Beacon BNX™ 内視鏡超音波 (EUS) 針 vs SharkCore™ 針
消化管の充実性腫瘤病変を有する患者における SharkCore™ 22 ゲージ細針生検 (FNB) 針と比較した 22 ゲージ標準 FNA 針の使用に関する前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
根拠:
構造が保存された組織コア生検は、リンパ腫や消化管間質腫瘍 (GIST) などの特定の新生物を診断し、完全に特徴付けるために重要です。 さらに、組織学的検査用の組織標本は、組織を免疫染色する機会も提供し、鑑別診断能力をさらに高めます。良性疾患の特定の診断は、細胞学的サンプルでは常に得られるとは限らないため、より侵襲的でリスクの高いサンプリング手順や費用がかかり不必要なフォローアップ検査から患者を救うことができます。消化管がん患者の個別化された治療のための標的療法を導くために必要な組織プロファイリングおよび/または細胞培養を実行します。
これまで、固形胃腸病変から EUS ガイド付き組織組織を正確かつ一貫して取得できる市場で入手可能な針はありませんでした。 Covidien は最近、充実性消化管病変の EUS 誘導組織取得用の新しい SharkCore™ 細針生検 (FNB) システムをリリースしました。 独自のベベル設計により、この針は、全国の医師 (Douglas Adler および Christopher DiMaio) との口頭でのコミュニケーションに従って、組織学的組織を取得する有望な結果を示しています。
現在、EUS ガイダンスを介して標本を取得する SharkCore™ 針の能力に関する公開された臨床データはありません。 現在提案されている試験の理論的根拠は、SharkCore™ 針システムの動作特性を評価し、この針システムが組織学的組織を生成する能力を判断することです。
Medtronic Inc. は、組織標本を取得する新しい 22G SharkCore™ 針の能力を評価し、その性能を標準の 22G BNX EUS-FNA と比較するために、無制限の助成金を提供してくれました。
主な目的 この提案された前向き無作為化多施設研究の主な目的は、新しい 22G SharkCore™ 針の組織標本を採取する能力を評価し、その性能を標準の 22G BNX 内視鏡超音波穿刺吸引 (ビーコン内視鏡、マサチューセッツ州ニュートン）膵臓および消化管の充実性腫瘤病変の評価における針。 第 2 の目的は、22G SharkCore™ 針システムが組織組織を生成する能力を判断することです。
研究デザイン 我々は、固形膵臓および消化管腫瘍のサンプルにおけるクロスオーバー (同じ病変上) で無作為化 (針の順序の無作為化) された前向き比較研究 (22G SharkCore™ 針対 22G BNX EUS-FNA 針) を提案します。 米国内の最大 6 つの施設で患者が登録されます。 それぞれの治験責任医師は、研究全体を通して重篤な有害事象を確認します。 中間解析は予定されていません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 適格な患者には、参加している臨床施設に来院し、EUSアクセスに適した充実性腫瘤病変の存在について超音波検査による評価が必要であり、標準的な臨床ケアによって決定されたFNAの禁忌がない18歳以上の人が含まれます。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- -組織取得のためのEUS誘導針アクセスに適していない固形のように見える腫瘤病変
- 医療記録が不完全な患者
- 妊娠中の患者
- 囚人
- INR > 1.5
- 血小板 < 50,000
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22G SharkCore™ 針
Covidien は最近、充実性消化管病変の EUS 誘導組織取得用の新しい SharkCore™ 細針生検 (FNB) システムをリリースしました。
独自のベベルデザインにより、この針は、全国の医師との口頭でのコミュニケーションによると、組織学的組織を取得する有望な結果を示しています
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SharkCore™ 針からの 2 つの専用パスは、ホルムアルデヒドベースの固定液が入った瓶に入れられ、定期的な組織病理学的評価のために送られます。
カセットは処理され、パラフィンに包埋され、ヘマトキシリンとエオシンで調製され、組織学的組織の存在について、無作為化シーケンスを知らされていない 1 人の病理学者によって評価されます。
十分な組織学的組織が存在する場合、標本は最適または準最適として等級付けされます。
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アクティブコンパレータ：22G BNX EUS-FNA 針
標準的な 22G BNX 内視鏡超音波細針吸引 (ビーコン内視鏡、ニュートン、マサチューセッツ州) 針は、膵臓および胃腸管の充実性腫瘤病変の評価に日常的に使用されます。
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吸引物をガラス スライド上に配置し、Diff-Quik 染色で保存します (American Scientific Products、McGraw Park、イリノイ州、米国)。
さらに、パパニコロー染色のために塗抹標本もアルコールに入れます。
追加の材料はハンクス溶液に噴霧し、細胞ブロック処理に送りました。
現場の細胞診技術者または細胞病理学者が、標本の妥当性を確認します。
技術者が悪性細胞の存在を確認しない限り、病変から少なくとも 2 回の通過が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22G SharkCore™ および 22G BNX EUS-FNA 針の診断精度
時間枠：12ヶ月
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この試験の主要評価項目は、膵臓および消化管の充実性病変における悪性腫瘍の診断に対する 22G SharkCore™ 針システムまたは 22G BNX EUS-FNA 針の診断精度を評価することです。
悪性腫瘍の診断のための EUS 針の診断精度は、悪性腫瘍を伴う真陽性 + 悪性腫瘍を伴う真陰性/悪性腫瘍を伴う真陽性 + 悪性腫瘍を伴う真陰性 + 悪性腫瘍を伴う偽陽性 + 悪性腫瘍を伴う偽陰性の数として計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS針の感度
時間枠：12ヶ月
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感度はパーセンテージで表され、悪性腫瘍を有する被験者の全グループにおける悪性腫瘍を有する真の陽性被験者の割合を定義します。
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12ヶ月
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EUS針の合併症
時間枠：12ヶ月
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合併症は、エンドソノグラファーまたは回復室の看護師によって観察される、または患者によって報告されるように、EUSガイド付きサンプリング後の臨床経過からの逸脱として定義されます。
穿刺部位での過度の出血、穿孔、低血圧、および逆転薬の必要性が記録されます。
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12ヶ月
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EUS針によって得られた組織の診断の十分性
時間枠：12ヶ月
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診断の十分性は、EUS 針の 2 パス以内にオンサイト診断が確立された患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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膵臓および消化管の固形病変における悪性腫瘍の診断に対する 22G SharkCore™ 針および 22G BNX EUS-FNA 針の特異性。
時間枠：12ヶ月
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特異度は、悪性腫瘍のない被験者の合計に対する陰性の検査結果を伴う悪性腫瘍のない被験者の割合として定義されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ali Siddiqui, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。