Beacon BNX™ 内窥镜超声 (EUS)-针与 SharkCore™ 针
将 22 号标准 FNA 针与 SharkCore™ 22 号细针活检 (FNB) 针用于胃肠道实体肿块病变患者的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
理由：
具有保留结构的组织核心活检对于诊断和充分表征某些肿瘤至关重要，例如淋巴瘤和胃肠道间质瘤 (GIST)。 此外，用于组织学检查的组织标本还提供了对组织进行免疫染色的机会，进一步提高了鉴别诊断能力；对并非总能通过细胞学样本获得的良性疾病做出特定诊断，从而使患者免于更具侵入性和风险的采样程序或昂贵且不必要的后续检查；进行组织分析和/或细胞培养，以指导针对胃肠道癌症患者的个体化治疗的靶向治疗。
以前市场上没有可用的针头可以准确、一致地从固体胃肠道病变中获取 EUS 引导的组织学组织。 Covidien 最近发布了一种新型 SharkCore™ 细针活检 (FNB) 系统，用于 EUS 引导的实体胃肠道病变组织采集。 凭借其独特的斜面设计，根据与全国各地医生（Douglas Adler 和 Christopher DiMaio）的口头交流，该针在获取组织学组织方面取得了可喜的成果。
目前，尚无关于 SharkCore™ 针头通过 EUS 引导获取标本的能力的已发表临床数据。 目前提出的试验的基本原理是评估 SharkCore™ 针系统的操作特性，并确定该针系统产生组织学组织的能力。
Medtronic Inc. 向我们提供了一项不受限制的资助，以评估新的 22G SharkCore™ 针获取组织标本的能力，并将其性能与标准 22G BNX EUS-FNA 进行比较。
主要目标 这项拟议的前瞻性随机多中心研究的主要目标是评估新型 22G SharkCore™ 针获取组织标本的能力，并将其性能与标准 22G BNX 内窥镜超声细针穿刺（Beacon Endoscopic， Newton, MA) 针在胰腺和胃肠道实性肿块病变评估中的应用。 次要目标是确定 22G SharkCore™ 针头系统产生组织学组织的能力。
研究设计 我们提出了一项前瞻性比较研究（22G SharkCore™ 针与 22G BNX EUS-FNA 针）随机（随机化针的顺序）交叉（在同一病变上）实体胰腺和胃肠道肿瘤样本。 美国最多有 6 个站点将招募患者。 各个机构的研究人员将在整个研究过程中审查严重的不良事件。 没有计划进行中期分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ali Siddiqui, MD
- 电话号码：2159558900
- 邮箱：aas138@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Miller, RN
- 电话号码：2159558900
- 邮箱：Cynthia.L.Miller.3@jefferson.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者将包括任何 > 18 岁的人，他们到参与的临床机构就诊，并且需要进行超声内镜评估是否存在适合 EUS 进入的实体外观肿块病变，并且没有标准临床护理确定的 FNA 禁忌症
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 实体外观的肿块病变不适合 EUS 引导针进入组织获取
- 病历不全的患者
- 怀孕患者
- 犯人
- 印度卢比 > 1.5
- 血小板 < 50,000
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：22G SharkCore™ 针头
Covidien 最近发布了一种新型 SharkCore™ 细针活检 (FNB) 系统，用于 EUS 引导的实体胃肠道病变组织采集。
凭借其独特的斜面设计，根据与全国各地医生的口头交流，该针在获取组织学组织方面取得了可喜的成果
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来自 SharkCore™ 针头的 2 个专用通道将被放置在装有甲醛基固定剂的罐子中，并送去进行常规组织病理学评估。
盒将被处理，包埋在石蜡中，然后在苏木精和伊红中制备，由一位对随机化顺序不知情的病理学家评估是否存在组织学组织。
如果存在足够的组织学组织，标本将被分级为最佳或次优。
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有源比较器：22G BNX EUS-FNA 针头
标准的 22G BNX 内窥镜超声细针穿刺（Beacon Endoscopic, Newton, MA）针通常用于评估胰腺和胃肠道中的实性肿块病变。
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抽吸物将被放置在玻璃载玻片上并用 Diff-Quik 染色剂（American Scientific Products, McGraw Park, Illinois, USA）保存。
此外，还将涂片置于酒精中进行巴氏染色。
任何额外的材料都被喷入 Hanks 溶液并送去进行细胞块处理。
现场的细胞学技术人员或细胞病理学家将验证标本是否充足。
除非技术人员确定存在恶性细胞，否则至少会从病变处获得两次通过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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22G SharkCore™ 和 22G BNX EUS-FNA 针的诊断准确性
大体时间：12个月
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该研究的主要终点指标是评估 22G SharkCore ™针头系统或 22G BNX EUS-FNA 针头诊断胰腺和胃肠道实体病变恶性肿瘤的准确性。
EUS 针诊断恶性肿瘤的准确性计算为恶性肿瘤真阳性+恶性肿瘤真阴性/恶性肿瘤真阳性+恶性肿瘤真阴性+恶性肿瘤假阳性+恶性肿瘤假阴性数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 针的灵敏度
大体时间：12个月
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灵敏度以百分比表示，并定义了在所有患有恶性肿瘤的受试者组中患有恶性肿瘤的真阳性受试者的比例。
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12个月
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EUS 针的并发症
大体时间：12个月
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并发症将被定义为在 EUS 引导下取样后由内窥镜检查师或康复室护士观察到的或由患者报告的与临床过程的任何偏差。
将记录穿刺部位的过度出血、穿孔、低血压和需要逆转药物。
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12个月
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EUS 针获得的组织的诊断充分性
大体时间：12个月
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诊断充分性定义为在 EUS 针头 2 次通过内建立现场诊断的患者比例
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12个月
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22G SharkCore™ 针头和 22G BNX EUS-FNA 针头诊断胰腺和胃肠道实体病变恶性肿瘤的特异性。
大体时间：12个月
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特异性定义为无恶性肿瘤且检测结果为阴性的受试者占无恶性肿瘤受试者总数的比例
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Siddiqui, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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