Beacon BNX™ 내시경 초음파(EUS)-바늘 대 SharkCore™ 바늘

이론적 해석:

구조가 보존된 조직 코어 생검은 림프종 및 GI 간질 종양(GIST)과 같은 특정 신생물을 진단하고 완전히 특성화하는 데 중요합니다. 또한, 조직 검사를 위한 조직 표본은 조직을 면역 염색할 수 있는 기회를 제공하여 감별 진단 능력을 더욱 향상시킵니다. 세포학적 샘플로는 항상 얻을 수 있는 것은 아닌 양성 질환에 대한 특정 진단에 도달하여 보다 침습적이고 위험한 샘플링 절차 또는 비용이 많이 들고 불필요한 후속 검사로부터 환자를 보호합니다. 위장관 암 환자의 개별화된 치료를 위한 표적 요법을 안내하는 데 필요한 조직 프로파일링 및/또는 세포 배양을 수행합니다.

이전에는 고형 위장관 병변에서 EUS 유도 조직학적 조직을 정확하고 일관되게 획득할 수 있는 바늘이 시장에 없었습니다. Covidien은 최근 고형 위장관 병변의 EUS 유도 조직 획득을 위한 새로운 SharkCore™ 미세 바늘 생검(FNB) 시스템을 출시했습니다. 독특한 베벨 디자인으로 이 바늘은 전국의 의사(Douglas Adler 및 Christopher DiMaio)와의 구두 의사 소통에 따라 조직학적 조직을 획득하는 유망한 결과를 보여주었습니다.

현재 EUS 유도를 통해 표본을 얻는 SharkCore™ 바늘의 기능에 대한 출판된 임상 데이터는 없습니다. 현재 제안된 실험의 이론적 근거는 SharkCore™ 바늘 시스템의 작동 특성을 평가하고 이 바늘 시스템이 조직학적 조직을 생성하는 능력을 결정하는 것입니다.

Medtronic Inc.는 조직 표본을 얻기 위한 새로운 22G SharkCore™ 바늘의 기능을 평가하고 표준 22G BNX EUS-FNA와 성능을 비교하기 위해 무제한 보조금을 제공했습니다.

1차 목표 이 제안된 전향적 무작위 다중 센터 연구의 1차 목표는 조직 표본을 얻기 위한 새로운 22G SharkCore™ 바늘의 기능을 평가하고 표준 22G BNX 내시경 초음파 미세 바늘 흡인(Beacon Endoscopic, Newton, MA) 바늘은 췌장 및 위장관의 고형 종괴 평가에 사용됩니다. 2차 목적은 22G SharkCore™ 바늘 시스템이 조직학적 조직을 생성하는 능력을 결정하는 것입니다.

연구 설계 우리는 고형 췌장 및 위장관 종양 샘플의 교차(동일한 병변에서)에서 무작위화된(바늘 순서의 무작위화) 전향적 비교 연구(22G SharkCore™ 바늘 대 22G BNX EUS-FNA 바늘)를 제안합니다. 미국 내 최대 6개 사이트에서 환자를 등록합니다. 각각의 기관 조사관은 연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용을 검토할 것입니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.