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Correlazione tra variazioni precoci dei marcatori tumorali circolanti e risposta clinica nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico (COCA-MACS)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Il monitoraggio della chemioterapia è attualmente basato su valutazione radiologica (linee guida RECIST 1.1) e clinica ogni 3 mesi. I marcatori circolanti come l'antigene carcino embrionale (CEA), il DNA tumorale circolante e il DNA libero totale delle cellule rappresentano un approccio alternativo per valutare la risposta. Nel campo del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) recenti studi suggeriscono che una valutazione precoce potrebbe essere clinicamente rilevante. Infatti, la risposta tumorale precoce sembra essere correlata alla sopravvivenza globale. Inoltre, la morbilità post-operatoria aumenta con il numero di precedenti trattamenti chemioterapici. Una valutazione precoce potrebbe consentire di modificare i regimi chemioterapici quando la risposta sembra essere insufficiente.

Lo scopo del presente studio è valutare, in una coorte prospettica di pazienti trattati con chemioterapia sistemica IV (5 Fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata come trattamento di prima linea per un mCRC, la correlazione tra precoce variazioni dei marcatori tumorali circolanti tra cui CEA, DNA tumorale circolante e DNA libero totale delle cellule e la risposta obiettiva a 3 mesi come definita nella linea guida RECIST 1.1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore a 18 anni.
  • Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente.
  • Malattia misurabile secondo la linea guida RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG <3.
  • Malattia che richiede chemioterapia EV (5 Fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata (cetuximab o panitumumab o bevacizumab) ogni 14 giorni
  • Nessuna precedente chemioterapia per questo adenocarcinoma ad eccezione della chemioterapia adiuvante
  • Documento di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di cancro entro 5 anni
  • La controindicazione medica per un trattamento consisteva nella chemioterapia EV (5 fluorouracile +/- oxaliplatino +/- irinotecan) +/- terapia mirata (cetuximab o panitumumab o bevacizumab)
  • Paziente con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico
Prelievo di sangue per l'analisi gratuita del DNA mutante per i pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico
Prelievo di sangue per pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale nel numero di DNA mutante libero nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 5 per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (valutazione basata sulla linea guida RECIST 1.1)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale nel numero di DNA mutante libero nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 3 per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (valutazione basata sulla linea guida RECIST 1.1)
3 settimane
Valutazione della risposta basata sulla linea guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 mesi
sensibilità e specificità della cinetica del DNA mutante libero alla settimana 5 (RECIST) per prevedere la progressione del tumore a 3 mesi (RECIST)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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