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Gli effetti dei prebiotici sui parametri batterici intestinali, sulla funzione immunitaria e sull'infiammazione delle vie aeree indotta dall'esercizio.

8 settembre 2020 aggiornato da: Paul Lester, Nottingham Trent University

Gli effetti dell'integrazione prebiotica HOST-DM059 sui metaboliti batterici intestinali e sui marcatori di infiammazione sistemica negli adulti con e senza broncocostrizione indotta da iperpnea: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo.

L'attuale studio si propone di esplorare il ruolo dell'integrazione prebiotica negli adulti con e senza broncocostrizione indotta da asma/esercizio (A/EIB). A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare un integratore prebiotico e un placebo, ciascuno per una durata totale di quattro settimane, separate da un periodo di lavaggio di due settimane. I ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nella funzione polmonare osservati negli adulti con asma dopo l'integrazione prebiotica. Ipotizziamo che i miglioramenti nella funzione polmonare saranno attribuiti, almeno in parte, ai miglioramenti mediati dal microbiota intestinale nella funzione immunitaria umana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà gli effetti dell'integrazione prebiotica sull'infiammazione/broncocostrizione delle vie aeree negli adulti con diagnosi di asma/broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico (A/EIB). Precedenti ricerche condotte su adulti con diagnosi di A/EIB hanno riportato miglioramenti significativi nella funzione polmonare dopo tre settimane di integrazione prebiotica. I significativi miglioramenti della funzione polmonare sono stati attribuiti a un'attenuazione di vari marcatori di infiammazione delle vie aeree, potenzialmente regolati da miglioramenti mediati dal microbiota intestinale nella funzione immunitaria sistemica.

I prebiotici sono un tipo di carboidrati/fibre alimentari non digeribili che possono essere digeriti solo da alcuni batteri benefici. Durante la fermentazione dei prebiotici, i batteri benefici producono energia/metaboliti che possono essere utilizzati per supportare una varietà di funzioni immunitarie umane, come la riduzione del livello di infiammazione delle vie aeree che si verifica in seguito all'esposizione a fattori scatenanti rilevanti (ad es. esercizio).

Squilibri e/o carenze nella composizione batterica intestinale/attività metabolica sono stati identificati in bambini/adulti con diagnosi di asma. Tuttavia, i potenziali meccanismi alla base dei miglioramenti mediati dai prebiotici nella gravità dell'asma devono ancora essere studiati.

Ai partecipanti con e senza A/EIB verranno assegnati due supplementi nutrizionali separati seguendo un design in doppio cieco, controllato con placebo. Durante la prima fase dell'intervento nutrizionale, i partecipanti consumeranno il primo integratore (prebiotico o placebo), per una durata totale di quattro settimane. Verrà quindi completato un periodo di lavaggio di due settimane prima che il supplemento nutrizionale rimanente venga somministrato per una durata uguale.

Le analisi delle principali concentrazioni di metaboliti umani/batterici saranno condotte insieme a valutazioni della funzione immunitaria e polmonare e della permeabilità intestinale al basale e durante tutte le fasi dell'intervento nutrizionale. Le attuali conoscenze sul ruolo del microbiota intestinale nella patogenesi dell'A/EIB saranno ampliate attraverso lo studio di nuovi meccanismi fisiopatologici, contribuendo a informare le future prospettive terapeutiche per l'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere 18-50 anni alla data della prima visita.

Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25 kg∙m2 (questo sarà elaborato dai ricercatori utilizzando l'altezza e il peso corporeo del partecipante).

Sii fisicamente attivo (completando 3 o più sessioni di allenamento a settimana della durata di almeno 45 minuti ciascuna).

Sii un non fumatore.

L'asma è definita come i passaggi 1, 2 o 3 in base alle linee guida della British Thoracic Society.

I malati di asma devono avere una prescrizione medica valida dal proprio medico di famiglia (ad es. inalatori di mantenimento/sollievo).

Secondo il ricercatore, il partecipante è in grado e disposto a seguire tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione

Asma definito come Step 4 o 5 sulla base delle linee guida della British Thoracic Society.

I malati di asma che non hanno una prescrizione medica valida dal proprio medico di famiglia (ad es. inalatori di mantenimento e sollievo).

