Correlatie tussen circulerende tumormarkers Vroege variaties en klinische respons bij eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (COCA-MACS)
De monitoring van de chemotherapie is momenteel gebaseerd op radiologische (RECIST 1.1-richtlijn) en klinische evaluatie om de 3 maanden. Circulerende markers als Carcino Embryonic Antigen (CEA), circulerend tumor-DNA en totaal celvrij DNA vormen een alternatieve benadering om de respons te evalueren. Op het gebied van gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) suggereren recente studies dat vroege evaluatie klinisch relevant zou kunnen zijn. De vroege tumorrespons lijkt inderdaad gecorreleerd te zijn met de algehele overleving. Bovendien neemt de postoperatieve morbiditeit toe met het aantal voorafgaande chemotherapiebehandelingen. Vroegtijdige evaluatie zou het mogelijk kunnen maken om chemotherapieregimes aan te passen wanneer de respons onvoldoende blijkt te zijn.
Het doel van de huidige studie is om in een prospectief cohort van patiënten behandeld met systemische IV-chemotherapie (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotecan) +/- gerichte therapie als eerstelijnsbehandeling voor een mCRC, de correlatie te evalueren tussen vroege variaties van circulerende tumormarkers waaronder CEA, circulerend tumor-DNA en totaal celvrij DNA, en de objectieve respons na 3 maanden zoals gedefinieerd in de RECIST 1.1-richtlijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
- Meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1 richtlijn
- ECOG-prestatiestatus <3.
- Ziekte die IV-chemotherapie vereist (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotecan) +/- gerichte therapie (cetuximab of panitumumab of bevacizumab) elke 14 dagen
- Geen eerdere chemotherapie voor dit adenocarcinoom, met uitzondering van adjuvante chemotherapie
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Medische contra-indicatie voor een behandeling bestond uit intraveneuze chemotherapie (5 Fluorouracil +/- oxaliplatine +/- irinotecan) +/- gerichte therapie (cetuximab of panitumumab of bevacizumab)
- Patiënt met bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker
Bloedafname voor gratis mutant DNA-analyse voor patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker
|
Bloedafname voor patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal vrij mutant DNA in het bloed
Tijdsspanne: 5 weken
|
Variatie van de kinetiek van vrij mutant DNA in week 5 om tumorprogressie na 3 maanden te voorspellen (evaluatie op basis van de RECIST 1.1-richtlijn)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal vrij mutant DNA in het bloed
Tijdsspanne: 3 weken
|
Variatie van de kinetiek van vrij mutant DNA in week 3 om tumorprogressie na 3 maanden te voorspellen (evaluatie op basis van de RECIST 1.1-richtlijn)
|
3 weken
|
|
Evaluatie van de respons op basis van de richtlijn RECIST 1.1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit van vrije mutante DNA-kinetiek in week 5 (RECIST) om tumorprogressie na 3 maanden te voorspellen (RECIST)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2015/076/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .