- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02872779
Korrelation zwischen frühen Variationen zirkulierender Tumormarker und klinischem Ansprechen bei der Erstbehandlung von metastasiertem Darmkrebs (COCA-MACS)
Die Überwachung der Chemotherapie basiert derzeit auf einer radiologischen (RECIST 1.1-Leitlinie) und einer klinischen Bewertung alle 3 Monate. Zirkulierende Marker wie Carcino Embryonic Antigen (CEA), zirkulierende Tumor-DNA und gesamte zellfreie DNA stellen einen alternativen Ansatz zur Bewertung der Reaktion dar. Im Bereich des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mCRC) deuten aktuelle Studien darauf hin, dass eine frühzeitige Beurteilung klinisch relevant sein könnte. Tatsächlich scheint die frühe Tumorreaktion mit dem Gesamtüberleben zu korrelieren. Darüber hinaus steigt die postoperative Morbidität mit der Anzahl vorangegangener Chemotherapie-Behandlungen. Eine frühzeitige Evaluierung könnte es ermöglichen, die Chemotherapieschemata zu ändern, wenn das Ansprechen unzureichend zu sein scheint.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, in einer prospektiven Kohorte von Patienten, die mit systemischer IV-Chemotherapie (5 Fluorouracil +/- Oxaliplatin +/- Irinotecan) +/- gezielter Therapie als Erstlinienbehandlung für ein mCRC behandelt wurden, die Korrelation zwischen frühem Variationen zirkulierender Tumormarker, einschließlich CEA, zirkulierender Tumor-DNA und gesamter zellfreier DNA, und die objektive 3-Monats-Reaktion gemäß der Definition in der RECIST 1.1-Leitlinie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ab 18 Jahren.
- Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom.
- Messbare Krankheit gemäß der RECIST 1.1-Leitlinie
- ECOG-Leistungsstatus <3.
- Krankheit, die eine IV-Chemotherapie erfordert (5 Fluorouracil +/- Oxaliplatin +/- Irinotecan) +/- gezielte Therapie (Cetuximab oder Panitumumab oder Bevacizumab) alle 14 Tage
- Keine vorherige Chemotherapie für dieses Adenokarzinom mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie
- Unterzeichnetes und datiertes Dokument mit Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Krebserkrankung innerhalb von 5 Jahren
- Die medizinische Kontraindikation für eine Behandlung bestand aus einer intravenösen Chemotherapie (5 Fluorouracil +/- Oxaliplatin +/- Irinotecan) +/- einer gezielten Therapie (Cetuximab oder Panitumumab oder Bevacizumab).
- Patient mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die wegen metastasiertem Darmkrebs behandelt werden
Blutentnahme zur kostenlosen Mutanten-DNA-Analyse für Patienten, die wegen metastasiertem Darmkrebs behandelt werden
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Blutentnahme bei Patienten, die wegen metastasiertem Darmkrebs behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zum Ausgangswert in der Anzahl freier mutierter DNA im Blut
Zeitfenster: 5 Wochen
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Variation der Kinetik freier mutierter DNA in Woche 5, um das Fortschreiten des Tumors nach 3 Monaten vorherzusagen (Bewertung basierend auf der RECIST 1.1-Richtlinie)
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zum Ausgangswert in der Anzahl freier mutierter DNA im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
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Variation der Kinetik der freien mutierten DNA in Woche 3, um das Fortschreiten des Tumors nach 3 Monaten vorherzusagen (Bewertung basierend auf der RECIST 1.1-Leitlinie)
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3 Wochen
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Bewertung der Reaktion basierend auf der RECIST 1.1-Richtlinie
Zeitfenster: 3 Monate
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Sensitivität und Spezifität der Kinetik freier mutierter DNA in Woche 5 (RECIST) zur Vorhersage des Tumorfortschritts nach 3 Monaten (RECIST)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/076/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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