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Corrélation entre les marqueurs tumoraux circulants, les variations précoces et la réponse clinique dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique (COCA-MACS)

13 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Le suivi de la chimiothérapie repose actuellement sur une évaluation radiologique (recommandation RECIST 1.1) et clinique tous les 3 mois. Les marqueurs circulants comme l'antigène embryonnaire carcino (CEA), l'ADN tumoral circulant et l'ADN acellulaire total représentent une approche alternative pour évaluer la réponse. Dans le domaine du cancer colorectal métastatique (mCRC), des études récentes suggèrent qu'une évaluation précoce pourrait être cliniquement pertinente. En effet, la réponse tumorale précoce semble être corrélée à la survie globale. De plus, la morbidité post-opératoire augmente avec le nombre de chimiothérapies antérieures. Une évaluation précoce pourrait permettre de modifier les régimes de chimiothérapie lorsque la réponse semble insuffisante.

Le but de la présente étude est d'évaluer, dans une cohorte prospective de patients traités par chimiothérapie IV systémique (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotécan) +/- thérapie ciblée en première intention pour un mCRC, la corrélation entre les variations des marqueurs tumoraux circulants, y compris l'ACE, l'ADN tumoral circulant et l'ADN acellulaire total, et la réponse objective à 3 mois telle que définie dans la directive RECIST 1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge supérieur à 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement.
  • Maladie mesurable selon la directive RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG <3.
  • Maladie nécessitant une chimiothérapie IV (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotécan) +/- thérapie ciblée (cetuximab ou panitumumab ou bevacizumab) tous les 14 jours
  • Pas de chimiothérapie antérieure pour cet adénocarcinome à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante
  • Document de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de cancer dans les 5 ans
  • Contre-indication médicale à un traitement consistant en une chimiothérapie IV (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotécan) +/- thérapie ciblée (cetuximab ou panitumumab ou bevacizumab)
  • Patient souffrant de troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités pour un cancer colorectal métastatique
Prélèvement sanguin pour analyse d'ADN mutant libre pour les patients traités pour un cancer colorectal métastatique
Procédure: Prélèvement sanguin pour analyse d'ADN mutant libre
Prélèvement sanguin pour les patients traités pour un cancer colorectal métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport à la ligne de base du nombre d'ADN mutant libre dans le sang
Délai: 5 semaines
Variation de la cinétique de l'ADN mutant libre à la semaine 5 pour prédire la progression tumorale à 3 mois (Évaluation basée sur la ligne directrice RECIST 1.1)
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence par rapport à la ligne de base du nombre d'ADN mutant libre dans le sang
Délai: 3 semaines
Variation de la cinétique de l'ADN mutant libre à la semaine 3 pour prédire la progression tumorale à 3 mois (Évaluation basée sur la ligne directrice RECIST 1.1)
3 semaines
Évaluation de la réponse basée sur la ligne directrice RECIST 1.1
Délai: 3 mois
sensibilité et spécificité de la cinétique de l'ADN mutant libre à la semaine 5 (RECIST) pour prédire la progression tumorale à 3 mois (RECIST)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimé)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/076/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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