- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02872779
Correlación entre las variaciones tempranas de los marcadores tumorales circulantes y la respuesta clínica en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (COCA-MACS)
El seguimiento de la quimioterapia se basa actualmente en la evaluación radiológica (directriz RECIST 1.1) y clínica cada 3 meses. Los marcadores circulantes como el antígeno carcinoembrionario (CEA), el ADN tumoral circulante y el ADN libre de células totales representan un enfoque alternativo para evaluar la respuesta. En el campo del cáncer colorrectal metastásico (mCRC), estudios recientes sugieren que la evaluación temprana podría ser clínicamente relevante. De hecho, la respuesta tumoral temprana parece estar relacionada con la supervivencia global. Además, la morbilidad postoperatoria aumenta con el número de tratamientos de quimioterapia previos. La evaluación temprana podría permitir modificar los regímenes de quimioterapia cuando la respuesta parece ser insuficiente.
El objetivo del presente estudio es evaluar, en una cohorte prospectiva de pacientes tratados con quimioterapia IV sistémica (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida como tratamiento de primera línea para un CCRm, la correlación entre variaciones de los marcadores tumorales circulantes, incluido el CEA, el ADN tumoral circulante y el ADN libre total de células, y la respuesta objetiva a los 3 meses tal como se define en la guía RECIST 1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad superior a 18 años.
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
- Enfermedad medible según la guía RECIST 1.1
- Estado funcional ECOG <3.
- Enfermedad que requiere quimioterapia IV (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida (cetuximab o panitumumab o bevacizumab) cada 14 días
- Sin quimioterapia previa para este adenocarcinoma con la excepción de quimioterapia adyuvante
- Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de cáncer en los últimos 5 años.
- Contraindicación médica para un tratamiento consistente en quimioterapia IV (5 fluorouracilo +/- oxaliplatino +/- irinotecán) +/- terapia dirigida (cetuximab o panitumumab o bevacizumab)
- Paciente con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico
Muestreo de sangre para análisis de ADN mutante gratuito para pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico
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Muestreo de sangre para pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia con respecto al valor inicial en el número de ADN mutante libre en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Variación de la cinética del ADN mutante libre en la semana 5 para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (Evaluación basada en la guía RECIST 1.1)
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia con respecto al valor inicial en el número de ADN mutante libre en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Variación de la cinética del ADN mutante libre en la semana 3 para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (Evaluación basada en la guía RECIST 1.1)
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3 semanas
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Evaluación de respuesta basada en la guía RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 meses
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sensibilidad y especificidad de la cinética del ADN mutante libre en la semana 5 (RECIST) para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (RECIST)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2015/076/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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