Korelace mezi cirkulujícími nádorovými markery časnými variacemi a klinickou odpovědí v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu (COCA-MACS)
Monitorování chemoterapie je v současnosti založeno na radiologickém (pokyn RECIST 1.1) a klinickém hodnocení každé 3 měsíce. Cirkulující markery jako karcinoembryonální antigen (CEA), cirkulující nádorová DNA a celková bezbuněčná DNA představují alternativní přístup k hodnocení odpovědi. V oblasti metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) nedávné studie naznačují, že včasné hodnocení by mohlo být klinicky relevantní. Zdá se, že časná nádorová odpověď koreluje s celkovým přežitím. Pooperační morbidita se navíc zvyšuje s počtem předchozích chemoterapií. Včasné hodnocení by mohlo umožnit modifikaci chemoterapeutických režimů, pokud se odpověď jeví jako nedostatečná.
Cílem této studie je vyhodnotit v prospektivní kohortě pacientů léčených systémovou IV chemoterapií (5 Fluoruracil +/- oxaliplatina +/- irinotekan) +/- cílenou terapii jako léčbu první linie pro mCRC korelaci mezi časným variace cirkulujících nádorových markerů včetně CEA, cirkulující nádorové DNA a celkové bezbuněčné DNA a 3měsíční objektivní odpověď, jak je definována v pokynu RECIST 1.1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk nad 18 let.
- Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom.
- Měřitelné onemocnění podle směrnice RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG <3.
- Onemocnění vyžadující IV chemoterapii (5 fluorouracil +/- oxaliplatina +/- irinotekan) +/- cílená léčba (cetuximab nebo panitumumab nebo bevacizumab) každých 14 dní
- Žádná předchozí chemoterapie tohoto adenokarcinomu s výjimkou adjuvantní chemoterapie
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza rakoviny do 5 let
- Medikamentózní kontraindikace léčby spočívala v IV chemoterapii (5 fluorouracil +/- oxaliplatina +/- irinotekan) +/- cílená léčba (cetuximab nebo panitumumab nebo bevacizumab)
- Pacient se známými psychiatrickými poruchami nebo poruchami spojenými s užíváním návykových látek, které by mohly narušovat spolupráci s požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení pro metastatický kolorektální karcinom
Odběr krve pro volnou analýzu mutantní DNA u pacientů léčených pro metastatický kolorektální karcinom
|
Odběr krve pacientům léčeným pro metastatický kolorektální karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v počtu volné mutantní DNA v krvi
Časové okno: 5 týdnů
|
Variace kinetiky volné mutantní DNA v 5. týdnu pro predikci progrese nádoru ve 3 měsících (Hodnocení na základě směrnice RECIST 1.1)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v počtu volné mutantní DNA v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
Variace kinetiky volné mutantní DNA ve 3. týdnu k predikci progrese nádoru ve 3 měsících (Hodnocení na základě směrnice RECIST 1.1)
|
3 týdny
|
|
Hodnocení odpovědi na základě směrnice RECIST 1.1
Časové okno: 3 měsíce
|
citlivost a specificita kinetiky volné mutantní DNA v 5. týdnu (RECIST) pro predikci progrese nádoru po 3 měsících (RECIST)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 2015/076/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .