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Beacon BNX™ Ultrassom Endoscópico (EUS)-Agulha vs Agulha SharkCore™

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University

Estudo Prospectivo Randomizado da Utilização da Agulha FNA Padrão de calibre 22 em comparação com a Agulha de Biópsia por Agulha Fina (FNB) SharkCore™ de calibre 22 em pacientes com lesões de massa sólida do trato gastrointestinal

O objetivo principal deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado proposto é avaliar a capacidade da nova agulha 22G SharkCore™ para obter amostras de tecido e comparar seu desempenho com a aspiração por agulha fina padrão 22G BNX Endoscopic Ultrasound (Beacon Endoscopic, Newton, MA) na avaliação de lesões de massas sólidas no pâncreas e trato gastrointestinal. O objetivo secundário é determinar a capacidade do sistema de agulhas 22G SharkCore™ de produzir tecido histológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

Uma biópsia de tecido com arquitetura preservada é fundamental para diagnosticar e caracterizar completamente certas neoplasias, como linfomas e tumores estromais gastrointestinais (GIST). Além disso, os espécimes de tecido para exame histológico também oferecem a oportunidade de imunomarcar o tecido, aumentando ainda mais as capacidades de diagnóstico diferencial; chegar a um diagnóstico específico para doenças benignas nem sempre obtidas com uma amostra citológica, poupando assim os pacientes de procedimentos de amostragem mais invasivos e arriscados ou exames de acompanhamento dispendiosos e desnecessários; realizar perfis de tecido e/ou cultura celular necessários para orientar terapias direcionadas para tratamento individualizado de pacientes com câncer do trato GI.

Anteriormente, não havia agulha disponível no mercado que pudesse adquirir com precisão e consistência tecido histológico guiado por EUS a partir de lesões gastrointestinais sólidas. A Covidien lançou recentemente um novo sistema SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) para aquisição de tecido guiada por EUS de lesões gastrointestinais sólidas. Com seu design bisel exclusivo, esta agulha tem mostrado resultados promissores para aquisição de tecido histológico conforme comunicação oral com médicos de todo o país (Douglas Adler e Christopher DiMaio).

Atualmente, não há dados clínicos publicados sobre a capacidade da agulha SharkCore™ de obter amostras por meio de orientação EUS. A lógica do estudo atualmente proposto é avaliar as características operacionais do sistema de agulhas SharkCore™ e determinar a capacidade desse sistema de agulhas de produzir tecido histológico.

A Medtronic Inc. concedeu-nos um subsídio irrestrito para avaliar a capacidade da nova agulha 22G SharkCore™ para obter amostras de tecido e comparar seu desempenho com o padrão 22G BNX EUS-FNA.

Objetivos principais O objetivo principal deste estudo multicêntrico prospectivo randomizado proposto é avaliar a capacidade da nova agulha 22G SharkCore™ para obter amostras de tecido e comparar seu desempenho com a aspiração por agulha fina de ultrassom endoscópico 22G BNX padrão (Beacon Endoscopic, Newton, MA) na avaliação de lesões de massas sólidas no pâncreas e no trato gastrointestinal. O objetivo secundário é determinar a capacidade do sistema de agulhas 22G SharkCore™ de produzir tecido histológico.

Desenho do estudo Propomos um estudo prospectivo comparativo (agulha 22G SharkCore™ versus agulha 22G BNX EUS-FNA) randomizado (randomização da ordem das agulhas) em crossover (na mesma lesão) em amostras de tumores sólidos pancreáticos e gastrointestinais. Até 6 locais nos Estados Unidos irão inscrever os pacientes. Os respectivos investigadores institucionais revisarão os eventos adversos graves ao longo do estudo. Nenhuma análise intermediária está planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis incluirão qualquer pessoa com mais de 18 anos de idade que se apresente nas instituições clínicas participantes e requeira uma avaliação endossonográfica para a presença de uma lesão de massa de aparência sólida passível de acesso EUS e sem contraindicação para PAAF conforme determinado pelo atendimento clínico padrão

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar do estudo
  2. Lesão de massa de aparência sólida que não é passível de acesso por agulha guiada por EUS para aquisição de tecido
  3. Pacientes com prontuários incompletos
  4. pacientes grávidas
  5. Prisioneiros
  6. RNI > 1,5
  7. Plaquetas < 50.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha SharkCore™ 22G
A Covidien lançou recentemente um novo sistema SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) para aquisição de tecido guiada por EUS de lesões gastrointestinais sólidas. Com seu design de bisel exclusivo, esta agulha mostrou resultados promissores para adquirir tecido histológico conforme comunicação oral com médicos em todo o país
Dispositivo: Agulha SharkCore™ 22G
As 2 passagens dedicadas da agulha SharkCore™ serão colocadas em um frasco com fixador à base de formaldeído e enviadas para avaliação histopatológica de rotina. O cassete será processado, embebido em parafina e depois preparado em hematoxilina e eosina para ser avaliado por um patologista, cego para a sequência de randomização, quanto à presença de tecido histológico. Se houver tecido histológico adequado, a amostra será classificada como ótima ou subótima.
Comparador Ativo: Agulha 22G BNX EUS-FNA
A agulha padrão 22G BNX para ultrassom endoscópico com agulha fina (Beacon Endoscopic, Newton, MA) é usada rotineiramente para a avaliação de lesões de massas sólidas no pâncreas e no trato gastrointestinal.
Dispositivo: Agulha 22G BNX EUS-FNA
Os aspirados serão colocados em lâminas de vidro e preservados com corante Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, EUA). Além disso, um esfregaço também será colocado em álcool para coloração de Papanicolaou. Qualquer material adicional foi pulverizado na solução de Hanks e enviado para o processamento do bloco de células. O técnico de citologia ou citopatologista no local verificará a adequação das amostras. Pelo menos duas passagens serão obtidas da lesão, a menos que o técnico estabeleça a presença de células malignas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do 22G SharkCore™ e da agulha 22G BNX EUS-FNA
Prazo: 12 meses
As medidas de desfecho primário do estudo são avaliar a precisão diagnóstica do sistema de agulha 22G SharkCore™ ou da agulha 22G BNX EUS-FNA para o diagnóstico de malignidade em lesões sólidas do pâncreas e do trato gastrointestinal. A precisão diagnóstica das agulhas EUS para o diagnóstico de malignidade é calculada como o número de verdadeiros positivos com malignidade + verdadeiros negativos com malignidade/verdadeiros positivos com malignidade + verdadeiros negativos com malignidade + falsos positivos com malignidade + falsos negativos com malignidade.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade das Agulhas EUS
Prazo: 12 meses
A sensibilidade é expressa em porcentagem e define a proporção de indivíduos verdadeiros positivos com malignidade em um grupo total de indivíduos com malignidade.
12 meses
Complicações das agulhas EUS
Prazo: 12 meses
As complicações serão definidas como qualquer desvio do curso clínico após amostragem guiada por EUS, conforme observado pelo endossonografista ou enfermeira da sala de recuperação ou conforme relatado pelos pacientes. Sangramento excessivo no local da punção, perfuração, hipotensão e necessidade de medicação de reversão serão documentados.
12 meses
Suficiência diagnóstica de tecido obtido pelas agulhas EUS
Prazo: 12 meses
A suficiência diagnóstica é definida como a proporção de pacientes nos quais um diagnóstico no local foi estabelecido dentro de 2 passagens das agulhas EUS
12 meses
Especificidade da agulha 22G SharkCore™ e da agulha 22G BNX EUS-FNA para o diagnóstico de malignidade em lesões sólidas do pâncreas e trato gastrointestinal.
Prazo: 12 meses
A especificidade é definida como uma proporção de indivíduos sem malignidade com resultado de teste negativo no total de indivíduos sem malignidade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15G.533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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