Consumo regolare di integratori di Omega-3 e/o elevati livelli di assunzione di Omega-3 dal cibo (ad es. consumando più di 1-2 porzioni di pesce grasso come salmone o sgombro a settimana).

Consumare regolarmente integratori antiossidanti.

Gli integratori multivitaminici e minerali standard sono accettabili, a condizione che l'etichetta del prodotto indichi i valori di riferimento dietetici raccomandati (DRV).

Se un singolo integratore antiossidante (ad es. Vitamina C), supera i DRV giornalieri raccomandati, questo sarà verificato con l'investigatore capo.

Prendi una dose giornaliera di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene.

Aver consumato prebiotici e/o probiotici, farmaci che influenzano la mobilità gastrointestinale o lassativi nelle 4 settimane precedenti la partecipazione.

Attualmente assume una dose giornaliera di antistaminico, da cui non è stato possibile astenersi per 72 ore prima di ogni sessione di test.

Incapace di astenersi dall'assumere farmaci per l'asma (ad es. inalatori di mantenimento e al bisogno) per una durata prescritta prima di ogni sessione di test (ad es. 8-96 ore).

Dieta vegetariana o vegana.

Precedentemente diagnosticato con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, bronchite cronica o malattia respiratoria simile.

Partecipanti con asma che sono mai stati ricoverati in ospedale a causa di asma (ad es. unità di terapia intensiva).

- Partecipanti con asma che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali/sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per l'asma.

Un aumento/aumento dei farmaci per l'asma durante lo studio (ad es. passaggio dal passaggio 1 al passaggio 2, dal passaggio 2 al passaggio 3 ecc.).

Partecipanti con asma che non ottengono una prescrizione aggiuntiva per un inalatore di sollievo da conservare in modo sicuro presso NTU se necessario durante le visite. Ulteriori prescrizioni devono essere ottenute prima della familiarizzazione/visita due. I partecipanti saranno rimborsati per il costo di ulteriori prescrizioni di inalatori di sollievo.

Storia di insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, embolia o altre cardiopatie polmonari.

Storia di infezioni polmonari ricorrenti.

Fumatore.

Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento.

Ha avuto un'infezione acuta nelle ultime quattro settimane e/o un'operazione importante negli ultimi quattro mesi.

Storia di reazione gastrointestinale al farmaco.

Ha preso antibiotici negli ultimi 3 mesi.

Anamnesi o evidenza attuale di malattia gastrointestinale (ad es. costipazione cronica, diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Chrohn).

Recentemente ho preso parte ad altri progetti di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di informare l'investigatore capo.

I partecipanti sono o credono di essere intolleranti al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HOST-DM059 (Prebiotico)
HOST-DM059 è l'unico prebiotico di seconda generazione, prodotto da Clasado Biosciences/HOST Therabiomics. HOST-DM059 è costituito da un tipo specifico di carboidrati/fibra alimentare (GOS) e da un enzima estratto da specie di bifidobatteri (ad es. L'enzima β-galacotosidasi e Bifidobacterium Bifidum). L'enzima da cui è sviluppato HOST-DM059 fornisce una fonte di energia altamente selettiva per alcune specie di bifidobatteri. HOST-DM059 incoraggia la crescita e lo sviluppo dei bifidobatteri. È stato dimostrato che alcune specie di bifidobatteri esercitano importanti effetti immunomodulatori in termini di regolazione dell'infiammazione sistemica.

Supplemento sperimentale: HOST-DM059.

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare per via orale una bustina di polvere ogni giorno, alla stessa ora del mattino, ricostituita in tè/caffè/succo di frutta, o cosparsa di cereali ecc. Qualunque sia il metodo di consumo scelto, questo deve essere mantenuto coerente in entrambi fasi di integrazione.

Altri nomi:
  • Bimuno, B-GOS, Prebiotico, Galattooligosaccaride.
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
La maltodestrina verrà somministrata sotto forma di zucchero/carboidrato corrispondente a gusto/aspetto.
Comparatore Placebo: Maltodestrina.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione FOXP3 delle cellule T regolatorie dal basale alla supplementazione post-prebiotica.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (raccolta a riposo).
Analisi citometrica a flusso: espressione FOXP3 delle cellule T regolatorie CD4+ CD25+ IL-10+ (
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (raccolta a riposo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione immunitaria sistemica/marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di sangue raccolto a riposo).
Analisi citometrica a flusso: interleuchina (IL)-10, enzima ematopoietico prostaglandina D sintasi (cellule TH2 effettrici patogeni/effettori non patogeni), CD3 (cellule T), CD25 (cellule T regolatorie), fattore di crescita trasformante-beta (cellule TH2) , Fork-Head Box Protein-3 (cellule T regolatorie), CD161 (cellule PETH2), interferone-gamma (cellule TH1), conta leucocitaria viva/morta, totale e specifica (eosinofili, basofili, neutrofili, monociti, linfociti) .
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di sangue raccolto a riposo).
Variazione della funzione polmonare (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (a riposo e in duplicato a 3, 6, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo EVH).

% calo della funzione polmonare (FEV1) post EVH = 100*(FEV1 basale più alto-FEV1 post EVH più basso)/FEV1 basale più alto. Utilizzato per diagnosticare oggettivamente asma/BEI (calo > 10% del FEV1 post EVH in due momenti consecutivi) e classificare la gravità come lieve (calo > 10% - < 25% del FEV1), moderato (> 25% - < 50% calo del FEV1) o grave (> 30% o calo del 50% del FEV1 per i pazienti che ricevono/non ricevono trattamenti a base di steroidi).

Tutti i parametri funzionali polmonari: FEV1, FVC, PEF, FEF25%-75%.

Riduzione > 10% = Diagnosi Oggettiva Positiva (Asma/BEI).

Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (a riposo e in duplicato a 3, 6, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo EVH).
Cambiamento nel questionario sul controllo dell'asma - Gestione dei sintomi percepiti
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (All'arrivo della prova sperimentale durante le settimane 0, 4, 6 e 10).
Gestione dei sintomi comuni dell'asma: risvegli notturni, gravità dei sintomi al risveglio, limitazione dell'attività fisica, dispnea (mancanza di respiro), respiro sibilante, uso di farmaci antidolorifici (valutazione 0-6).
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (All'arrivo della prova sperimentale durante le settimane 0, 4, 6 e 10).
Variazione delle concentrazioni di metaboliti urinari
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di urina) (raccolta a riposo e 60 minuti dopo l'EVH).
Ad esempio: acido acetico, acido propionico, acido I-butirrico, acido N-butirrico, acido I-valerico, acido N-valerico, acido N-caproico.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di urina) (raccolta a riposo e 60 minuti dopo l'EVH).
Modifica nella scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci per l'asma (MARS-A)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (All'arrivo della prova sperimentale durante le settimane 0, 4, 6 e 10).
Misurazione dell'aderenza ai farmaci per l'asma e agli interventi nutrizionali (12 domande) (valutazione 1-5).
Settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (All'arrivo della prova sperimentale durante le settimane 0, 4, 6 e 10).
Modifica del record di assunzione nutrizionale pesata nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (24 ore prima della prova sperimentale).
Misurazione quantitativa - Consumo nutrizionale abituale (valutare la coerenza dell'assunzione nutrizionale attraverso prove sperimentali).
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (24 ore prima della prova sperimentale).
Cambiamenti nei marcatori di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di sangue raccolto a riposo).
Misurazione basata su sangue (siero/plasma).
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 10 (campione di sangue raccolto a riposo).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle componenti principali/Cluster Analysis - Misure di esito primario/secondario
Lasso di tempo: Dopo la raccolta dei dati.
Tutti i meta-dati rilevanti.
Dopo la raccolta dei dati.
Analisi discriminante dei minimi quadrati parziali.
Lasso di tempo: Dopo la raccolta dei dati.

Profili dei metaboliti urinari.

Metabolomica non mirata.

Spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) 1H.

Dopo la raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Graham R Sharpe, PhD, Nottingham Trent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori dopo il completamento della sperimentazione in corso in un formato anonimizzato/pseudonimizzato per impedire l'identificazione dei singoli partecipanti. I dati verranno forniti in risposta a determinate richieste (ad es. se viene condotta una revisione sistematica e meta-analisi/calcolo della potenza statistica che richiede l'accesso a determinati dati grezzi).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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