Igła Beacon BNX™ do ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu z igłą SharkCore™
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące stosowania standardowej igły do FNA o rozmiarze 22 w porównaniu z igłą SharkCore™ o rozmiarze 22 do biopsji cienkoigłowej (FNB) u pacjentów z guzami litymi w przewodzie pokarmowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Biopsja gruboigłowa tkanki z zachowaną architekturą ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania i pełnego scharakteryzowania niektórych nowotworów, takich jak chłoniaki i guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Ponadto próbki tkanek do badania histologicznego dają również możliwość barwienia immunologicznego tkanki, co jeszcze bardziej zwiększa możliwości diagnostyki różnicowej; osiągnąć konkretną diagnozę łagodnych chorób, które nie zawsze można uzyskać za pomocą próbki cytologicznej, oszczędzając w ten sposób pacjentom bardziej inwazyjnych i ryzykownych procedur pobierania próbek lub kosztownych i niepotrzebnych badań kontrolnych; wykonać profilowanie tkankowe i/lub hodowlę komórkową potrzebne do ukierunkowania terapii ukierunkowanych na zindywidualizowane leczenie pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego.
Wcześniej na rynku nie było igły, która umożliwiałaby dokładne i spójne pobranie tkanki histologicznej pod kontrolą EUS z litych zmian żołądkowo-jelitowych. Firma Covidien niedawno wprowadziła na rynek nowatorski system biopsji cienkoigłowej SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) do pozyskiwania tkanek litych zmian żołądkowo-jelitowych pod kontrolą EUS. Dzięki unikalnej konstrukcji skośnej ta igła wykazała obiecujące wyniki w pozyskiwaniu tkanki histologicznej zgodnie z ustną komunikacją z lekarzami w całym kraju (Douglas Adler i Christopher DiMaio).
Obecnie nie ma opublikowanych danych klinicznych dotyczących zdolności igły SharkCore™ do pobierania próbek za pomocą wskazówek EUS. Celem obecnie proponowanego badania jest ocena charakterystyki działania systemu igłowego SharkCore™ oraz określenie zdolności tego systemu igłowego do uzyskiwania tkanki histologicznej.
Firma Medtronic Inc. udzieliła nam nieograniczonego grantu w celu oceny możliwości nowej igły 22G SharkCore™ w zakresie pobierania próbek tkanek i porównania jej działania ze standardową igłą 22G BNX EUS-FNA.
Główne cele Głównym celem tego proponowanego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena możliwości nowej igły 22G SharkCore™ do uzyskiwania próbek tkanek i porównanie jej działania ze standardową cienkoigłową aspiracją ultrasonograficzną 22G BNX endoskopową (Beacon Endoscopic, Newton, MA) igła w ocenie litych zmian masywnych w trzustce i przewodzie pokarmowym. Celem drugorzędnym jest określenie zdolności systemu igieł 22G SharkCore™ do uzyskiwania tkanki histologicznej.
Projekt badania Proponujemy prospektywne badanie porównawcze (igła 22G SharkCore™ z igłą 22G BNX EUS-FNA) z randomizacją (randomizacja kolejności igieł) metodą krzyżową (na tej samej zmianie) w próbkach guzów litych trzustki i przewodu pokarmowego. Do 6 ośrodków w Stanach Zjednoczonych będzie rejestrować pacjentów. Odpowiedni badacze instytucjonalni dokonają przeglądu poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Nie planuje się analizy pośredniej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy powyżej 18. roku życia, którzy zgłaszają się do uczestniczących instytucji klinicznych i wymagają oceny endosonograficznej pod kątem obecności litej zmiany chorobowej nadającej się do dostępu EUS i bez przeciwwskazań do FNA zgodnie ze standardową opieką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Masywna zmiana o wyglądzie litym, która nie nadaje się do dostępu igłowego pod kontrolą EUS w celu pobrania tkanki
- Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- INR > 1,5
- płytki krwi < 50 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igła 22G SharkCore™
Firma Covidien niedawno wprowadziła na rynek nowatorski system biopsji cienkoigłowej SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) do pozyskiwania tkanek litych zmian żołądkowo-jelitowych pod kontrolą EUS.
Dzięki unikalnej konstrukcji skośnej ta igła wykazała obiecujące wyniki w pozyskiwaniu tkanki histologicznej zgodnie z ustną komunikacją z lekarzami w całym kraju
|
2 dedykowane przejścia z igły SharkCore™ zostaną umieszczone w słoiku z utrwalaczem na bazie formaldehydu i przesłane do rutynowej oceny histopatologicznej.
Kaseta zostanie przetworzona, zatopiona w parafinie, a następnie przygotowana w hematoksylinie i eozynie do oceny przez jednego patologa, który nie znał sekwencji randomizacji, na obecność tkanki histologicznej.
Jeśli obecna jest odpowiednia tkanka histologiczna, próbka zostanie oceniona jako optymalna lub suboptymalna.
|
|
Aktywny komparator: Igła 22G BNX EUS-FNA
Standardowa 22G BNX Endoskopowa ultrasonografia cienkoigłowa aspiracyjna (Beacon Endoscopic, Newton, MA) jest rutynowo stosowana do oceny litych zmian chorobowych w trzustce i przewodzie pokarmowym.
|
Aspiraty zostaną umieszczone na szkiełkach i zakonserwowane barwnikiem Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA).
Ponadto rozmaz zostanie również umieszczony w alkoholu do barwienia Papanicolaou.
Każdy dodatkowy materiał rozpylono w roztworze Hanksa i wysłano do obróbki bloków komórkowych.
Technik cytologii lub cytopatolog na miejscu zweryfikuje adekwatność próbek.
Przynajmniej dwa przejścia zostaną uzyskane ze zmiany, chyba że technik stwierdzi obecność złośliwych komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna igły 22G SharkCore™ i 22G BNX EUS-FNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym badania jest ocena dokładności diagnostycznej systemu igieł 22G SharkCore™ lub igły 22G BNX EUS-FNA w diagnostyce złośliwości zmian litych trzustki i przewodu pokarmowego.
Dokładność diagnostyczna igieł EUS do diagnozy nowotworu jest obliczana jako liczba Prawdziwie Pozytywnych z Nowotworem + Prawdziwie Negatywnych z Nowotworem/Prawdziwie Pozytywnych z Nowotworem + Prawdziwie Negatywnych z Nowotworem + Fałszywie Pozytywnych z Nowotworem + Fałszywie Negatywnych z Nowotworem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość igieł EUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość jest wyrażona w procentach i określa odsetek prawdziwie dodatnich osobników z nowotworem złośliwym w całej grupie osobników z nowotworem złośliwym.
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania igły EUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania będą definiowane jako wszelkie odchylenia od przebiegu klinicznego po pobraniu próbek pod kontrolą EUS, obserwowane przez endosonografa lub pielęgniarkę sali pooperacyjnej lub zgłaszane przez pacjentów.
Nadmierne krwawienie w miejscu nakłucia, perforacja, niedociśnienie i konieczność zastosowania leku odwracającego działanie zostaną udokumentowane.
|
12 miesięcy
|
|
Wystarczalność diagnostyczna tkanki uzyskanej za pomocą igieł EUS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystarczalność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których postawiono diagnozę na miejscu w ciągu 2 przejść od igieł EUS
|
12 miesięcy
|
|
Swoistość igły 22G SharkCore™ i igły 22G BNX EUS-FNA do diagnostyki nowotworów złośliwych w zmianach litych trzustki i przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Swoistość definiuje się jako odsetek osób bez nowotworu z ujemnym wynikiem testu w ogólnej liczbie osób bez nowotworu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby limfatyczne
- Rak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Limfadenopatia
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15G.533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .