Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom sirkulerende tumormarkører tidlige variasjoner og klinisk respons i førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft (COCA-MACS)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Kjemoterapiovervåkingen er i dag basert på radiologisk (RECIST 1.1 guideline) og klinisk evaluering hver 3. måned. Sirkulerende markører som Carcino Embryonic Antigen (CEA), sirkulerende tumor-DNA og totalt cellefritt DNA representerer en alternativ tilnærming for å evaluere responsen. Innenfor metastatisk kolorektal kreft (mCRC) tyder nyere studier på at tidlig evaluering kan være klinisk relevant. Faktisk ser tidlig tumorrespons ut til å være korrelert til total overlevelse. Dessuten øker postoperativ sykelighet med antall tidligere kjemoterapibehandlinger. Tidlig evaluering kan gjøre det mulig å endre kjemoterapiregimer når responsen ser ut til å være utilstrekkelig.

Målet med denne studien er å evaluere, i en prospektiv kohort av pasienter behandlet med systemisk IV kjemoterapi (5 Fluorouracil +/- oxaliplatin +/- irinotekan) +/- målrettet terapi som førstelinjebehandling for en mCRC, korrelasjonen mellom tidlig variasjoner av sirkulerende tumormarkører inkludert CEA, sirkulerende tumor-DNA og totalt cellefritt DNA, og den objektive responsen på 3 måneder som definert i RECIST 1.1-retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder over 18 år.
  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen
  • ECOG-ytelsesstatus <3.
  • Sykdom som krever IV kjemoterapi (5 Fluorouracil +/- oksaliplatin +/- irinotekan) +/- målrettet behandling (cetuximab eller panitumumab eller bevacizumab) hver 14. dag
  • Ingen tidligere kjemoterapi for dette adenokarsinomet med unntak av adjuvant kjemoterapi
  • Signert og datert informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie med kreft innen 5 år
  • Medisinsk kontraindikasjon for en behandling besto av IV kjemoterapi (5 Fluorouracil +/- oxaliplatin +/- irinotekan) +/- målrettet terapi (cetuximab eller panitumumab eller bevacizumab)
  • Pasient med kjente psykiatriske eller ruslidelser som kan forstyrre samarbeidet med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet for metastatisk tykktarmskreft
Blodprøvetaking for gratis mutant DNA-analyse for pasienter behandlet for metastatisk tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for fri mutant DNA-analyse
Blodprøvetaking for pasienter behandlet for metastatisk tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline i antall fritt mutant DNA i blod
Tidsramme: 5 uker
Variasjon av fri mutant DNA-kinetikk ved uke 5 for å forutsi tumorprogresjon etter 3 måneder (Evaluering basert på RECIST 1.1-retningslinjen)
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline i antall fritt mutant DNA i blod
Tidsramme: 3 uker
Variasjon av fri mutant DNA-kinetikk ved uke 3 for å forutsi tumorprogresjon etter 3 måneder (Evaluering basert på RECIST 1.1-retningslinjen)
3 uker
Evaluering av respons basert på RECIST 1.1-retningslinjen
Tidsramme: 3 måneder
sensitivitet og spesifisitet av fri mutant DNA-kinetikk ved uke 5 (RECIST) for å forutsi tumorprogresjon etter 3 måneder (RECIST)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/076/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere