- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872675
Os efeitos dos prebióticos nos parâmetros bacterianos intestinais, função imunológica e inflamação das vias aéreas induzida por exercícios.
Os efeitos da suplementação prebiótica HOST-DM059 em metabólitos bacterianos intestinais e marcadores de inflamação sistêmica em adultos com e sem broncoconstrição induzida por hiperpnéia: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual investigará os efeitos da suplementação prebiótica na inflamação/broncoconstrição das vias aéreas em adultos diagnosticados com asma/broncoconstrição induzida por exercício (A/BIE). Pesquisas anteriores realizadas em adultos diagnosticados com A/BIE relataram melhorias significativas na função pulmonar após três semanas de suplementação prebiótica. As melhorias significativas na função pulmonar foram atribuídas a uma atenuação de vários marcadores de inflamação das vias aéreas, potencialmente reguladas por melhorias mediadas pela microbiota intestinal na função imunológica sistêmica.
Os prebióticos são um tipo de carboidrato/fibra alimentar não digerível que só pode ser digerido por certas bactérias benéficas. Durante a fermentação de prebióticos, as bactérias benéficas produzem energia/metabólitos que podem ser usados para apoiar uma variedade de funções imunológicas humanas, como a redução do nível de inflamação das vias aéreas que ocorre após a exposição a gatilhos relevantes (por exemplo, exercício).
Desequilíbrios e/ou deficiências na composição bacteriana intestinal/atividade metabólica foram identificados em crianças/adultos diagnosticados com asma. No entanto, os mecanismos potenciais por trás das melhorias mediadas por prebióticos na gravidade da asma ainda precisam ser investigados.
Os participantes com e sem A/EIB receberão dois suplementos nutricionais separados seguindo um projeto duplo-cego, controlado por placebo. Durante a primeira fase da intervenção nutricional, os participantes consumirão o primeiro suplemento (seja prebiótico ou placebo), por um período total de quatro semanas. Um período de lavagem de duas semanas será então concluído antes que o suplemento nutricional restante seja administrado por uma duração igual.
As análises das principais concentrações de metabólitos humanos/bacterianos serão realizadas juntamente com as avaliações da função imunológica e pulmonar e da permeabilidade intestinal na linha de base e ao longo de todas as fases da intervenção nutricional. A compreensão atual do papel da microbiota intestinal na patogênese da A/BIE será expandida por meio da investigação de novos mecanismos fisiopatológicos, ajudando a informar futuras perspectivas terapêuticas para a asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter entre 18 e 50 anos de idade na data da sua primeira visita.
Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5-25 kg∙m2 (isso será calculado pelos pesquisadores usando a altura e o peso corporal do participante).
Seja fisicamente ativo (completando 3 ou mais sessões de exercícios por semana com duração de pelo menos 45 minutos cada).
Seja um não-fumante.
A asma é definida como Etapas 1, 2 ou 3 com base nas diretrizes da British Thoracic Society.
As pessoas que sofrem de asma devem ter uma prescrição de medicação atual do seu médico de família (por exemplo, inaladores de manutenção/alívio).
Na opinião do pesquisador, o participante é capaz e deseja seguir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
Asma definida como Etapas 4 ou 5 com base nas diretrizes da British Thoracic Society.
Sofredores de asma que não tenham uma prescrição de medicamentos atual de seu médico de família (por exemplo, inaladores de manutenção e de alívio).
Consumo regular de suplementos de ômega-3 e/ou altos níveis de ingestão de ômega-3 dos alimentos (por exemplo, consumir mais de 1-2 porções de peixes oleosos, como salmão ou cavala por semana).
Consuma regularmente suplementos antioxidantes.
Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são aceitáveis, desde que o rótulo do produto indique os Valores de Referência Dietética (DRVs) recomendados.
Se um único suplemento antioxidante (p. Vitamina C), exceder os DRVs diários recomendados, isso será verificado com o investigador chefe.
Tome uma dose diária de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno.
Ter consumido prebióticos e/ou probióticos, medicamentos que afetam a mobilidade gastrointestinal ou laxantes nas 4 semanas anteriores à participação.
Atualmente tomando uma dose diária de anti-histamínico, que não pode ser abstida por 72 horas antes de cada sessão de teste.
Incapaz de abster-se de tomar medicamentos para a asma (p. inaladores de manutenção e de alívio) por um período prescrito antes de cada sessão de teste (por exemplo, 8-96 horas).
Dieta vegetariana ou vegana.
Anteriormente diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, bronquite crônica ou doença respiratória semelhante.
Participantes com asma que já foram hospitalizados devido à asma (por exemplo, unidade de Tratamento Intensivo).
Participantes com asma que receberam tratamento com corticosteroides orais/foram internados no hospital durante os últimos 12 meses por causa da asma.
Um aumento/incremento na medicação para asma durante o estudo (por exemplo, passando do Passo 1 para o Passo 2, Passo 2 para o Passo 3, etc.).
Os participantes com asma que não obtiverem uma receita adicional para um inalador de alívio devem ser armazenados de forma segura na NTU, se necessário, durante as visitas. Prescrições adicionais devem ser obtidas antes da familiarização/visita dois. Os participantes serão reembolsados pelo custo de prescrições adicionais de inaladores de alívio.
História de insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, embolia ou outra doença cardíaca pulmonar.
História de infecções pulmonares recorrentes.
Fumante.
Grávida, planejando gravidez ou amamentando.
Teve uma infecção aguda nas últimas quatro semanas e/ou grande operação nos últimos quatro meses.
História de reação gastrointestinal a medicamentos.
Ter tomado antibióticos nos últimos 3 meses.
Histórico ou evidência atual de doença gastrointestinal (por exemplo, obstipação crónica, diarreia, síndrome do intestino irritável, doença de Chrohn).
Participou recentemente de outros projetos de pesquisa. Os participantes serão solicitados a notificar o investigador-chefe.
Os participantes são ou acreditam que são intolerantes à lactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HOST-DM059 (Prebiótico)
HOST-DM059 é o único Prebiótico de Segunda Geração, fabricado pela Clasado Biosciences/HOST Therabiomics.
HOST-DM059 consiste em um tipo específico de carboidrato/fibra dietética (GOS) e uma enzima extraída de espécies de bifidobactérias (por exemplo,
Enzima β-Galacotosidase e Bifidobacterium Bifidum).
A enzima da qual o HOST-DM059 é desenvolvido fornece uma fonte altamente seletiva de energia para certas espécies de Bifidobacteria.
HOST-DM059 estimula o crescimento e desenvolvimento de bifidobactérias.
Certas espécies de bifidobactérias demonstraram exercer efeitos imunomoduladores proeminentes em termos de regulação da inflamação sistêmica.
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Suplemento Experimental: HOST-DM059. Os participantes serão convidados a consumir oralmente um sachê em pó todos os dias, no mesmo horário da manhã, reconstituído em chá/café/suco de frutas, ou polvilhado sobre cereais, etc. Qualquer que seja o método de consumo escolhido, isso deve ser mantido consistente em ambos fases de suplementação.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
A maltodextrina será administrada como um açúcar/carboidrato de sabor/aparência.
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Comparador de Placebo: Maltodextrina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na expressão reguladora de células T FOXP3 desde a linha de base até a suplementação pós-prebiótica.
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (Coletados em repouso).
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Análise citométrica de fluxo: CD4+ CD25+ IL-10+ Expressão FOXP3 de células T reguladoras (
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Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (Coletados em repouso).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função imunológica sistêmica/marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de sangue coletada em repouso).
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Análise citométrica de fluxo: interleucina (IL)-10, enzima prostaglandina D sintase hematopoiética (células TH2 efetoras patogênicas/células efetoras não patogênicas), CD3 (células T), CD25 (células T reguladoras), fator de crescimento transformador-beta (células TH2) , Fork-Head Box Protein-3 (Células T Reguladoras), CD161 (Células PETH2), Interferon-Gamma (Células TH1), Vivo/Morto, Contagens Totais e Específicas de Glóbulos Brancos (Eosinófilos, Basófilos, Neutrófilos, Monócitos, Linfócitos) .
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Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de sangue coletada em repouso).
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Alteração na função pulmonar (FEV1)
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (em repouso e em duplicado aos 3, 6, 10, 15, 20 e 30 minutos após EVH).
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% Queda na Função Pulmonar (FEV1) Pós EVH = 100*(Máximo Baseline FEV1-Menor Post EVH FEV1)/Maior Baseline FEV1. Usado para diagnosticar objetivamente asma/BIE (> 10% de queda no VEF1 após EVH em dois pontos de tempo consecutivos) e classificar a gravidade como leve (> 10% - < 25% de queda no VEF1), moderada (> 25% - < 50% queda no FEV1) ou grave (> 30% ou queda de 50% no FEV1 para pacientes que recebem/não recebem tratamentos à base de esteroides). Todos os parâmetros de função pulmonar: FEV1, FVC, PEF, FEF25%-75%. > Redução de 10% = Diagnóstico Objetivo Positivo (Asma/BIE). |
Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (em repouso e em duplicado aos 3, 6, 10, 15, 20 e 30 minutos após EVH).
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Mudança no Questionário de Controle da Asma - Gerenciamento de Sintomas Percebidos
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Na chegada do teste experimental durante as semanas 0, 4, 6 e 10).
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Controle dos sintomas comuns da asma: despertar noturno, gravidade dos sintomas ao acordar, limitação da atividade física, dispneia (falta de ar), chiado no peito, uso de medicação de alívio (classificação 0-6).
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Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Na chegada do teste experimental durante as semanas 0, 4, 6 e 10).
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Alteração nas concentrações de metabólitos urinários
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de urina) (coletada em repouso e 60 minutos após EVH).
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Ex.: Ácido acético, ácido propiônico, ácido I-butírico, ácido N-butírico, ácido I-valérico, ácido N-valérico, ácido N-capróico.
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Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de urina) (coletada em repouso e 60 minutos após EVH).
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Mudança na escala de relatório de adesão à medicação para asma (MARS-A)
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Na chegada do teste experimental durante as semanas 0, 4, 6 e 10).
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Medição de adesão a medicamentos para asma e intervenções nutricionais (12 perguntas) (avaliação de 1 a 5).
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Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Na chegada do teste experimental durante as semanas 0, 4, 6 e 10).
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Mudança no Registro de Ingestão Nutricional Pesada de 24 Horas
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (24 horas antes do teste experimental).
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Medição Quantitativa - Consumo Nutricional Habitual (Avaliar a Consistência da Ingestão Nutricional em Ensaios Experimentais).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (24 horas antes do teste experimental).
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Alterações nos marcadores de permeabilidade intestinal
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de sangue coletada em repouso).
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Medição baseada em sangue (soro/plasma).
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Semana 0, Semana 4, Semana 6, Semana 10 (amostra de sangue coletada em repouso).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Componentes Principais/Análise de Cluster - Medidas de Resultados Primários/Secundários
Prazo: Coleta de dados de postagem.
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Todos os metadados relevantes.
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Coleta de dados de postagem.
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Análise discriminante de mínimos quadrados parciais.
Prazo: Coleta de dados de postagem.
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Perfis de metabólitos urinários. Metabolômica não direcionada. Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (NMR) 1H. |
Coleta de dados de postagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Graham R Sharpe, PhD, Nottingham Trent University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams NC, Johnson MA, Hunter KA, Sharpe GR. Reproducibility of the bronchoconstrictive response to eucapnic voluntary hyperpnoea. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1262-7. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 13.
- Vulevic J, Juric A, Walton GE, Claus SP, Tzortzis G, Toward RE, Gibson GR. Influence of galacto-oligosaccharide mixture (B-GOS) on gut microbiota, immune parameters and metabonomics in elderly persons. Br J Nutr. 2015 Aug 28;114(4):586-95. doi: 10.1017/S0007114515001889. Epub 2015 Jul 28.
- Williams NC, Johnson MA, Shaw DE, Spendlove I, Vulevic J, Sharpe GR, Hunter KA. A prebiotic galactooligosaccharide mixture reduces severity of hyperpnoea-induced bronchoconstriction and markers of airway inflammation. Br J Nutr. 2016 Sep;116(5):798-804. doi: 10.1017/S0007114516002762.
- Hevia A, Milani C, Lopez P, Donado CD, Cuervo A, Gonzalez S, Suarez A, Turroni F, Gueimonde M, Ventura M, Sanchez B, Margolles A. Allergic Patients with Long-Term Asthma Display Low Levels of Bifidobacterium adolescentis. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0147809. doi: 10.1371/journal.pone.0147809. eCollection 2016.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Asma
- Metabolômica
- Função pulmonar
- Células T reguladoras
- Microbiota Intestinal
- Acetato
- Propionato
- Butirato
- Prebióticos
- Inflamação das Vias Aéreas
- Permeabilidade Intestinal
- Broncoconstrição induzida por exercício
- Intervenção Nutricional
- Inflamação Sistêmica
- Asma Induzida por Exercício
- Bactérias intestinais
- Bimuno® Galactooligossacarídeo
- Hiperpnéia Voluntária Eucápnica
- Função Imunológica Sistêmica
- Células TH1
- Células TH2
- Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 233556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em HOST-DM059
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Seoul National University HospitalDesconhecidoInfecção por Helicobacter Pylori | Infecção resistenteRepublica da Coréia