- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02872675
Prebiotics가 장내세균 매개변수, 면역기능 및 운동유발 기도염증에 미치는 영향.
HOST-DM059 프리바이오틱스 보충제가 과다호흡으로 유발된 기관지 수축이 있거나 없는 성인의 장내 세균 대사산물 및 전신 염증 표지자에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 천식/운동으로 유발된 기관지 수축(A/EIB)으로 진단된 성인의 기도 염증/기관지 수축에 대한 프리바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다. A/EIB 진단을 받은 성인을 대상으로 실시한 이전 연구에서는 3주간의 프리바이오틱 보충 후 폐 기능이 크게 개선되었다고 보고했습니다. 폐 기능의 현저한 개선은 전신 면역 기능의 장내 미생물 매개 개선에 의해 잠재적으로 조절되는 기도 염증의 다양한 마커의 약화에 기인합니다.
프리바이오틱스는 특정 유익한 박테리아에 의해서만 소화될 수 있는 비소화성 탄수화물/식이 섬유의 한 유형입니다. 프리바이오틱스의 발효 동안 유익한 박테리아는 관련 유발 요인(예: 운동).
장내 세균 구성/대사 활동의 불균형 및/또는 결핍은 천식 진단을 받은 어린이/성인에게서 확인되었습니다. 그러나, 천식의 중증도에서 프리바이오틱 매개 개선의 잠재적 메커니즘은 아직 조사되지 않았습니다.
A/EIB가 있는 참가자와 없는 참가자는 이중 맹검, 위약 대조 설계에 따라 두 가지 별도의 영양 보충제를 할당받습니다. 영양 개입의 첫 번째 단계에서 참가자는 총 4주 동안 첫 번째 보충제(프리바이오틱 또는 위약)를 섭취하게 됩니다. 2주간의 휴약 기간이 끝나면 남은 영양 보충제가 동일한 기간 동안 투여되기 전에 완료됩니다.
주요 인간/박테리아 대사산물 농도 분석은 기준선에서 면역 및 폐 기능, 장 투과성 평가와 함께 영양 개입의 모든 단계에서 수행됩니다. A/EIB의 병인에서 장내 미생물군의 역할에 대한 현재의 이해는 천식에 대한 미래의 치료 전망을 알리는 데 도움이 되는 새로운 병태생리학적 메커니즘의 조사를 통해 확장될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 방문 날짜를 기준으로 18-50세이어야 합니다.
체질량 지수(BMI)가 18.5-25kg∙m2(이는 참가자의 키와 체중을 사용하여 연구원이 계산함)입니다.
신체 활동을 하십시오(각각 최소 45분 동안 일주일에 3회 이상의 운동 세션 완료).
비흡연자여야 합니다.
천식은 British Thoracic Society 지침에 따라 1단계, 2단계 또는 3단계로 정의됩니다.
천식 환자는 GP의 현재 약물 처방전이 있어야 합니다(예: 유지/완화 흡입기).
연구원의 의견에 따르면 참가자는 모든 시험 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준
천식은 British Thoracic Society 지침에 따라 4단계 또는 5단계로 정의됩니다.
GP로부터 현재 약물 처방이 없는 천식 환자(예: 유지 관리 및 완화제 흡입기).
오메가-3 보충제의 규칙적인 섭취 및/또는 음식을 통한 높은 수준의 오메가-3 섭취(예: 연어나 고등어 등 기름진 생선을 일주일에 1~2인분 이상 섭취).
정기적으로 항산화 보충제를 섭취하십시오.
표준 종합 비타민 및 미네랄 보충제는 제품 라벨에 권장 식이 기준 값(DRV)이 명시되어 있는 한 허용됩니다.
단일 항산화 보충제(예: 비타민 C), 일일 DRV 권장량을 초과하는 경우 수석 조사관과 함께 확인합니다.
아스피린 또는 이부프로펜과 같은 기타 비스테로이드성 항염증제를 매일 복용하십시오.
참여 전 4주 동안 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스, 위장 운동성에 영향을 미치는 약물 또는 완하제를 섭취했습니다.
현재 매일 항히스타민제를 복용하고 있으며 각 검사 세션 전 72시간 동안 중단할 수 없었습니다.
천식 약물 복용을 자제할 수 없음(예: 유지 관리 및 완화제 흡입기)를 각 테스트 세션 전에 규정된 기간 동안(예: 8-96시간).
채식주의자 또는 비건 채식.
이전에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 만성 기관지염 또는 유사한 호흡기 질환 진단을 받은 경우.
천식으로 인해 입원한 적이 있는 천식 환자(예: 중환자 실).
지난 12개월 동안 천식으로 인해 경구 코르티코스테로이드로 치료를 받았거나 병원에 입원한 천식이 있는 참가자.
연구 동안 천식 약물의 증가/증가(예: 1단계에서 2단계로, 2단계에서 3단계로 이동하는 등).
완화제 흡입기에 대한 추가 처방을 받지 않은 천식 참가자는 방문 중에 필요한 경우 NTU에 안전하게 보관할 수 있습니다. 추가 처방전은 숙지/방문 2 전에 받아야 합니다. 참가자는 추가 완화제 흡입기 처방 비용을 환급받게 됩니다.
심부전, 폐 고혈압, 색전증 또는 기타 폐 심장 질환의 병력.
재발성 흉부 감염의 병력.
흡연자.
임신, 계획 임신 또는 수유.
지난 4주 동안 급성 감염 및/또는 지난 4개월 동안 큰 수술을 받았습니다.
위장관 약물 반응의 병력.
지난 3개월 동안 항생제를 복용했습니다.
위장병의 병력 또는 현재 증거(예: 만성 변비, 설사, 과민성 대장 증후군, 크론병).
최근에 다른 연구 프로젝트에 참여했습니다. 참가자는 수석 수사관에게 통보하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 유당 불내증이 있거나 그렇게 믿고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HOST-DM059(프리바이오틱)
HOST-DM059는 Clasado Biosciences/HOST Therabiomics에서 제조한 유일한 2세대 프리바이오틱입니다.
HOST-DM059는 특정 유형의 탄수화물/식이 섬유(GOS)와 비피도박테리아 종에서 추출한 효소(예:
β-갈라코토시다제 효소 및 Bifidobacterium Bifidum).
HOST-DM059가 개발된 효소는 특정 비피도박테리아 종에 매우 선택적인 에너지원을 제공합니다.
HOST-DM059는 Bifidobacteria의 성장과 발달을 촉진합니다.
비피도박테리아의 특정 종은 전신 염증 조절 측면에서 두드러진 면역 조절 효과를 발휘하는 것으로 입증되었습니다.
|
실험 보충: HOST-DM059. 참가자는 매일 아침 같은 시간에 차/커피/과일 주스에 재구성하거나 시리얼 등에 뿌려 가루로 된 봉지 1개를 구두로 섭취해야 합니다. 보충 단계.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
말토덱스트린은 맛/외관이 일치하는 설탕/탄수화물로 투여됩니다.
|
위약 대조약: 말토덱스트린.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조절 T 세포 FOXP3 발현의 기준선에서 프리바이오틱 보충 후까지의 변화.
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴식 시 수집).
|
유세포 분석: CD4+ CD25+ IL-10+ 조절 T 세포 FOXP3 발현(
|
0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴식 시 수집).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 면역 기능/염증 마커의 변화
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴지 상태에서 채취한 혈액 샘플).
|
유세포 분석: 인터루킨(IL)-10, 조혈 프로스타글란딘 D 신타제 효소(병원성 이펙터/비병원성 이펙터 TH2 세포), CD3(T 세포), CD25(조절 T 세포), 형질전환 성장 인자-베타(TH2 세포) , Fork-Head Box Protein-3(조절 T 세포), CD161(PETH2 세포), 인터페론-감마(TH1 세포), 생/사, 총 및 특정 백혈구 수(호산구, 호염구, 호중구, 단핵구, 림프구) .
|
0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴지 상태에서 채취한 혈액 샘플).
|
|
폐 기능의 변화(FEV1)
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 10주차(EVH 후 3, 6, 10, 15, 20 및 30분에 휴식 및 중복).
|
EVH 후 폐 기능(FEV1) 저하 % = 100*(가장 높은 기준선 FEV1-가장 낮은 EVH 후 FEV1)/가장 높은 기준선 FEV1. 천식/EIB를 객관적으로 진단하고(2개의 연속 시점에서 EVH 후 FEV1에서 > 10% 하락), 심각도를 경증(FEV1에서 > 10% - < 25% 감소), 중등도(> 25% - < 50%)로 분류하는 데 사용됩니다. FEV1 감소) 또는 중증(스테로이드 기반 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 환자의 경우 FEV1이 > 30% 또는 50% 감소). 모든 폐 기능 매개변수: FEV1, FVC, PEF, FEF25%-75%. > 10% 감소 = 양성 객관적 진단(천식/EIB). |
0주차, 4주차, 6주차, 10주차(EVH 후 3, 6, 10, 15, 20 및 30분에 휴식 및 중복).
|
|
천식 조절 설문지의 변화 - 인지된 증상 관리
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주. (0, 4, 6, 10주 동안 실험적 시험 도착 시).
|
일반적인 천식 증상 관리: 야간 각성, 기상 시 증상 심각도, 신체 활동 제한, 호흡곤란(호흡곤란), 쌕쌕거림, 완화 약물 사용(등급 0-6).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주. (0, 4, 6, 10주 동안 실험적 시험 도착 시).
|
|
소변 대사 산물 농도의 변화
기간: 0주, 4주, 6주, 10주(소변 샘플)(휴식 및 EVH 후 60분에 수집).
|
예: 아세트산, 프로피온산, I-부티르산, N-부티르산, I-발레르산, N-발레르산, N-카프로산.
|
0주, 4주, 6주, 10주(소변 샘플)(휴식 및 EVH 후 60분에 수집).
|
|
천식에 대한 약물 순응도 보고 척도 변경(MARS-A)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주. (0, 4, 6, 10주 동안 실험적 시험 도착 시).
|
천식 약물 및 영양 중재 준수 측정(12개 질문)(1-5점 평가).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10주. (0, 4, 6, 10주 동안 실험적 시험 도착 시).
|
|
24시간 가중 영양 섭취 기록의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차(실험 전 24시간).
|
정량적 측정 - 습관적 영양 섭취(실험적 시도에서 영양 섭취 일관성 평가).
|
0주차, 4주차, 8주차, 12주차(실험 전 24시간).
|
|
장 투과성 마커의 변화
기간: 0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴지 상태에서 채취한 혈액 샘플).
|
혈액(혈청/혈장) 기반 측정.
|
0주차, 4주차, 6주차, 10주차(휴지 상태에서 채취한 혈액 샘플).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주성분 분석/클러스터 분석 - 1차/2차 결과 측정
기간: 사후 데이터 수집.
|
모든 관련 메타데이터.
|
사후 데이터 수집.
|
|
부분 최소 제곱 판별 분석.
기간: 사후 데이터 수집.
|
소변 대사 산물 프로필. 비표적 대사체학. 1H 핵 자기 공명(NMR) 분광법. |
사후 데이터 수집.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Graham R Sharpe, PhD, Nottingham Trent University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Williams NC, Johnson MA, Hunter KA, Sharpe GR. Reproducibility of the bronchoconstrictive response to eucapnic voluntary hyperpnoea. Respir Med. 2015 Oct;109(10):1262-7. doi: 10.1016/j.rmed.2015.08.006. Epub 2015 Aug 13.
- Vulevic J, Juric A, Walton GE, Claus SP, Tzortzis G, Toward RE, Gibson GR. Influence of galacto-oligosaccharide mixture (B-GOS) on gut microbiota, immune parameters and metabonomics in elderly persons. Br J Nutr. 2015 Aug 28;114(4):586-95. doi: 10.1017/S0007114515001889. Epub 2015 Jul 28.
- Williams NC, Johnson MA, Shaw DE, Spendlove I, Vulevic J, Sharpe GR, Hunter KA. A prebiotic galactooligosaccharide mixture reduces severity of hyperpnoea-induced bronchoconstriction and markers of airway inflammation. Br J Nutr. 2016 Sep;116(5):798-804. doi: 10.1017/S0007114516002762.
- Hevia A, Milani C, Lopez P, Donado CD, Cuervo A, Gonzalez S, Suarez A, Turroni F, Gueimonde M, Ventura M, Sanchez B, Margolles A. Allergic Patients with Long-Term Asthma Display Low Levels of Bifidobacterium adolescentis. PLoS One. 2016 Feb 3;11(2):e0147809. doi: 10.1371/journal.pone.0147809. eCollection 2016.
- Arrieta MC, Stiemsma LT, Dimitriu PA, Thorson L, Russell S, Yurist-Doutsch S, Kuzeljevic B, Gold MJ, Britton HM, Lefebvre DL, Subbarao P, Mandhane P, Becker A, McNagny KM, Sears MR, Kollmann T; CHILD Study Investigators; Mohn WW, Turvey SE, Finlay BB. Early infancy microbial and metabolic alterations affect risk of childhood asthma. Sci Transl Med. 2015 Sep 30;7(307):307ra152. doi: 10.1126/scitranslmed.aab2271.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 233556
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .