Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между ранними вариациями циркулирующих опухолевых маркеров и клиническим ответом при лечении первой линии метастатического колоректального рака (COCA-MACS)

13 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

В настоящее время мониторинг химиотерапии основан на рентгенологическом (рекомендация RECIST 1.1) и клиническом обследовании каждые 3 месяца. Циркулирующие маркеры, такие как карциноэмбриональный антиген (СЕА), циркулирующая опухолевая ДНК и общая бесклеточная ДНК, представляют собой альтернативный подход к оценке ответа. В области метастатического колоректального рака (мКРР) недавние исследования показывают, что ранняя оценка может быть клинически значимой. Действительно, ранний опухолевый ответ, по-видимому, коррелирует с общей выживаемостью. Кроме того, послеоперационная заболеваемость увеличивается с количеством предшествующих курсов химиотерапии. Ранняя оценка может позволить изменить схемы химиотерапии, когда ответ окажется недостаточным.

Целью настоящего исследования является оценка в проспективной когорте пациентов, получавших системную внутривенную химиотерапию (5 фторурацил +/- оксалиплатин +/- иринотекан) +/- таргетная терапия в качестве терапии первой линии для мКРР, корреляцию между ранним вариации циркулирующих опухолевых маркеров, включая CEA, циркулирующую опухолевую ДНК и общую бесклеточную ДНК, а также 3-месячный объективный ответ, как определено в руководстве RECIST 1.1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
  • Статус производительности ECOG <3.
  • Заболевание, требующее внутривенной химиотерапии (5-фторурацил +/- оксалиплатин +/- иринотекан) +/- таргетная терапия (цетуксимаб или панитумумаб или бевацизумаб) каждые 14 дней
  • Никакой предшествующей химиотерапии для этой аденокарциномы, за исключением адъювантной химиотерапии.
  • Подписанный и датированный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Анамнез рака в течение 5 лет
  • Медицинское противопоказание для лечения состояло из внутривенной химиотерапии (5-фторурацил +/- оксалиплатин +/- иринотекан) +/- таргетная терапия (цетуксимаб или панитумумаб или бевацизумаб)
  • Пациент с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие лечение по поводу метастатического колоректального рака
Забор крови для анализа свободной мутантной ДНК у пациентов, лечившихся от метастатического колоректального рака
Процедура: Забор крови для анализа ДНК свободных мутантов
Забор крови для пациентов, получающих лечение по поводу метастатического колоректального рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от исходного уровня количества свободной мутантной ДНК в крови
Временное ограничение: 5 недель
Изменение кинетики свободной мутантной ДНК на 5-й неделе для прогнозирования прогрессирования опухоли через 3 месяца (оценка на основе руководства RECIST 1.1)
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие от исходного уровня количества свободной мутантной ДНК в крови
Временное ограничение: 3 недели
Изменение кинетики свободной мутантной ДНК на 3-й неделе для прогнозирования прогрессирования опухоли через 3 месяца (оценка на основе руководства RECIST 1.1)
3 недели
Оценка ответа на основе руководства RECIST 1.1
Временное ограничение: 3 месяца
чувствительность и специфичность кинетики свободной мутантной ДНК на 5-й неделе (RECIST) для прогнозирования прогрессирования опухоли через 3 месяца (RECIST)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/076/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться