Korrelation mellem cirkulerende tumormarkører tidlige variationer og klinisk respons i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer (COCA-MACS)
Kemoterapimonitoreringen er i øjeblikket baseret på radiologisk (RECIST 1.1 guideline) og klinisk evaluering hver 3. måned. Cirkulerende markører som Carcino Embryonic Antigen (CEA), cirkulerende tumor-DNA og total cellefrit DNA repræsenterer en alternativ tilgang til at evaluere responsen. Inden for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) tyder nyere undersøgelser på, at tidlig evaluering kan være klinisk relevant. Faktisk ser tidlig tumorrespons ud til at være korreleret til den samlede overlevelse. Desuden stiger postoperativ morbiditet med antallet af tidligere kemoterapibehandlinger. Tidlig evaluering kan gøre det muligt at ændre kemoterapiregimer, når responsen ser ud til at være utilstrækkelig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i en prospektiv kohorte af patienter behandlet med systemisk IV kemoterapi (5 Fluorouracil +/- oxaliplatin +/- irinotecan) +/- målrettet terapi som førstelinjebehandling for en mCRC, korrelationen mellem tidlig variationer af cirkulerende tumormarkører, herunder CEA, cirkulerende tumor-DNA og total cellefrit DNA, og den 3 måneders objektive respons som defineret i RECIST 1.1-retningslinjen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder over 18 år.
- Histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 guideline
- ECOG ydeevnestatus <3.
- Sygdom, der kræver IV kemoterapi (5 Fluorouracil +/- oxaliplatin +/- irinotecan) +/- målrettet behandling (cetuximab eller panitumumab eller bevacizumab) hver 14. dag
- Ingen forudgående kemoterapi for dette adenocarcinom med undtagelse af adjuverende kemoterapi
- Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med kræft inden for 5 år
- Medicinsk kontraindikation for en behandling bestod af IV kemoterapi (5 Fluorouracil +/- oxaliplatin +/- irinotecan) +/- målrettet behandling (cetuximab eller panitumumab eller bevacizumab)
- Patient med kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der kan forstyrre samarbejdet med undersøgelsens krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer
Blodprøvetagning til fri mutant DNA-analyse for patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer
|
Blodprøvetagning for patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i antallet af frit mutant DNA i blod
Tidsramme: 5 uger
|
Variation af fri mutant DNA-kinetik i uge 5 for at forudsige tumorprogression efter 3 måneder (evaluering baseret på RECIST 1.1-retningslinjen)
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline i antallet af frit mutant DNA i blod
Tidsramme: 3 uger
|
Variation af fri mutant DNA-kinetik i uge 3 for at forudsige tumorprogression efter 3 måneder (evaluering baseret på RECIST 1.1-retningslinjen)
|
3 uger
|
|
Evaluering af respons baseret på RECIST 1.1-retningslinjen
Tidsramme: 3 måneder
|
sensitivitet og specificitet af fri mutant DNA-kinetik ved uge 5 (RECIST) for at forudsige tumorprogression efter 3 måneder (RECIST)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/076/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .