Korelacja między wczesnymi zmianami krążących markerów nowotworowych a odpowiedzią kliniczną w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami (COCA-MACS)
Monitorowanie chemioterapii opiera się obecnie na ocenie radiologicznej (wytyczne RECIST 1.1) i klinicznej co 3 miesiące. Krążące markery, takie jak Carcino Embryonic Antigen (CEA), krążące DNA guza i całkowity wolny od komórek DNA stanowią alternatywne podejście do oceny odpowiedzi. W dziedzinie przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) ostatnie badania sugerują, że wczesna ocena może mieć znaczenie kliniczne. Rzeczywiście, wczesna odpowiedź guza wydaje się być skorelowana z całkowitym przeżyciem. Ponadto chorobowość pooperacyjna wzrasta wraz z liczbą wcześniejszych chemioterapii. Wczesna ocena może pozwolić na modyfikację schematów chemioterapii, gdy odpowiedź wydaje się niewystarczająca.
Celem niniejszego badania jest ocena, w prospektywnej kohorcie pacjentów leczonych systemową chemioterapią dożylną (5 fluorouracyl +/- oksaliplatyna +/- irynotekan) +/- terapia celowana jako leczenie pierwszego rzutu mCRC, korelacji między wczesnym warianty krążących markerów nowotworowych, w tym CEA, krążące DNA nowotworu i całkowity wolny od komórek DNA oraz obiektywna odpowiedź po 3 miesiącach, jak zdefiniowano w wytycznych RECIST 1.1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami.
- Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
- Stan sprawności ECOG <3.
- Choroba wymagająca chemioterapii dożylnej (5 fluorouracyl +/- oksaliplatyna +/- irynotekan) +/- terapia celowana (cetuksymab lub panitumumab lub bewacyzumab) co 14 dni
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku tego gruczolakoraka, z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna raka w ciągu 5 lat
- Przeciwwskazaniem medycznym do leczenia była chemioterapia dożylna (5 fluorouracyl +/- oksaliplatyna +/- irynotekan) +/- terapia celowana (cetuksymab lub panitumumab lub bewacyzumab)
- Pacjent ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogą zakłócać współpracę z wymaganiami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni z powodu przerzutowego raka jelita grubego
Pobieranie krwi do bezpłatnej analizy zmutowanego DNA dla pacjentów leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami
|
Pobieranie krwi od pacjentów leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie wolnych zmutowanych DNA we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmienność kinetyki wolnego zmutowanego DNA w 5. tygodniu w celu przewidywania progresji nowotworu po 3 miesiącach (ocena oparta na wytycznych RECIST 1.1)
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie wolnych zmutowanych DNA we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmienność kinetyki wolnego zmutowanego DNA w 3. tygodniu w celu przewidywania progresji nowotworu po 3 miesiącach (ocena na podstawie wytycznych RECIST 1.1)
|
3 tygodnie
|
|
Ocena odpowiedzi na podstawie wytycznych RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czułość i swoistość kinetyki wolnego zmutowanego DNA w tygodniu 5 (RECIST) w celu przewidywania progresji nowotworu po 3 miesiącach (RECIST)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/076/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .