Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beacon BNX™ endoscopische echografie (EUS)-naald versus SharkCore™-naald

20 februari 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Prospectieve gerandomiseerde studie van het gebruik van de 22-gauge standaard FNA-naald in vergelijking met de SharkCore™ 22-gauge fijne naaldbiopsienaald (FNB) bij patiënten met massieve laesies van het maag-darmkanaal

Het primaire doel van deze voorgestelde prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie is het evalueren van het vermogen van de nieuwe 22G SharkCore™-naald om weefselspecimens te verkrijgen en om de prestaties te vergelijken met de standaard 22G BNX Endoscopische Ultrasound Fijne naaldaspiratie (Beacon Endoscopic, Newton, MA)-naald bij de evaluatie van laesies in de vaste massa in de alvleesklier en het maagdarmkanaal. Het secundaire doel is het bepalen van het vermogen van het 22G SharkCore™-naaldsysteem om histologisch weefsel op te leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Een weefselkernbiopsie met behouden architectuur is van cruciaal belang om bepaalde neoplasmata, zoals lymfomen en GI stromale tumoren (GIST), te diagnosticeren en volledig te karakteriseren. Bovendien bieden weefselspecimens voor histologisch onderzoek ook de mogelijkheid om het weefsel immunologisch te kleuren, waardoor de differentiële diagnostische mogelijkheden verder toenemen; een specifieke diagnose stellen voor goedaardige ziekten die niet altijd kunnen worden verkregen met een cytologisch monster, waardoor patiënten worden behoed voor meer invasieve en risicovolle bemonsteringsprocedures of kostbare en onnodige vervolgonderzoeken; weefselprofilering en/of celkweek uitvoeren die nodig is om gerichte therapieën te begeleiden voor geïndividualiseerde behandeling van patiënten met kanker van het maagdarmkanaal.

Er was tot nu toe geen naald op de markt die nauwkeurig en consistent EUS-geleid histologisch weefsel kan verkrijgen van solide gastro-intestinale laesies. Covidien heeft onlangs een nieuw SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB)-systeem uitgebracht voor EUS-geleide weefselverwerving van solide gastro-intestinale laesies. Met zijn unieke afgeschuinde ontwerp heeft deze naald veelbelovende resultaten opgeleverd voor het verkrijgen van histologisch weefsel volgens mondelinge communicatie met artsen in het hele land (Douglas Adler en Christopher DiMaio).

Momenteel zijn er geen gepubliceerde klinische gegevens over het vermogen van de SharkCore™-naald om monsters te verkrijgen via EUS-richtlijnen. De grondgedachte van de momenteel voorgestelde proef is het beoordelen van de werkingskenmerken van het SharkCore™-naaldsysteem en het bepalen van het vermogen van dit naaldsysteem om histologisch weefsel op te leveren.

Medtronic Inc. heeft ons een onbeperkte subsidie ​​verstrekt om het vermogen van de nieuwe 22G SharkCore™-naald te evalueren om weefselspecimens te verkrijgen en om de prestaties te vergelijken met de standaard 22G BNX EUS-FNA.

Primaire doelstellingen Het primaire doel van dit voorgestelde prospectieve, gerandomiseerde, multicenter onderzoek is het evalueren van het vermogen van de nieuwe 22G SharkCore™-naald om weefselspecimens te verkrijgen en de prestaties te vergelijken met de standaard 22G BNX Endoscopische Ultrasound Fijne naaldaspiratie (Beacon Endoscopisch, Newton, MA) naald bij de evaluatie van laesies in de vaste massa in de alvleesklier en het maagdarmkanaal. Het secundaire doel is het bepalen van het vermogen van het 22G SharkCore™-naaldsysteem om histologisch weefsel op te leveren.

Onderzoeksopzet We stellen een prospectieve vergelijkende studie voor (22G SharkCore™-naald versus de 22G BNX EUS-FNA-naald) gerandomiseerd (randomisatie van de volgorde van de naalden) in cross-over (op dezelfde laesie) in monsters van vaste pancreas- en gastro-intestinale tumoren. Tot 6 locaties in de Verenigde Staten zullen de patiënten inschrijven. De respectieve institutionele onderzoekers zullen tijdens het onderzoek ernstige ongewenste voorvallen beoordelen. Er is geen tussentijdse analyse gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn onder meer iedereen >18 jaar oud die zich presenteert bij de deelnemende klinische instellingen en een endo-echografische evaluatie nodig heeft voor de aanwezigheid van een solide ogende massale laesie die vatbaar is voor EUS-toegang, en geen contra-indicatie voor FNA zoals bepaald door standaard klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Vast lijkende massale laesie die niet vatbaar is voor EUS-geleide naaldtoegang voor weefselverwerving
  3. Patiënten met een onvolledig medisch dossier
  4. Zwangere patiënten
  5. Gevangenen
  6. INR > 1,5
  7. Bloedplaatjes < 50.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 22G SharkCore™-naald
Covidien heeft onlangs een nieuw SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB)-systeem uitgebracht voor EUS-geleide weefselverwerving van solide gastro-intestinale laesies. Met zijn unieke afgeschuinde ontwerp heeft deze naald veelbelovende resultaten opgeleverd voor het verkrijgen van histologisch weefsel volgens mondelinge communicatie met artsen in het hele land
Apparaat: 22G SharkCore™-naald
De 2 speciale passages van de SharkCore™-naald worden in een pot met op formaldehyde gebaseerd fixeermiddel geplaatst en verzonden voor routinematige histopathologische evaluatie. De cassette wordt verwerkt, ingebed in paraffine en vervolgens bereid in hematoxyline en eosine om door een patholoog, die blind was voor de randomisatiesequentie, te worden beoordeeld op de aanwezigheid van histologisch weefsel. Als er voldoende histologisch weefsel aanwezig is, wordt het monster als optimaal of suboptimaal beoordeeld.
Actieve vergelijker: 22G BNX EUS-FNA-naald
De standaard 22G BNX Endoscopische Ultrasound Fijne naald aspiratie (Beacon Endoscopische, Newton, MA) naald wordt routinematig gebruikt voor de evaluatie van vaste massa laesies in de alvleesklier en het maagdarmkanaal.
Apparaat: 22G BNX EUS-FNA-naald
Aspiraten worden op objectglaasjes geplaatst en geconserveerd met Diff-Quik-kleuring (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, VS). Daarnaast wordt er ook een uitstrijkje in alcohol geplaatst voor Papanicolaou-kleuring. Elk extra materiaal werd in de oplossing van Hanks gespoten en verzonden voor celblokverwerking. De aanwezige cytologietechnicus of cytopatholoog zal de geschiktheid van de monsters controleren. Er zullen ten minste twee passages van de laesie worden verkregen, tenzij de technicus de aanwezigheid van kwaadaardig lijkende cellen vaststelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de 22G SharkCore™ en de 22G BNX EUS-FNA-naald
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire eindpuntmetingen van de studie zijn het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van het 22G SharkCore™-naaldsysteem of de 22G BNX EUS-FNA-naald voor de diagnose maligniteit in solide laesies van de alvleesklier en het maagdarmkanaal. De diagnostische nauwkeurigheid van de EUS-naalden voor de diagnose van maligniteit wordt berekend als het aantal True Positives met maligniteit +True Negatives met maligniteit/True Positives met maligniteit +True Negatives met maligniteit +False Positives met maligniteit +False Negatives met maligniteit.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de EUS-naalden
Tijdsspanne: 12 maanden
De sensitiviteit wordt uitgedrukt in percentage en definieert het aandeel echt positieve proefpersonen met maligniteit in een totale groep proefpersonen met maligniteit.
12 maanden
Complicaties van de EUS-naalden
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties worden gedefinieerd als elke afwijking van het klinische beloop na EUS-geleide bemonstering zoals waargenomen door de endosonograaf of verkoeverkamerverpleegkundige of zoals gerapporteerd door patiënten. Overmatig bloeden op de plaats van punctie, perforatie, hypotensie en de behoefte aan herstelmedicatie zullen worden gedocumenteerd.
12 maanden
Diagnostische toereikendheid van weefsel verkregen door de EUS-naalden
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische toereikendheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een diagnose ter plaatse werd gesteld binnen 2 passages van de EUS-naalden
12 maanden
Specificiteit van de 22G SharkCore™-naald en de 22G BNX EUS-FNA-naald voor de diagnose van maligniteit in solide laesies van de alvleesklier en het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: 12 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder maligniteit met een negatief testresultaat ten opzichte van het totaal aantal proefpersonen zonder maligniteit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15G.533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op 22G SharkCore™-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren