Beacon BNX™ endoskooppinen ultraääni (EUS) - neula vs SharkCore™ -neula
Tuleva satunnaistettu tutkimus 22 gaugen standardin FNA-neulan käytöstä verrattuna SharkCore™ 22 gaugen Fine Needle Biopsia (FNB) -neulaan potilailla, joilla on kiinteitä massavaurioita maha-suolikanavassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Kudosydinbiopsia, jolla on säilynyt arkkitehtuuri, on kriittinen tiettyjen kasvainten, kuten lymfoomien ja GI-stroomakasvainten (GIST) diagnosoimiseksi ja täydelliseksi karakterisoimiseksi. Lisäksi kudosnäytteet histologista tutkimusta varten tarjoavat myös mahdollisuuden immunovärjätä kudos, mikä lisää entisestään differentiaalidiagnostisia valmiuksia; saavuttaa erityinen diagnoosi hyvänlaatuisista sairauksista, joita ei aina voida saada sytologisella näytteellä, mikä säästää potilaat invasiivisemmilta ja riskialttiimmilta näytteenottotoimenpiteiltä tai kalliilta ja tarpeettomilta seurantatutkimuksilta; suorittaa kudosprofiloinnin ja/tai soluviljelmän, jota tarvitaan kohdennettujen hoitojen ohjaamiseen maha-suolikanavan syöpää sairastavien potilaiden yksilölliseen hoitoon.
Markkinoilla ei ole aiemmin ollut saatavilla neulaa, jolla voidaan tarkasti ja johdonmukaisesti hankkia EUS-ohjattua histologista kudosta kiinteistä maha-suolikanavan vaurioista. Covidien on äskettäin julkaissut uuden SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) -järjestelmän EUS-ohjatun kudosten keräämiseen kiinteistä maha-suolikanavan vaurioista. Ainutlaatuisella viistesuunnittelullaan tämä neula on osoittanut lupaavia tuloksia histologisen kudoksen hankkimisessa suullisen yhteydenpidon kautta lääkäreiden kanssa ympäri maata (Douglas Adler ja Christopher DiMaio).
Tällä hetkellä ei ole julkaistu kliinistä tietoa SharkCore™-neulan kyvystä ottaa näytteitä EUS-ohjauksen kautta. Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen perusteena on arvioida SharkCore™-neulajärjestelmän toimintaominaisuudet ja määrittää tämän neulajärjestelmän kyky tuottaa histologista kudosta.
Medtronic Inc. on myöntänyt meille rajoittamattoman apurahan arvioidakseen uuden 22G SharkCore™ -neulan kykyä ottaa kudosnäytteitä ja verrata sen suorituskykyä standardi 22G BNX EUS-FNA:han.
Ensisijaiset tavoitteet Tämän ehdotetun satunnaistetun, monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida uuden 22G SharkCore™ -neulan kykyä ottaa kudosnäytteitä ja verrata sen suorituskykyä tavanomaiseen 22G BNX Endoscopic Ultrasound Fine -neulaaspiraatioon (Beacon Endoscopic, Newton, MA) neula arvioitaessa kiinteitä massavaurioita haimassa ja maha-suolikanavassa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää 22G SharkCore™ -neulajärjestelmän kyky tuottaa histologista kudosta.
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme prospektiivista vertailevaa tutkimusta (22G SharkCore™-neula vs. 22G BNX EUS-FNA-neula) satunnaistettuna (neulojen järjestyksen satunnaistaminen) risteytyksissä (samassa vauriossa) kiinteiden haima- ja maha-suolikanavan kasvaimien näytteissä. Jopa 6 paikkaa Yhdysvalloissa rekisteröi potilaita. Vastaavat laitostutkijat tarkastelevat vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Välianalyysiä ei ole suunniteltu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki yli 18-vuotiaat, jotka hakeutuvat osallistuviin kliinisiin laitoksiin ja vaativat endosonografisen arvioinnin kiinteältä näyttävän massaleesion havaitsemiseksi, johon voidaan päästä EUS:ssa, eikä FNA:lle ole vasta-aiheita normaalin kliinisen hoidon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kiinteänä näkyvä massaleesio, jota ei voida soveltaa EUS:n ohjaamaan neulaan kudoksen hankintaa varten
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
- INR > 1,5
- Verihiutaleet < 50 000
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22G SharkCore™ neula
Covidien on äskettäin julkaissut uuden SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) -järjestelmän EUS-ohjatun kudosten keräämiseen kiinteistä maha-suolikanavan vaurioista.
Ainutlaatuisella viistesuunnittelullaan tämä neula on osoittanut lupaavia tuloksia histologisen kudoksen hankkimisessa suullisen yhteydenpidon kautta lääkäreiden kanssa ympäri maata.
|
SharkCore™-neulan 2 erillistä kulkua asetetaan purkkiin, jossa on formaldehydipohjaista kiinnitysainetta, ja lähetetään rutiininomaiseen histopatologiseen arviointiin.
Kasetti käsitellään, upotetaan parafiiniin ja valmistetaan sitten hematoksyliiniin ja eosiiniin, jotta yksi patologi, joka oli sokeutunut satunnaistamissekvenssille, arvioi histologisen kudoksen läsnäolon.
Jos riittävä histologinen kudos on läsnä, näyte luokitellaan optimaaliseksi tai alioptimaaliseksi.
|
|
Active Comparator: 22G BNX EUS-FNA neula
Vakiomuotoista 22G BNX Endoscopic Ultrasound Fine -neulaaspiraatiota (Beacon Endoscopic, Newton, MA) käytetään rutiininomaisesti haiman ja maha-suolikanavan kiinteiden leesioiden arvioimiseen.
|
Aspiraatit asetetaan lasilevyille ja säilytetään Diff-Quik-värillä (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA).
Lisäksi alkoholiin laitetaan sively Papanicolaou-värjäystä varten.
Kaikki lisämateriaali ruiskutettiin Hanksin liuokseen ja lähetettiin solulohkokäsittelyyn.
Paikan päällä oleva sytologian teknikko tai sytopatologi varmistaa näytteiden riittävyyden.
Ainakin kaksi läpimenoa saadaan vauriosta, ellei teknikko ole todennut pahanlaatuisten solujen esiintymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
22G SharkCore™:n ja 22G BNX EUS-FNA -neulan diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida 22G SharkCore™ -neulajärjestelmän tai 22G BNX EUS-FNA -neulan diagnostista tarkkuutta haiman ja maha-suolikanavan kiinteiden leesioiden pahanlaatuisuuden diagnosoimiseksi.
EUS-neulojen diagnostinen tarkkuus pahanlaatuisuuden diagnosoimiseksi lasketaan todellisten positiivisten ja pahanlaatuisten positiivisten + pahanlaatuisten positiivisten / pahanlaatuisten todellisten positiivisten + pahanlaatuisten todellisten negatiivisten + väärien positiivisten pahanlaatuisuuden + väärien negatiivisten lukumääränä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-neulojen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Herkkyys ilmaistaan prosentteina, ja se määrittelee todellisten positiivisten pahanlaatuisten koehenkilöiden osuuden pahanlaatuisten koehenkilöiden kokonaisryhmästä.
|
12 kuukautta
|
|
EUS-neulojen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiksi määritellään kaikki poikkeamat kliinisestä kulusta EUS-ohjatun näytteenoton jälkeen, jonka endosonografi tai toipumisosaston hoitaja on havainnut tai jotka potilaat ovat ilmoittaneet.
Liiallinen verenvuoto pistokohdassa, perforaatio, hypotensio ja käänteislääkityksen tarve dokumentoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
EUS-neuloilla saadun kudoksen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostinen riittävyys määritellään niiden potilaiden osuudena, joille diagnosoitiin paikan päällä 2 EUS-neulojen ajoa
|
12 kuukautta
|
|
22G SharkCore™ -neulan ja 22G BNX EUS-FNA -neulan spesifisyys haiman ja maha-suolikanavan kiinteiden vaurioiden pahanlaatuisuuden diagnosointiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spesifisyys määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole maligniteettia ja joiden testitulos on negatiivinen, niiden koehenkilöiden kokonaismäärästä, joilla ei ole maligniteettia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Lymfaattiset sairaudet
- Karsinooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfadenopatia
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15G.533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .