Beacon BNX™ Endoscopic Ultrasound (EUS)-Needle vs SharkCore™ Needle
Prospektivní randomizovaná studie využití standardní jehly FNA o velikosti 22 v porovnání s jehlou pro biopsii jemnou jehlou (FNB) SharkCore™ 22 u pacientů s lézí solidní hmoty gastrointestinálního traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Biopsie tkáňového jádra se zachovanou architekturou je zásadní pro diagnostiku a úplnou charakterizaci určitých novotvarů, jako jsou lymfomy a GI stromální tumory (GIST). Kromě toho tkáňové vzorky pro histologické vyšetření také poskytují příležitost k imunobarvení tkáně, což dále zvyšuje diferenciální diagnostické schopnosti; dosáhnout konkrétní diagnózy u benigních onemocnění, které nelze vždy získat cytologickým vzorkem, a tím ušetřit pacienty od invazivnějších a riskantnějších odběrových postupů nebo nákladných a zbytečných následných vyšetření; provádět tkáňové profilování a/nebo buněčné kultivace potřebné k vedení cílených terapií pro individualizovanou léčbu pacientů s rakovinou GI traktu.
Dříve nebyla na trhu dostupná žádná jehla, která by dokázala přesně a konzistentně získat histologickou tkáň naváděnou EUS ze solidních gastrointestinálních lézí. Společnost Covidien nedávno vydala nový systém SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) pro EUS řízenou akvizici tkání solidních gastrointestinálních lézí. Díky svému jedinečnému zkosení má tato jehla slibné výsledky při získávání histologické tkáně při ústní komunikaci s lékaři po celé zemi (Douglas Adler a Christopher DiMaio).
V současné době nejsou k dispozici žádné publikované klinické údaje o schopnosti jehly SharkCore™ získat vzorky prostřednictvím pokynů EUS. Důvodem aktuálně navrhované studie je posouzení operačních charakteristik jehlového systému SharkCore™ a stanovení schopnosti tohoto jehlového systému poskytnout histologickou tkáň.
Společnost Medtronic Inc. nám poskytla neomezený grant na vyhodnocení schopnosti nové jehly 22G SharkCore™ získat vzorky tkáně a porovnat její výkon se standardní 22G BNX EUS-FNA.
Primární cíle Primárním cílem této navrhované prospektivní randomizované, multicentrické studie je vyhodnotit schopnost nové jehly 22G SharkCore™ získat vzorky tkáně a porovnat její výkon se standardní aspirací jemnou jehlou 22G BNX endoskopickým ultrazvukem (Beacon Endoscopic, Newton, MA) při hodnocení solidních lézí v pankreatu a gastrointestinálním traktu. Sekundárním cílem je určit schopnost systému jehel 22G SharkCore™ poskytnout histologickou tkáň.
Návrh studie Navrhujeme prospektivní srovnávací studii (22G SharkCore™ jehla versus 22G BNX EUS-FNA jehla) randomizovaná (randomizace pořadí jehel) ve zkřížení (na stejné lézi) ve vzorcích solidních pankreatických a gastrointestinálních nádorů. Pacienty zaregistruje až 6 pracovišť ve Spojených státech. Příslušní institucionální zkoušející budou v průběhu studie posuzovat závažné nežádoucí příhody. Žádná prozatímní analýza se neplánuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Siddiqui, MD
- Telefonní číslo: 2159558900
- E-mail: aas138@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Miller, RN
- Telefonní číslo: 2159558900
- E-mail: Cynthia.L.Miller.3@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé pacienty bude patřit kdokoli starší 18 let, který přichází do zúčastněných klinických institucí a vyžaduje endosonografické vyšetření na přítomnost solidně se objevující masové léze přístupné EUS a bez kontraindikace FNA, jak je stanoveno standardní klinickou péčí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Masivní léze s pevným vzhledem, která není přístupná EUS naváděnému přístupu jehlou pro získání tkáně
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
- Těhotné pacientky
- Vězni
- INR > 1,5
- Krevní destičky < 50 000
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 22G jehla SharkCore™
Společnost Covidien nedávno vydala nový systém SharkCore™ Fine Needle Biopsy (FNB) pro EUS řízenou akvizici tkání solidních gastrointestinálních lézí.
Díky svému jedinečnému zkosení má tato jehla slibné výsledky při získávání histologické tkáně při ústní komunikaci s lékaři po celé zemi
|
2 vyhrazené průchody jehlou SharkCore™ budou umístěny do nádoby s fixačním prostředkem na bázi formaldehydu a odeslány na rutinní histopatologické vyšetření.
Kazeta bude zpracována, zalita do parafínu a poté připravena v hematoxylinu a eosinu, aby byla vyhodnocena jedním patologem, který nebyl obeznámen s randomizační sekvencí, na přítomnost histologické tkáně.
Pokud je přítomna adekvátní histologická tkáň, bude vzorek klasifikován jako optimální nebo suboptimální.
|
|
Aktivní komparátor: Jehla 22G BNX EUS-FNA
Standardní jehla 22G BNX Endoscopic Ultrasound Fine needle aspiration (Beacon Endoscopic, Newton, MA) je rutinně používána pro hodnocení solidních lézí v pankreatu a gastrointestinálním traktu.
|
Aspiráty budou umístěny na sklíčka a konzervovány barvivem Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA).
Kromě toho bude také umístěn nátěr do alkoholu pro barvení Papanicolaou.
Jakýkoli další materiál byl nastříkán do Hanksova roztoku a odeslán ke zpracování buněčného bloku.
Cytologický technik nebo cytopatolog na místě ověří adekvátnost vzorků.
Z léze budou získány alespoň dva průchody, pokud technik nezjistí přítomnost maligních buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost 22G SharkCore™ a jehly 22G BNX EUS-FNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým ukazatelem studie je vyhodnocení diagnostické přesnosti jehlového systému 22G SharkCore™ nebo jehly 22G BNX EUS-FNA pro diagnostiku malignity u solidních lézí pankreatu a gastrointestinálního traktu.
Diagnostická přesnost EUS jehel pro diagnostiku malignity se vypočítá jako počet pravdivě pozitivních s malignitou + pravdivě negativních s malignitou/pravdivě pozitivních s malignitou + pravdivě negativních s malignitou + falešně pozitivních s malignitou + falešně negativních s malignitou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost jehel EUS
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost je vyjádřena v procentech a definuje podíl skutečně pozitivních subjektů s maligním onemocněním na celkové skupině subjektů s maligním onemocněním.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace jehel EUS
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace budou definovány jako jakákoli odchylka od klinického průběhu po odběru řízeném EUS, jak je pozorován endosonografem nebo sestrou na zotavovacím oddělení nebo jak je hlášeno pacienty.
Bude dokumentováno nadměrné krvácení v místě punkce, perforace, hypotenze a potřeba reverzní medikace.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostická dostatečnost tkáně získaná pomocí EUS Needles
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostická dostatečnost je definována jako podíl pacientů, u kterých byla diagnóza stanovena na místě během 2 průchodů EUS jehlami
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost jehly 22G SharkCore™ a jehly 22G BNX EUS-FNA pro diagnostiku malignity u solidních lézí pankreatu a gastrointestinálního traktu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Specificita je definována jako podíl subjektů bez malignity s negativním výsledkem testu na celkovém počtu subjektů bez malignity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15G.533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 22G jehla SharkCore™
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončeno
-
University of Lausanne HospitalsDokončenoIntradermální (ID) vakcinační zařízení