成人の気道炎症/気管支収縮に対するプレバイオティクス補給の効果を調査します。 A/EIB と診断された成人を対象に実施された以前の研究では、3 週間のプレバイオティクス補給後に肺機能が大幅に改善したことが報告されています。 肺機能の大幅な改善は、全身性免疫機能の腸内微生物叢を介した改善によって潜在的に調節される、気道炎症のさまざまなマーカーの減衰に起因していました。

プレバイオティクスは、特定の有益なバクテリアによってのみ消化される非消化性炭水化物/食物繊維の一種です. プレバイオティクスの発酵中、有益なバクテリアはエネルギー/代謝物を生成します。これは、関連する引き金(例えば、 エクササイズ)。

喘息と診断された小児/成人では、腸内細菌組成/代謝活性の不均衡および/または欠乏が確認されています。 ただし、プレバイオティクスを介した喘息の重症度の改善の背後にある潜在的なメカニズムはまだ調査されていません。

A/EIB のある参加者とない参加者には、二重盲検プラセボ対照デザインに従って、2 つの別々の栄養補助食品が割り当てられます。 栄養介入の第 1 段階では、参加者は最初のサプリメント (プレバイオティクスまたはプラセボ) を合計 4 週間摂取します。 その後、残りの栄養補助食品を同じ期間投与する前に、2 週間のウォッシュ アウト期間が完了します。

重要なヒト/細菌代謝物濃度の分析は、ベースラインでの免疫機能と肺機能、および腸透過性の評価と並行して、栄養介入のすべての段階を通じて実施されます。 A/EIB の病因における腸内微生物叢の役割に関する現在の理解は、新しい病態生理学的メカニズムの調査を通じて拡大され、喘息の将来の治療の見通しを知らせるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最初の訪問日に 18 ~ 50 歳であること。

ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ~ 25 kg∙m2 であること (これは、参加者の身長と体重を使用して研究者が計算します)。

身体的にアクティブであること (1 週間に少なくとも 45 分間続く運動セッションを 3 つ以上完了する)。

禁煙しましょう。

喘息は、英国胸部学会のガイドラインに基づいて、ステップ 1、2、または 3 として定義されます。

喘息患者は、GP からの最新の薬の処方箋を持っている必要があります (例: メンテナンス/リリーバー吸入器)。

研究者の意見では、参加者はすべての試験要件に従うことができ、喜んで従います。

除外基準

喘息は、英国胸部学会のガイドラインに基づいてステップ 4 または 5 として定義されます。

GP からの現在の薬の処方箋を持っていない喘息患者 (例: メンテナンスおよびリリーバー吸入器)。

オメガ-3 サプリメントの定期的な摂取、および/または食物からの高レベルのオメガ-3 摂取 (例: サーモンやサバなどの脂ののった魚を週に 1 ~ 2 皿以上食べる)。

定期的に抗酸化サプリメントを摂取してください。

製品ラベルに推奨される食事基準値 (DRV) が記載されている限り、標準的なマルチビタミンおよびミネラルのサプリメントは許容されます。

単一の抗酸化サプリメント(例: ビタミンC)、推奨される毎日のDRVを超えています。これは主任研究者に確認されます.

アスピリンまたはイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬を毎日服用してください。

-プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクス、胃腸の動きに影響を与える薬、または下剤を4週間前に摂取したことがあります 参加する。

現在、抗ヒスタミン薬を毎日服用しており、各テストセッションの 72 時間前から控えることができませんでした。

喘息の薬の服用を控えることができない(例: メンテナンスおよびリリーバー吸入器)を各テストセッションの前に所定の期間(例: 8~96時間)。

ベジタリアンまたはビーガンの食事。

-以前に慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺気腫、慢性気管支炎、または同様の呼吸器疾患と診断された。

喘息で入院したことのある参加者(例: 集中治療室)。

-経口コルチコステロイドによる治療を受けた/喘息のために過去12か月間入院した喘息の参加者。

研究中の喘息薬の増加/ステップアップ(例: ステップ 1 からステップ 2 へ、ステップ 2 からステップ 3 へ、など)。

訪問中に必要に応じて NTU で安全に保管されるリリーバー吸入器の追加の処方箋を取得していない喘息の参加者。 習熟/訪問 2 の前に、追加の処方箋を取得する必要があります。 参加者には、追加のリリーバー吸入器処方の費用が払い戻されます。

-心不全、肺高血圧症、塞栓症、またはその他の肺性心疾患の病歴。

再発性胸部感染症の病歴。

喫煙者。

妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中。

過去 4 週間以内に急性感染症にかかった、および/または過去 4 か月以内に大手術を受けた。

胃腸薬反応の病歴。

過去 3 か月以内に抗生物質を服用した。

胃腸疾患の病歴または現在の証拠(例: 慢性便秘、下痢、過敏性腸症候群、クローン病)。

最近、他の研究プロジェクトに参加しました。 参加者は主任研究員に通知するよう求められます。

-参加者は乳糖不耐症であるか、またはそう信じています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HOST-DM059 (プレバイオティクス)
HOST-DM059 は、Clasado Biosciences/HOST Therabiomics によって製造された唯一の第 2 世代プレバイオティクスです。 HOST-DM059 は、特定の種類の炭水化物/食物繊維 (GOS) と、ビフィズス菌の種から抽出された酵素 (例: β-ガラクトシダーゼ酵素、およびビフィドバクテリウム ビフィダム)。 HOST-DM059 が開発された酵素は、特定の種のビフィズス菌に高度に選択的なエネルギー源を提供します。 HOST-DM059 は、ビフィズス菌の成長と発達を促進します。 ビフィズス菌の特定の種は、全身性炎症の調節に関して顕著な免疫調節効果を発揮することが実証されています。

実験サプリメント: HOST-DM059。

参加者は、朝の同じ時間に、毎日 1 個の粉末サシェを経口で摂取するよう求められます。これは、紅茶/コーヒー/フルーツ ジュースで再構成するか、シリアルなどに振りかけます。どちらの摂取方法が選択されても、これは両方で一貫していなければなりません。補充段階。

他の名前:
  • ビミューノ、B-GOS、プレバイオティクス、ガラクトオリゴ糖。
PLACEBO_COMPARATOR:マルトデキストリン
マルトデキストリンは、味/外観に適合した糖/炭水化物として投与されます。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからプレバイオティック補充後の制御性 T 細胞 FOXP3 発現の変化。
時間枠:0 週目、4 週目、6 週目、10 週目 (安静時に収集)。
フローサイトメトリー分析: CD4+ CD25+ IL-10+ 制御性 T 細胞 FOXP3 発現 (
0 週目、4 週目、6 週目、10 週目 (安静時に収集)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性免疫機能/炎症マーカーの変化
時間枠:0 週、4 週、6 週、10 週 (安静時に採取した血液サンプル)。
フローサイトメトリー分析: インターロイキン (IL)-10、造血プロスタグランジン D シンターゼ酵素 (病原性エフェクター/非病原性エフェクター TH2 細胞)、CD3 (T 細胞)、CD25 (制御性 T 細胞)、トランスフォーミング増殖因子-ベータ (TH2 細胞) 、Fork-Head Box Protein-3 (制御性 T 細胞)、CD161 (PETH2 細胞)、インターフェロン-ガンマ (TH1 細胞)、生/死、総 & 特定の白血球数 (好酸球、好塩基球、好中球、単球、リンパ球) .
0 週、4 週、6 週、10 週 (安静時に採取した血液サンプル)。
肺機能の変化 (FEV1)
時間枠:0 週目、4 週目、6 週目、10 週目 (EVH 後 3、6、10、15、20、および 30 分で安静時および重複)。

肺機能の低下率 (FEV1) EVH 後 = 100*(最高ベースライン FEV1 - 最低ポスト EVH FEV1)/最高ベースライン FEV1。 喘息/EIB (2 つの連続した時点で EVH 後の FEV1 で > 10% の低下) を客観的に診断し、重症度を軽度 (FEV1 で > 10% - < 25% の低下)、中等度 (> 25% - < 50%) に分類するために使用されます。 FEV1の低下1)、または重度(ステロイドベースの治療を受けている/受けていない患者のFEV1の30%以上または50%の低下)。

すべての肺機能パラメータ: FEV1、FVC、PEF、FEF25%-75%。

> 10% の減少 = 陽性の客観的診断 (喘息/EIB)。

0 週目、4 週目、6 週目、10 週目 (EVH 後 3、6、10、15、20、および 30 分で安静時および重複)。
喘息コントロールアンケートの変更 - 認識された症状の管理
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週。
一般的な喘息症状の管理: 夜間の覚醒、起床時の症状の重症度、身体活動の制限、呼吸困難 (息切れ)、喘鳴、緩和薬の使用 (評価 0-6)。
0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週。
尿中代謝物濃度の変化
時間枠:第 0 週、第 4 週、第 6 週、第 10 週 (尿サンプル) (安静時および EVH 後 60 分で収集)。
例:酢酸、プロピオン酸、I-酪酸、N-酪酸、I-吉草酸、N-吉草酸、N-カプロン酸。
第 0 週、第 4 週、第 6 週、第 10 週 (尿サンプル) (安静時および EVH 後 60 分で収集)。
喘息の服薬アドヒアランス レポート スケールの変更 (MARS-A)
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週。
喘息の薬と栄養介入のアドヒアランス測定 (12 の質問) (評価 1-5)。
0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週。
24時間計量栄養摂取記録の推移
時間枠:0 週、4 週、8 週、12 週 (実験開始の 24 時間前)。
定量的測定 - 習慣的な栄養消費 (実験的試験全体で栄養摂取量の一貫性を評価します)。
0 週、4 週、8 週、12 週 (実験開始の 24 時間前)。
腸透過性マーカーの変化
時間枠:0 週、4 週、6 週、10 週 (安静時に採取した血液サンプル)。
血液(血清/血漿)ベースの測定。
0 週、4 週、6 週、10 週 (安静時に採取した血液サンプル)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主成分分析/クラスター分析 - 一次/二次結果測定
時間枠:投稿データ収集。
関連するすべてのメタデータ。
投稿データ収集。
部分最小二乗判別分析。
時間枠:投稿データ収集。

尿中代謝物プロファイル。

ターゲットを絞らないメタボロミクス。

1H 核磁気共鳴 (NMR) 分光法。

投稿データ収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Graham R Sharpe, PhD、Nottingham Trent University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データは、個々の参加者の識別を防ぐために、現在の試験の完了後に匿名化/仮名化された形式で他の研究者が利用できるようになる場合があります。 データは、特定の要求に応じて提供されます (たとえば、特定の生データへのアクセスを必要とする系統的レビューおよびメタ分析/統計的検出力計算が実施されている場合)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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