Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af præbiotika på tarmbakterieparametre, immunfunktion og træningsinduceret luftvejsbetændelse.

8. september 2020 opdateret af: Paul Lester, Nottingham Trent University

Virkningerne af HOST-DM059 præbiotisk tilskud på tarmbakteriemetabolitter og markører for systemisk inflammation hos voksne med og uden hyperpnø-induceret bronkokonstriktion: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at udforske rollen af ​​præbiotisk tilskud hos voksne med og uden astma/anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (A/EIB). Alle deltagere vil blive bedt om at indtage et præbiotisk tilskud og en placebo, hver i en samlet varighed på fire uger, adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode. Forskerne antager, at forbedringer i lungefunktionen observeret hos voksne med astma efter præbiotisk tilskud. Vi antager, at forbedringer i lungefunktionen i det mindste delvist vil tilskrives tarmmikrobiotamedierede forbedringer i menneskelig immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af præbiotisk tilskud på luftvejsbetændelse/bronkokonstriktion hos voksne diagnosticeret med astma/anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion (A/EIB). Tidligere forskning udført i voksne diagnosticeret med A/EIB har rapporteret betydelige forbedringer i lungefunktionen efter tre ugers præbiotisk tilskud. De signifikante forbedringer i lungefunktionen blev tilskrevet en svækkelse af forskellige markører for luftvejsinflammation, potentielt reguleret af tarmmikrobiotamedierede forbedringer i systemisk immunfunktion.

Præbiotika er en type ufordøjelige kulhydrater/kostfibre, som kun kan fordøjes af visse gavnlige bakterier. Under fermenteringen af ​​præbiotika producerer gavnlige bakterier energi/metabolitter, der kan bruges til at understøtte en række forskellige menneskelige immunfunktioner, såsom at reducere niveauet af luftvejsinflammation, der opstår efter eksponering for relevante triggere (f.eks. dyrke motion).

Ubalancer og/eller mangler i tarmbakteriesammensætning/metabolisk aktivitet er blevet identificeret hos børn/voksne diagnosticeret astma. Imidlertid er de potentielle mekanismer bag præbiotisk medierede forbedringer i sværhedsgraden af ​​astma endnu ikke undersøgt.

Deltagere med og uden A/EIB vil blive tildelt to separate kosttilskud efter et dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Under den første fase af ernæringsinterventionen vil deltagerne indtage det første tilskud (enten præbiotisk eller placebo) i en samlet varighed på fire uger. En to-ugers udvaskningsperiode vil derefter blive afsluttet, før det resterende kosttilskud administreres i samme varighed.

Analyser af nøglekoncentrationer af humane/bakterielle metabolitter vil blive udført sideløbende med vurderinger af immun- og lungefunktion og tarmpermeabilitet ved baseline og gennem alle faser af ernæringsinterventionen. Den nuværende forståelse af tarmmikrobiotaens rolle i patogenesen af ​​A/EIB vil blive udvidet gennem undersøgelse af nye patofysiologiske mekanismer, der hjælper med at informere fremtidige terapeutiske udsigter for astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, Ng11 8NS
        • Nottingham Trent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vær 18-50 år på datoen for dit første besøg.

Har et body mass index (BMI) på 18,5-25 kg∙m2 (dette vil blive udarbejdet af forskerne ved hjælp af deltagerens højde og kropsvægt).

Vær fysisk aktiv (gennemfør 3 eller flere træningspas om ugen, der varer mindst 45 minutter hver).

Vær ikke-ryger.

Astma er defineret som trin 1, 2 eller 3 baseret på British Thoracic Societys retningslinjer.

Astmapatienter skal have en aktuel medicinrecept fra deres praktiserende læge (f. vedligeholdelses-/aflastningsinhalatorer).

Efter forskerens opfattelse er deltageren i stand til og villig til at følge alle forsøgskrav.

Eksklusionskriterier

Astma defineret som trin 4 eller 5 baseret på British Thoracic Societys retningslinjer.

Astmapatienter, der ikke har en aktuel medicinrecept fra deres praktiserende læge (f. vedligeholdelses- og aflastningsinhalatorer).

Regelmæssigt indtag af Omega-3 kosttilskud og/eller høje niveauer af Omega-3 indtag fra mad (f. indtager mere end 1-2 portioner fed fisk som laks eller makrel om ugen).

Indtag regelmæssigt antioxidanttilskud.

Standard multivitamin- og mineraltilskud er acceptable, så længe produktetiketten angiver de anbefalede kostreferenceværdier (DRV'er).

Hvis et enkelt antioxidanttilskud (f.eks. C-vitamin), overstiger de anbefalede daglige DRV'er, dette vil blive tjekket med den ansvarlige efterforsker.

Tag en daglig dosis aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen.

Har indtaget præbiotika og/eller probiotika, lægemidler der påvirker mave-tarmmobiliteten eller afføringsmidler i de 4 uger før deltagelse.

Tager i øjeblikket en daglig dosis antihistamin, som man ikke kunne afstå fra i 72 timer før hver testsession.

Ude af stand til at afstå fra at tage astmamedicin (f. vedligeholdelses- og aflastningsinhalatorer) i en foreskreven varighed før hver testsession (f.eks. 8-96 timer).

Vegetarisk eller vegansk kost.

Tidligere diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, kronisk bronkitis eller lignende luftvejssygdom.

Deltagere med astma, der nogensinde har været indlagt på grund af astma (f. intensivafdeling).

Deltagere med astma, der har modtaget behandling med orale kortikosteroider/været indlagt på hospitalet i løbet af de seneste 12 måneder for deres astma.

En stigning/forøgelse af astmamedicin under undersøgelsen (f.eks. fra trin 1 til trin 2, trin 2 til trin 3 osv.).

Deltagere med astma, som ikke får en ekstra recept på en aflastningsinhalator, opbevares sikkert på NTU, hvis det er nødvendigt under besøg. Yderligere recepter skal indhentes før bekendtgørelse/besøg to. Deltagerne vil blive refunderet for udgifterne til yderligere ordinationer af reliever inhalator.

Anamnese med hjertesvigt, pulmonal hypertension, emboli eller anden pulmonal hjertesygdom.

Anamnese med tilbagevendende brystinfektioner.

Ryger.

Gravid, planlægger graviditet eller ammer.

Havde en akut infektion inden for de sidste fire uger og/eller større operation inden for de seneste fire måneder.

Anamnese med gastrointestinale lægemiddelreaktioner.

Har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder.

Anamnese eller aktuelle tegn på mave-tarmsygdom (f. kronisk forstoppelse, diarré, irritabel tyktarm, Chrohns sygdom).

Har for nylig deltaget i andre forskningsprojekter. Deltagerne vil blive bedt om at underrette forskningschefen.

Deltagerne er eller mener, at de er laktoseintolerante.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HOST-DM059 (præbiotisk)
HOST-DM059 er den eneste anden generation af præbiotikum, fremstillet af Clasado Biosciences/HOST Therabiomics. HOST-DM059 består af en specifik type kulhydrat/kostfibre (GOS) og et enzym ekstraheret fra arter af bifidobakterier (f.eks. β-Galacotosidase-enzymet og Bifidobacterium Bifidum). Enzymet, hvorfra HOST-DM059 er udviklet, giver en meget selektiv energikilde til visse arter af bifidobakterier. HOST-DM059 fremmer vækst og udvikling af bifidobakterier. Visse arter af bifidobakterier har vist sig at udøve fremtrædende immunmodulerende virkninger med hensyn til at regulere systemisk inflammation.

Eksperimentelt supplement: HOST-DM059.

Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en pose i pulverform hver dag, på samme tid om morgenen, rekonstitueret i te/kaffe/frugtjuice eller drysset over korn osv. Uanset hvilken forbrugsmetode der vælges, skal dette holdes konsistent på tværs af begge tilskudsfaser.

Andre navne:
  • Bimuno, B-GOS, præbiotisk, galactooligosaccharid.
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin vil blive administreret som et smags-/udseende-matchet sukker/kulhydrat.
Placebo-sammenligningsmiddel: Maltodextrin.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i regulatorisk T-celle FOXP3-ekspression fra baseline til postpræbiotisk tilskud.
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 6, Uge 10 (Samlet i hvile).
Flowcytometrisk analyse: CD4+ CD25+ IL-10+ Regulatorisk T-celle FOXP3-ekspression (
Uge 0, Uge 4, Uge 6, Uge 10 (Samlet i hvile).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk immunfunktion/inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (blodprøve taget i hvile).
Flowcytometrisk analyse: Interleukin (IL)-10, hæmatopoietisk prostaglandin D-syntaseenzym (patogen effektor/ikke-patogen effektor TH2-celler), CD3 (T-celler), CD25 (regulatoriske T-celler), transformerende vækstfaktor-beta (TH2-celler) , Fork-Head Box Protein-3 (regulatoriske T-celler), CD161 (PETH2-celler), interferon-gamma (TH1-celler), levende/døde, samlede og specifikke antal hvide blodlegemer (eosinofiler, basofiler, neutrofiler, monocytter, lymfocytter) .
Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (blodprøve taget i hvile).
Ændring i lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 6, Uge 10 (i hvile og i to eksemplarer ved 3, 6, 10, 15, 20 og 30 minutter efter EVH).

% Fald i lungefunktion (FEV1) Post EVH = 100*(Højeste baseline FEV1-Laveste Post EVH FEV1)/Højeste baseline FEV1. Bruges til objektivt at diagnosticere astma/EIB (> 10 % fald i FEV1 efter EVH på to på hinanden følgende tidspunkter) og klassificere sværhedsgraden som let (> 10 % - < 25 % fald i FEV1), Moderat (> 25 % - < 50 % Fald i FEV1), eller alvorligt (> 30 % eller 50 % fald i FEV1 for patienter, der modtager/ikke modtager steroidbaserede behandlinger).

Alle lungefunktionsparametre: FEV1, FVC, PEF, FEF25%-75%.

> 10 % reduktion = Positiv objektiv diagnose (Astma/EIB).

Uge 0, Uge 4, Uge 6, Uge 10 (i hvile og i to eksemplarer ved 3, 6, 10, 15, 20 og 30 minutter efter EVH).
Ændring i astmakontrolspørgeskemaet - Opfattet symptomhåndtering
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Ved eksperimentel forsøgsankomst i uge 0, 4, 6 og 10).
Behandling af almindelige astmasymptomer: Opvågning om natten, sværhedsgrad af symptomer ved opvågning, begrænsning af fysisk aktivitet, dyspnø (åndedræthed), hvæsende vejrtrækning, brug af lindrende medicin (vurdering 0-6).
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Ved eksperimentel forsøgsankomst i uge 0, 4, 6 og 10).
Ændring i urinmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (urinprøve) (indsamlet i hvile & 60 minutter efter EVH).
F.eks.: Eddikesyre, Propionsyre, I-Smørsyre, N-Smørsyre, I-Valerianesyre, N-Valerinsyre, N-Caproinsyre.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (urinprøve) (indsamlet i hvile & 60 minutter efter EVH).
Ændring i skalaen for medicinoverholdelsesrapport for astma (MARS-A)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Ved eksperimentel forsøgsankomst i uge 0, 4, 6 og 10).
Astmamedicin og ernæringsinterventioner Måling af overholdelse (12 spørgsmål) (vurdering 1-5).
Uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. (Ved eksperimentel forsøgsankomst i uge 0, 4, 6 og 10).
Ændring i 24 timers vejet ernæringsindtag
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (24 timer før eksperimentelt forsøg).
Kvantitativ måling - Sædvanligt ernæringsforbrug (vurder konsistensen af ​​ernæringsindtaget på tværs af eksperimentelle forsøg).
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (24 timer før eksperimentelt forsøg).
Ændringer i intestinale permeabilitetsmarkører
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (blodprøve taget i hvile).
Måling baseret på blod (serum/plasma).
Uge 0, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10 (blodprøve taget i hvile).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkomponentanalyse/klyngeanalyse - Primære/sekundære resultatmål
Tidsramme: Efter dataindsamling.
Alle relevante metadata.
Efter dataindsamling.
Delvis mindste kvadraters diskriminerende analyse.
Tidsramme: Efter dataindsamling.

Urinmetabolitprofiler.

Umålrettet Metabolomics.

1H Nuklear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi.

Efter dataindsamling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Graham R Sharpe, PhD, Nottingham Trent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (SKØN)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for andre forskere efter afslutningen af ​​det aktuelle forsøg i et anonymiseret/pseudonymiseret format for at forhindre individuel deltageridentifikation. Data vil blive leveret som svar på visse anmodninger (f.eks. hvis der udføres en systematisk gennemgang og metaanalyse/statistisk effektberegning, der kræver adgang til visse rådata).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HOST-DM059

3
Abonner