Korrelaatio kiertävien kasvainmarkkerien varhaisten variaatioiden ja kliinisen vasteen välillä metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa (COCA-MACS)
Kemoterapian seuranta perustuu tällä hetkellä radiologiseen (RECIST 1.1 -ohje) ja kliiniseen arviointiin 3 kuukauden välein. Verenkierrossa olevat markkerit, kuten karsino-embryoninen antigeeni (CEA), kiertävä kasvain-DNA ja soluton DNA edustavat vaihtoehtoista lähestymistapaa vasteen arvioimiseen. Metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) alalla viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että varhainen arviointi voi olla kliinisesti merkityksellistä. Varhainen kasvainvaste näyttää todellakin korreloivan kokonaiseloonjäämiseen. Lisäksi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus lisääntyy aikaisempien kemoterapiahoitojen määrän myötä. Varhainen arviointi voisi mahdollistaa kemoterapia-ohjelmien muuttamisen, kun vaste näyttää olevan riittämätön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisellä IV kemoterapialla (5 fluorourasiili +/- oksaliplatiini +/- irinotekaani) +/- kohdennettua hoitoa ensilinjan hoitona mCRC:n varhaisen hoidon välillä. kiertävien kasvainmarkkerien muunnelmat, mukaan lukien CEA, kiertävä kasvain-DNA ja soluvapaa DNA, sekä 3 kuukauden objektiivinen vaste RECIST 1.1 -ohjeessa määritellyn mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeen mukaan
- ECOG-suorituskykytila <3.
- IV-kemoterapiaa vaativa sairaus (5 fluorourasiili +/- oksaliplatiini +/- irinotekaani) +/- kohdennettu hoito (setuksimabi tai panitumumabi tai bevasitsumabi) 14 päivän välein
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän adenokarsinoomaan, lukuun ottamatta adjuvanttikemoterapiaa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän sairaushistoria 5 vuoden sisällä
- Hoidon lääketieteellinen vasta-aihe oli IV kemoterapia (5 fluorourasiili +/- oksaliplatiini +/- irinotekaani) +/- kohdennettu hoito (setuksimabi tai panitumumabi tai bevasitsumabi)
- Potilas, jolla on tunnettuja psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka voivat häiritä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidetaan metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi
Verinäytteenotto ilmaista mutantti-DNA-analyysiä varten potilaille, joita hoidetaan metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi
|
Verinäytteet potilaille, joita hoidetaan metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta vapaan mutantti-DNA:n määrässä veressä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Vapaan mutantin DNA-kinetiikan vaihtelu viikolla 5 kasvaimen etenemisen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla (arviointi perustuu RECIST 1.1 -ohjeeseen)
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta vapaan mutantti-DNA:n määrässä veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vapaan mutantin DNA-kinetiikan vaihtelu viikolla 3 kasvaimen etenemisen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla (arviointi perustuu RECIST 1.1 -ohjeeseen)
|
3 viikkoa
|
|
Vastauksen arviointi RECIST 1.1 -ohjeen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vapaan mutantin DNA-kinetiikan herkkyys ja spesifisyys viikolla 5 (RECIST) kasvaimen etenemisen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla (RECIST)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/076/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .