転移性結腸直腸癌の一次治療における循環腫瘍マーカーの初期変動と臨床反応との相関関係 (COCA-MACS)
2026年4月13日 更新者：University Hospital, Rouen
化学療法のモニタリングは現在、放射線検査 (RECIST 1.1 ガイドライン) および 3 か月ごとの臨床評価に基づいています。 癌胎児性抗原 (CEA) などの循環マーカー、循環腫瘍 DNA、および全無細胞 DNA は、反応を評価するための代替アプローチとなります。 転移性結腸直腸がん（mCRC）の分野では、早期評価が臨床的に重要である可能性があることが最近の研究で示唆されています。 実際、初期の腫瘍反応は全生存期間と相関しているようです。 さらに、術後の罹患率は、以前の化学療法治療の回数に応じて増加します。 早期評価により、反応が不十分であると思われる場合に化学療法レジメンを変更できる可能性があります。
本研究の目的は、mCRC の第一選択治療として全身 IV 化学療法 (5 フルオロウラシル +/- オキサリプラチン +/- イリノテカン) +/- 標的療法で治療を受けた患者の前向きコホートにおいて、早期治療と早期治療との相関を評価することです。 CEA、循環腫瘍 DNA、全無細胞 DNA を含む循環腫瘍マーカーの変動、および RECIST 1.1 ガイドラインで定義されている 3 か月の客観的反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢は18歳以上。
- 組織学的に転移性結腸直腸腺癌が確認された。
- RECIST 1.1 ガイドラインに従って測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス <3。
- 14日ごとのIV化学療法（5フルオロウラシル+/-オキサリプラチン+/-イリノテカン）+/-標的療法（セツキシマブまたはパニツムマブまたはベバシズマブ）を必要とする疾患
- 術後補助化学療法を除き、この腺癌に対する化学療法は受けていない
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 5年以内のがんの病歴
- IV化学療法（5フルオロウラシル+/-オキサリプラチン+/-イリノテカン）+/-標的療法（セツキシマブまたはパニツムマブまたはベバシズマブ）からなる治療に対する医学的禁忌
- 研究の要件への協力を妨げる可能性がある既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性結腸直腸がんの治療を受けた患者
転移性結腸直腸がんの治療を受けた患者向けの無料変異体 DNA 分析のための採血
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転移性結腸直腸がんの治療を受けた患者の採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の遊離変異体 DNA の数のベースラインとの差
時間枠：5週間
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3か月後の腫瘍進行を予測するための5週目での遊離変異体DNA動態の変動（RECIST 1.1ガイドラインに基づく評価）
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の遊離変異体 DNA の数のベースラインとの差
時間枠：3週間
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3か月後の腫瘍進行を予測するための3週目での遊離変異体DNA動態の変動（RECIST 1.1ガイドラインに基づく評価）
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3週間
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RECIST 1.1ガイドラインに基づく応答性の評価
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の腫瘍進行を予測するための 5 週目での遊離変異体 DNA 動態 (RECIST) の感度と特異性 (RECIST)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice GANGLOFF, MD、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2020年8月10日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (推定)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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