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Correlación entre las variaciones tempranas de los marcadores tumorales circulantes y la respuesta clínica en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (COCA-MACS)

13 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

El seguimiento de la quimioterapia se basa actualmente en la evaluación radiológica (directriz RECIST 1.1) y clínica cada 3 meses. Los marcadores circulantes como el antígeno carcinoembrionario (CEA), el ADN tumoral circulante y el ADN libre de células totales representan un enfoque alternativo para evaluar la respuesta. En el campo del cáncer colorrectal metastásico (mCRC), estudios recientes sugieren que la evaluación temprana podría ser clínicamente relevante. De hecho, la respuesta tumoral temprana parece estar relacionada con la supervivencia global. Además, la morbilidad postoperatoria aumenta con el número de tratamientos de quimioterapia previos. La evaluación temprana podría permitir modificar los regímenes de quimioterapia cuando la respuesta parece ser insuficiente.

El objetivo del presente estudio es evaluar, en una cohorte prospectiva de pacientes tratados con quimioterapia IV sistémica (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida como tratamiento de primera línea para un CCRm, la correlación entre variaciones de los marcadores tumorales circulantes, incluido el CEA, el ADN tumoral circulante y el ADN libre total de células, y la respuesta objetiva a los 3 meses tal como se define en la guía RECIST 1.1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad superior a 18 años.
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
  • Enfermedad medible según la guía RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG <3.
  • Enfermedad que requiere quimioterapia IV (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida (cetuximab o panitumumab o bevacizumab) cada 14 días
  • Sin quimioterapia previa para este adenocarcinoma con la excepción de quimioterapia adyuvante
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de cáncer en los últimos 5 años.
  • Contraindicación médica para un tratamiento consistente en quimioterapia IV (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida (cetuximab o panitumumab o bevacizumab)
  • Paciente con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico
Muestreo de sangre para análisis de ADN mutante gratuito para pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico
Muestreo de sangre para pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia con respecto al valor inicial en el número de ADN mutante libre en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
Variación de la cinética del ADN mutante libre en la semana 5 para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (Evaluación basada en la guía RECIST 1.1)
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia con respecto al valor inicial en el número de ADN mutante libre en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
Variación de la cinética del ADN mutante libre en la semana 3 para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (Evaluación basada en la guía RECIST 1.1)
3 semanas
Evaluación de respuesta basada en la guía RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 meses
sensibilidad y especificidad de la cinética del ADN mutante libre en la semana 5 (RECIST) para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (RECIST)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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