Correlação entre as variações precoces dos marcadores tumorais circulantes e a resposta clínica no tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (COCA-MACS)
O acompanhamento quimioterápico atualmente é baseado em avaliação radiológica (diretriz RECIST 1.1) e clínica a cada 3 meses. Marcadores circulantes como Carcino Embryonic Antigen (CEA), DNA tumoral circulante e DNA total livre de células representam uma abordagem alternativa para avaliar a resposta. No campo do câncer colorretal metastático (mCRC), estudos recentes sugerem que a avaliação precoce pode ser clinicamente relevante. De fato, a resposta tumoral precoce parece estar correlacionada com a sobrevida global. Além disso, a morbidade pós-operatória aumenta com o número de tratamentos quimioterápicos anteriores. A avaliação precoce pode permitir modificar os esquemas quimioterápicos quando a resposta parece ser insuficiente.
O objetivo do presente estudo é avaliar, em uma coorte prospectiva de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica IV (5 Fluorouracil +/- oxaliplatina +/- irinotecano) +/- terapia direcionada como tratamento de primeira linha para um mCRC, a correlação entre variações de marcadores tumorais circulantes, incluindo CEA, DNA tumoral circulante e DNA total livre de células, e a resposta objetiva de 3 meses, conforme definido na diretriz RECIST 1.1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade superior a 18 anos.
- Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente.
- Doença mensurável de acordo com a diretriz RECIST 1.1
- Estado de desempenho ECOG <3.
- Doença que requer quimioterapia IV (5 Fluorouracil +/- oxaliplatina +/- irinotecano) +/- terapia direcionada (cetuximabe ou panitumumabe ou bevacizumabe) a cada 14 dias
- Sem quimioterapia prévia para este adenocarcinoma, com exceção da quimioterapia adjuvante
- Documento de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de câncer em 5 anos
- A contraindicação médica para um tratamento consistiu em quimioterapia IV (5 Fluorouracil +/- oxaliplatina +/- irinotecano) +/- terapia direcionada (cetuximabe ou panitumumabe ou bevacizumabe)
- Paciente com distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que podem interferir na cooperação com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados para câncer colorretal metastático
Amostragem de sangue para análise gratuita de DNA mutante para pacientes tratados de câncer colorretal metastático
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Amostragem de sangue para pacientes tratados de câncer colorretal metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base no número de DNA mutante livre no sangue
Prazo: 5 semanas
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Variação da cinética do DNA mutante livre na semana 5 para prever a progressão do tumor em 3 meses (avaliação baseada na diretriz RECIST 1.1)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base no número de DNA mutante livre no sangue
Prazo: 3 semanas
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Variação da cinética do DNA mutante livre na semana 3 para prever a progressão do tumor em 3 meses (avaliação baseada na diretriz RECIST 1.1)
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3 semanas
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Avaliação da resposta com base na diretriz RECIST 1.1
Prazo: 3 meses
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sensibilidade e especificidade da cinética de DNA mutante livre na semana 5 (RECIST) para prever a progressão do tumor em 3 meses (RECIST)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice GANGLOFF, MD, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2015/076/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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