- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02872779
Correlazione tra variazioni precoci dei marcatori tumorali circolanti e risposta clinica nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (COCA-MACS)
Il monitoraggio della chemioterapia è attualmente basato su valutazione radiologica (linee guida RECIST 1.1) e clinica ogni 3 mesi. I marcatori circolanti come l'antigene carcino embrionale (CEA), il DNA tumorale circolante e il DNA libero totale delle cellule rappresentano un approccio alternativo per valutare la risposta. Nel campo del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) recenti studi suggeriscono che una valutazione precoce potrebbe essere clinicamente rilevante. Infatti, la risposta tumorale precoce sembra essere correlata alla sopravvivenza globale. Inoltre, la morbilità post-operatoria aumenta con il numero di precedenti trattamenti chemioterapici. Una valutazione precoce potrebbe consentire di modificare i regimi chemioterapici quando la risposta sembra essere insufficiente.
Lo scopo del presente studio è valutare, in una coorte prospettica di pazienti trattati con chemioterapia sistemica IV (5 Fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata come trattamento di prima linea per un mCRC, la correlazione tra precoce variazioni dei marcatori tumorali circolanti tra cui CEA, DNA tumorale circolante e DNA libero totale delle cellule e la risposta obiettiva a 3 mesi come definita nella linea guida RECIST 1.1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età superiore a 18 anni.
- Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente.
- Malattia misurabile secondo la linea guida RECIST 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG <3.
- Malattia che richiede chemioterapia EV (5 Fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata (cetuximab o panitumumab o bevacizumab) ogni 14 giorni
- Nessuna precedente chemioterapia per questo adenocarcinoma ad eccezione della chemioterapia adiuvante
- Documento di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Storia medica di cancro entro 5 anni
- La controindicazione medica per un trattamento consisteva nella chemioterapia EV (5 fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata (cetuximab o panitumumab o bevacizumab)
- Paziente con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico
Prelievo di sangue per l'analisi gratuita del DNA mutante per i pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico
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Prelievo di sangue per pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza rispetto al basale nel numero di DNA mutante libero nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 5 per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (valutazione basata sulla linea guida RECIST 1.1)
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza rispetto al basale nel numero di DNA mutante libero nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Variazione della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 3 per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (valutazione basata sulla linea guida RECIST 1.1)
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3 settimane
|
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Valutazione della risposta basata sulla linea guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sensibilità e specificità della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 5 (RECIST) per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (RECIST)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
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- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/076/HP
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