Beacon BNX™ Endoscopic Ultrasound (EUS) — игла против иглы SharkCore™
Проспективное рандомизированное исследование использования стандартной иглы FNA 22 размера по сравнению с иглой SharkCore™ 22 размера для тонкоигольной биопсии (FNB) у пациентов с солидными объемными образованиями желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Биопсия ядра ткани с сохраненной архитектурой имеет решающее значение для диагностики и полной характеристики некоторых новообразований, таких как лимфомы и стромальные опухоли ЖКТ (GIST). Кроме того, образцы тканей для гистологического исследования также дают возможность иммуноокрашивания ткани, что еще больше расширяет возможности дифференциальной диагностики; поставить конкретный диагноз доброкачественных заболеваний, который не всегда можно получить с помощью цитологического образца, тем самым избавив пациентов от более инвазивных и рискованных процедур взятия образцов или дорогостоящих и ненужных последующих обследований; выполнить профилирование тканей и/или культивирование клеток, необходимое для проведения таргетной терапии для индивидуального лечения пациентов с раком желудочно-кишечного тракта.
Ранее на рынке не было игл, которые могли бы точно и последовательно получать гистологическую ткань под контролем ЭУЗИ из солидных поражений желудочно-кишечного тракта. Компания Covidien недавно выпустила новую систему тонкоигольной биопсии SharkCore™ (FNB) для исследования тканей солидных поражений желудочно-кишечного тракта под контролем ЭУЗИ. Благодаря уникальной конструкции скошенной кромки эта игла показала многообещающие результаты при получении гистологической ткани согласно устному общению с врачами по всей стране (Дуглас Адлер и Кристофер ДиМайо).
В настоящее время нет опубликованных клинических данных о способности иглы SharkCore™ получать образцы под контролем ЭУЗИ. Обоснованием предлагаемого в настоящее время испытания является оценка рабочих характеристик системы игл SharkCore™ и определение способности этой системы игл давать гистологическую ткань.
Компания Medtronic Inc. предоставила нам неограниченный грант для оценки способности новой иглы 22G SharkCore™ получать образцы тканей и сравнивать ее характеристики со стандартной 22G BNX EUS-FNA.
Основные цели Основная цель предлагаемого проспективного рандомизированного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить способность новой иглы 22G SharkCore™ получать образцы тканей и сравнить ее эффективность со стандартной 22G BNX эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирационной аспирационной системой (Beacon Endoscopic, Ньютон, Массачусетс) игла в оценке солидных образований в поджелудочной железе и желудочно-кишечном тракте. Второстепенной целью является определение способности системы игл 22G SharkCore™ давать гистологическую ткань.
Дизайн исследования Мы предлагаем проспективное сравнительное исследование (игла 22G SharkCore™ по сравнению с иглой 22G BNX EUS-FNA), рандомизированное (рандомизация порядка игл) в перекрестном (на одном и том же поражении) образцах солидных опухолей поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта. До 6 центров в Соединенных Штатах будут регистрировать пациентов. Соответствующие институциональные исследователи будут рассматривать серьезные нежелательные явления на протяжении всего исследования. Промежуточный анализ не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Siddiqui, MD
- Номер телефона: 2159558900
- Электронная почта: aas138@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Miller, RN
- Номер телефона: 2159558900
- Электронная почта: Cynthia.L.Miller.3@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты будут включать всех лиц старше 18 лет, которые обращаются в участвующие клинические учреждения и нуждаются в эндосонографической оценке наличия солидного объемного образования, поддающегося доступу к ЭУЗИ, и отсутствия противопоказаний к ТНА, как это определено стандартной клинической помощью.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Твердое объемное образование, которое не поддается доступу иглы под контролем ЭУЗИ для забора ткани
- Пациенты с неполными медицинскими картами
- Беременные пациенты
- Заключенные
- МНО > 1,5
- Тромбоциты < 50 000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Игла 22G SharkCore™
Компания Covidien недавно выпустила новую систему тонкоигольной биопсии SharkCore™ (FNB) для исследования тканей солидных поражений желудочно-кишечного тракта под контролем ЭУЗИ.
Благодаря уникальной конструкции скошенной кромки эта игла показала многообещающие результаты при получении гистологической ткани в соответствии с устным общением с врачами по всей стране.
|
Два специальных прохода иглы SharkCore™ будут помещены в банку с фиксатором на основе формальдегида и отправлены на обычную гистопатологическую оценку.
Кассета будет обработана, помещена в парафин, а затем приготовлена в гематоксилине и эозине для оценки одним патологом, который не знал последовательность рандомизации, на наличие гистологической ткани.
Если присутствует адекватная гистологическая ткань, образец будет классифицирован как оптимальный или субоптимальный.
|
|
Активный компаратор: Игла 22G BNX EUS-FNA
Стандартная 22G BNX эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирационная игла (Beacon Endoscopic, Newton, MA) обычно используется для оценки солидных объемных образований в поджелудочной железе и желудочно-кишечном тракте.
|
Аспираты помещают на предметные стекла и сохраняют красителем Diff-Quik (American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA).
Кроме того, мазок также помещают в спирт для окрашивания по Папаниколау.
Любой дополнительный материал распылялся на раствор Хэнкса и отправлялся на обработку блока ячеек.
Техник-цитолог или цитопатолог на месте проверят адекватность образцов.
Из очага поражения будет получено как минимум два прохода, если техник не установит наличие злокачественных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность иглы 22G SharkCore™ и 22G BNX EUS-FNA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является оценка диагностической точности системы игл 22G SharkCore™ или иглы 22G BNX EUS-FNA для диагностики злокачественных новообразований при солидных поражениях поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта.
Диагностическая точность игл ЭУЗИ для диагностики злокачественных новообразований рассчитывается как количество истинно положительных результатов при злокачественном новообразовании + истинно отрицательных при злокачественном новообразовании/истинно положительных при злокачественном новообразовании + истинно отрицательных при злокачественном новообразовании + ложноположительных при злокачественном новообразовании + ложноотрицательных при злокачественном новообразовании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность игл ЭУЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность выражается в процентах и определяет долю истинно положительных субъектов со злокачественными новообразованиями в общей группе субъектов со злокачественными новообразованиями.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения игл EUS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения будут определяться как любое отклонение от клинического течения после взятия образцов под контролем ЭУЗИ, наблюдаемое врачом-эндосонографом или медсестрой послеоперационного отделения или по сообщениям пациентов.
Будут задокументированы чрезмерное кровотечение в месте пункции, перфорация, гипотензия и необходимость обратного лечения.
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая достаточность ткани, полученной с помощью игл для ЭУЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагностическая достаточность определяется как доля пациентов, у которых диагноз на месте был установлен в течение 2 проходов иглы ЭУЗИ.
|
12 месяцев
|
|
Специфичность иглы 22G SharkCore™ и иглы 22G BNX EUS-FNA для диагностики злокачественных новообразований при солидных поражениях поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфичность определяется как доля субъектов без злокачественных новообразований с отрицательным результатом теста в общем количестве субъектов без злокачественных новообразований.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Siddiqui, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15G.533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игла 22G SharkCore™
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityЗавершенный
-
University of Lausanne HospitalsЗавершенныйУстройство для внутрикожной (ID) вакцинации